本剤はヒト胎盤を酵素分解して抽出したもので、肝細胞のDNA 合成を促進し、傷害を受けた肝臓組織の再生を促すとともに、肝線維増殖抑制や増殖した間質結合織を吸収することなどにより、肝機能の改善作用を示す。

本制剂是通过对人胎盘进行酶解提取制成的，它能促进肝细胞的 DNA 合成，加速受损肝组织的再生，同时通过抑制肝纤维增生、吸收已增生的间质结缔组织等作用，发挥改善肝功能的效果。

1管2mL×50管。

特異なにおいがある，淡黄褐色～黄褐色の澄明な液。

有特殊气味，为淡黄褐色～黄褐色的澄清液体。

本剤は、ヒト胎盤酵素分解物の水溶性物質を 1 管 2mL 中112mg 含有する。

有効成分：胎盤酵素分解物の水溶性物質（ヒト胎盤由来成分）112mg。

添加剤：pH調整剤適量。

本制剂每支2mL中含有112mg人胎盘酶解物水溶性物质。

有效成分：胎盘酶解物水溶性物质（人胎盘来源成分）112mg。

添加剂：适量 pH 调节剂。

慢性肝疾患における肝機能の改善。

慢性肝脏疾病中肝功能的改善。

通常成人 1 日 1 回 2mL を皮下又は筋肉内に注射する。症状により 1 日 2～3 回注射することができる。

通常成人每日1次，每次2mL，皮下或肌内注射。根据症状，可每日注射 2～3 次。

1、本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト胎盤を原材料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対し説明し、理解を得るよう努めること。

2、本剤は、原材料提供者 1 人 1 人について既往歴、渡航歴などの問診及び血清学的検査等によってウィルス・細菌の感染症等のスクリーニング実施後、HBV-DNA、HCV-RNA 及びHIV-1-RNA について核酸増幅検査（NAT）を行い、適合した国内の満期正常分娩ヒト胎盤を原材料として製造されている。また、本剤の製造工程で行う 121℃、20 分間の高圧蒸気滅菌処理は、各種ウィルスに対し不活化効果を有することが確認されている。更に、製品試験において HBV-DNA、HCVRNA、HIV-1-RNA、HTLV-I-DNA 及びパルボウィルス B19-DNA について NAT を行い、適合したものであるが、NATの検出限界以下のウィルスが混入している可能性が常に存在する。本剤投与による感染症発生の可能性は否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。

3、現在まで、国内外において本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、理論的な vCJD 等の伝播のリスクを完全には排除することができないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。

1、使用本制剂时，应向患者说明：尽管在疾病治疗中本制剂具有必要性，且在本制剂生产过程中已采取防止感染性疾病传播的安全措施，但无法完全排除因以人类胎盘为原材料所带来的感染性疾病传播风险，并努力获得患者的理解。

2、本制剂的生产流程如下：首先对每位原材料提供者，通过既往病史、旅居史等问诊以及血清学检查等方式进行病毒、细菌等感染性疾病的筛查；随后针对乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）、丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）及人类免疫缺陷病毒1型核糖核酸（HIV-1-RNA）进行核酸扩增检测（NAT）；最终选用符合上述标准的国内足月正常分娩人类胎盘作为原材料进行生产。此外，已确认本制剂生产过程中所实施的121℃、20分钟高压蒸汽灭菌处理，对各类病毒具有灭活效果。再者，在产品检验中，也会针对HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1-RNA、人类T淋巴细胞白血病病毒Ⅰ型脱氧核糖核酸（HTLV-I-DNA）及细小病毒B19脱氧核糖核酸（ parvovirus B19-DNA）进行NAT检测，仅选用符合标准的产品。但需注意，始终存在混入核酸扩增检测（NAT）检出限以下病毒的可能性。因此，不能排除因使用本制剂而引发感染性疾病的可能性，给药后需充分观察患者的病情变化。

3、截至目前，国内外尚无本制剂给药后导致变异型克雅氏病（vCJD）等疾病传播的报告。但需注意，无法完全排除变异型克雅氏病（vCJD）等疾病在理论上的传播风险。因此，给药时应充分向患者说明相关情况，并在充分权衡治疗必要性后再进行给药。

1、ショック（頻度不明）

2、その他の副作用

（1）注射部位：疼痛 硬結。

（2）過敏症：発疹、発熱、そう痒感等。

（3）肝臓：肝機能障害（AST、ALT 上昇等）。

（4）その他：女性型乳房，頭痛。

1、休克（发生频率不明）

2、其他副作用

（1）注射部位：疼痛、硬结。

（2）过敏反应：皮疹、发热、瘙痒感等。

（3）肝脏：肝功能损害（天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等）。

（4）其他：男性乳房女性化、头痛。

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

对本制剂有过敏史的患者。

本剤は、有効成分としてヒト胎盤由来成分を含有しており、原材料となった胎盤を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において加熱処理等を実施し、感染症の伝播を防止するための安全対策を講じているが、ヒト胎盤を原材料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することができないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。

本制剂含有人类胎盘来源成分作为有效成分。在采集作为原材料的胎盘时，会实施问诊及感染性疾病相关检查，同时在生产过程中会进行加热处理等操作，并采取防止感染性疾病传播的安全措施。但由于无法完全排除以人类胎盘为原材料所带来的感染性疾病传播风险，因此需充分权衡疾病治疗上的必要性，将本制剂的使用控制在必要的最小范围内。