セレコキシブは、シクロオキシゲナーゼ（COX）に対する阻害活性を検討するためのヒト遺伝子組換え酵素を用いた実験及びCOX-1、COX-2をそれぞれ発現したヒト由来細胞を用いた実験において、COX-2に対して選択的な阻害作用を示した46,47）（in vitro試験）。セレコキシブは、炎症局所に誘導されるCOX-2を選択的に阻害し、COX-2由来のプロスタグランジン類の合成を抑制することにより、消炎・鎮痛作用を示すと考えられる。

塞来昔布在利用人类基因重组酶进行的环氧化酶（COX）抑制活性研究实验，以及分别使用表达COX-1、COX-2的人类来源细胞进行的实验中，显示出对COX-2的选择性抑制作用46,47）（体外试验）。塞来昔布被认为可通过选择性抑制炎症局部诱导产生的COX-2，抑制COX-2来源的前列腺素类物质的合成，从而发挥消炎、镇痛作用。

100錠［10錠（PTP）×10］

白色，素錠（割線入）。

白色，素片（有刻痕）。

有効成分（1錠中）：日局セレコキシブ200mg。

添加剤：乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム。

有效成分（每片含）：日本药局方塞来昔布200毫克。

添加剂：乳糖水合物、低取代度羟丙基纤维素、十二烷基硫酸钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁。

1、下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛

関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎。

2、手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛

1、以下疾病及症状的消炎、镇痛

类风湿关节炎、退行性骨关节病、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、肌腱炎・腱鞘炎。

2、手术后、外伤后以及拔牙后的消炎、镇痛

1、〈関節リウマチ〉

通常、成人にはセレコキシブとして1回100～200mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。

2、〈変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎〉

通常、成人にはセレコキシブとして1回100mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。

3、〈手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛〉

通常、成人にはセレコキシブとして初回のみ400mg、2回目以降は1回200mgとして1日2回経口投与する。なお、投与間隔は6時間以上あけること。

頓用の場合は、初回のみ400mg、必要に応じて以降は200mgを6時間以上あけて経口投与する。ただし、1日2回までとする。

1、〈类风湿关节炎〉  

通常情况下，成人以塞来昔布计，每次100～200mg，每日2次，于早晚饭后口服。  

2、〈变形性关节病、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、腱・腱鞘炎〉  

通常情况下，成人以塞来昔布计，每次100mg，每日2次，于早晚饭后口服。  

3、〈手术后、外伤后及拔牙后的消炎・镇痛〉  

通常情况下，成人以塞来昔布计，仅首次服用400mg，从第二次开始每次200mg，每日2次口服。需注意，给药间隔需间隔6小时以上。  

若为单次服用，仅首次服用400mg，之后可根据需要每隔6小时以上服用200mg，但每日最多服用2次。

1、本剤を使用する場合は、有効最小量を可能な限り短期間投与することに留め、長期にわたり漫然と投与しないこと。

2、本剤の投与により、心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象が発現するおそれがあるので、観察を十分に行い、これらの徴候及び症状の発現には十分に注意すること。

3、本剤には血小板に対する作用がないので、心血管系疾患予防の目的でアスピリンの代替薬として使用しないこと。抗血小板療法を行っている患者については、本剤投与に伴い、その治療を中止してはならない。

4、国内で患者を対象に実施した臨床試験ではCOX-2に対して選択性の高い本剤と選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤による消化管の副作用発現率に差は認められなかった。特に、消化管障害発生のリスクファクターの高い患者への投与に際しては副作用の発現に十分な観察を行うこと。

5、肝不全、肝炎、AST、ALT、ビリルビン等の上昇、黄疸の発現が報告されているので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。

6、急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害の発現が報告されているので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。

7、本剤の投与により、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等の重篤で場合によっては致命的な皮膚症状が発現するおそれがあり、多くの場合、これらの事象は投与開始後1カ月以内に発現しているので、治療初期には特に注意すること。

8、慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

（1）定期的あるいは必要に応じて臨床検査（尿検査、血液検査、腎機能検査、肝機能検査、心電図検査及び便潜血検査等）を行うこと。

（2）消炎・鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。また、薬物療法以外の療法も考慮すること。

9、急性疾患（手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

（1）急性炎症及び疼痛の程度を考慮し、投与すること。

（2）原則として長期投与を避けること。

（3）原因療法があればこれを行い、本剤を漫然と投与しないこと。

（4）初回の投与量が2回目以降と異なることに留意し、患者に対し服用方法について十分説明すること。

10、本剤で報告されている薬理作用により、感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染症の発現に十分に注意し慎重に投与すること。

11、浮動性めまい、回転性めまい、傾眠等が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。

1、使用本药剂时，应将有效最小剂量控制在尽可能短的时间内使用，不得长期随意使用。

2、由于使用本药剂，有可能出现心肌梗死、脑卒中等严重且有时可能致命的心血管系统血栓栓塞性事件，因此应充分观察，对这些征兆及症状的出现要予以充分注意。

3、因为本药剂对血小板没有作用，所以不得作为阿司匹林的替代药物用于预防心血管系统疾病。对于正在接受抗血小板治疗的患者，不得因使用本药剂而中止该治疗。

4、在国内以患者为对象实施的临床试验中，未发现对COX-2选择性高的本药剂与选择性低的非甾体类消炎镇痛剂在消化道副作用发生率上存在差异。特别是在给消化道障碍发生风险因素高的患者使用时，要对副作用的出现进行充分观察。

5、已有肝功能不全、肝炎、AST、ALT、胆红素等升高、黄疸出现的报告，因此应定期进行肝功能检查等，充分开展观察。

6、已有急性肾损伤、间质性肾炎等严重肾损伤出现的报告，因此应定期进行肾功能检查等，充分开展观察。

7、由于使用本药剂，有可能出现中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）等严重且有时可能致命的皮肤症状，且这些事件多在使用开始后1个月内出现，因此在治疗初期应特别注意。

8、对慢性疾病（类风湿关节炎、变形性关节病等）使用本药剂时，应考虑以下事项。

（1）定期或根据需要进行临床检查（尿液检查、血液检查、肾功能检查、肝功能检查、心电图检查及大便潜血检查等）。

（2）应注意，用消炎镇痛剂进行的治疗并非病因治疗，而是对症治疗。另外，也应考虑药物治疗以外的疗法。

9、对急性疾病（手术后、外伤后及拔牙后的消炎・镇痛）使用本药剂时，应考虑以下事项。

（1）考虑急性炎症及疼痛的程度后再使用。

（2）原则上应避免长期使用。

（3）如果有病因治疗方法，应采用该方法，不得随意使用本药剂。

（4）应注意首次的使用剂量与第2次以后不同，并向患者充分说明服用方法。

10、由于本药剂已报告的药理作用，有可能使感染症隐性化，因此应对感染症的出现予以充分注意，慎重使用。

11、有可能出现浮动性眩晕、旋转性眩晕、嗜睡等情况，因此应提醒从事驾驶汽车等伴有危险的作业时注意。

1、ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

ショック、アナフィラキシー、呼吸困難、血管浮腫、血管炎、気管支痙攣等の重篤な過敏症の発現が報告されている。

2、消化性潰瘍（0.2%）、消化管出血（0.1%未満）、消化管穿孔（頻度不明）

吐血、下血（メレナ）等の症状が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3、心筋梗塞、脳卒中（いずれも頻度不明）

心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象が報告されている。

4、心不全、うっ血性心不全（いずれも頻度不明）

5、肝不全、肝炎（いずれも頻度不明）、肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（頻度不明）

肝不全、肝炎、AST、ALT、ビリルビン等の上昇、黄疸の発現が報告されている。

6、再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症（いずれも頻度不明）

再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、血小板減少症の発現が報告されている。

7、急性腎障害、間質性腎炎（いずれも頻度不明）

急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害の発現が報告されている。

8、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎等の重篤で場合によっては致命的な皮膚症状の発現が報告されているので、発疹、粘膜障害もしくは他の過敏症に関連する徴候が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

9、間質性肺炎（頻度不明）

咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。

間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

10、その他の副作用

（1）全身：倦怠感、口渇、末梢性浮腫，悪寒、全身浮腫、疲労、ほてり、体重増加，インフルエンザ様疾患。

（2）精神神経系：傾眠 頭痛、浮動，性めまい、味覚異常，酩酊感、体位性めまい、感覚鈍麻、意識レベルの低下，不眠症、睡眠障害、錯乱状態、不安、幻覚、筋緊張亢進、無嗅覚。

（3）肝胆道系：ALT増加 AST増加、γ-GTP増加、Al-P増加、血中ビリルビン増加、尿ウロビリノーゲン陽性。

（4）代謝・栄養：BUN増加，CK増加、食欲不振、LDH増加、尿糖陽性糖尿病，血中カリウム増加、血中ナトリウム増加。

（5）消化器：腹痛、口内炎、下痢、便潜血陽性，悪心、鼓腸、消化不良、便秘、胃炎、口内乾燥、舌障害、嘔吐、口角びらん、腹部膨満、上腹部痛、胃不快感，胃腸障害、舌炎、口腔内痛、食道炎、口の感覚鈍麻、アフタ性口内炎、口腔粘膜水疱形成、心窩部不快感、胃腸炎，歯の脱落、口腔内潰瘍、嚥下障害、胃食道逆流性疾患、膵炎、憩室、過敏性腸症候群、痔出血、排便回数増加。

（6）泌尿器：β2-マイクログロブリン増加，NAG増加、尿潜血陽性，尿蛋白陽性 多尿、尿閉、頻尿、腎機能障害，腎結石症、良性前立腺肥大症、前立腺炎、PSA増加、血中クレアチニン増加。

（7）循環器：高血圧、潮紅、動悸，高血圧増悪、循環虚脱不整脈、頻脈、洞性徐脈、狭心症、不安定狭心症、大動脈弁閉鎖不全症、冠動脈硬化症、心室肥大、深部静脈血栓症、血腫。

（8）呼吸器：咽頭炎、鼻出血、鼻咽頭炎，気管支炎、咳嗽、鼻炎、副鼻腔炎、呼吸困難、発声障害。

（9）皮膚：発疹，そう痒症、顔面浮腫、紅斑性皮疹、湿疹、蕁麻疹、薬疹点状出血、斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、頭部粃糠疹、多汗、皮膚炎、紅斑，斑状出血、光線過敏性反応、脱毛症、水疱性皮膚炎

（10）感覚器：耳鳴、回転性めまい，耳痛、霧視、眼そう痒症，硝子体浮遊物、結膜出血、聴力低下。

1、休克、过敏反应（均为频率不明）

已有报告显示，可能出现休克、过敏反应、呼吸困难、血管性水肿、血管炎、支气管痉挛等严重过敏症状。

2、消化性溃疡（0.2%）、消化道出血（不足0.1%）、消化道穿孔（频率不明）

若出现吐血、便血（黑便）等症状，应停止给药，并采取适当措施。

3、心肌梗死、脑卒中（均为频率不明）

已有报告显示，可能出现心肌梗死、脑卒中等严重且有时可能致命的心血管血栓栓塞性事件。

4、心力衰竭、充血性心力衰竭（均为频率不明）

5、肝功能衰竭、肝炎（均为频率不明）、肝功能障碍（不足0.1%）、黄疸（频率不明）

已有报告显示，可能出现肝功能衰竭、肝炎、AST（天门冬氨酸转氨酶）、ALT（丙氨酸转氨酶）、胆红素升高等情况及黄疸。

6、再生障碍性贫血、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症（均为频率不明）

已有报告显示，可能出现再生障碍性贫血、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、白细胞减少症、血小板减少症。

7、急性肾损伤、间质性肾炎（均为频率不明）

已有报告显示，可能出现急性肾损伤、间质性肾炎等严重肾损伤。

8、中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、多形红斑、急性泛发性发疹性脓疱病、剥脱性皮炎（均为频率不明）

已有报告显示，可能出现中毒性表皮坏死松解症、皮肤黏膜眼综合征、多形红斑、急性泛发性发疹性脓疱病、剥脱性皮炎等严重且有时可能致命的皮肤症状。因此，若出现皮疹、黏膜损伤或其他与过敏相关的症状，应立即停止给药，并采取适当措施。

9、间质性肺炎（频率不明）

若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺部啰音（捻发音）等症状，应立即进行胸部X线、胸部CT、血清标志物等检查。

若怀疑为间质性肺炎，应停止给药，并采取给予肾上腺皮质激素等适当措施。

10、其他副作用

（1）全身：倦怠感、口渴、末梢性水肿、恶寒、全身水肿、疲劳、潮热、体重增加、流感样疾病。

（2）精神神经系统：嗜睡、头痛、浮动性眩晕、味觉异常、醉酒感、体位性眩晕、感觉迟钝、意识水平降低、失眠症、睡眠障碍、谵妄状态、不安、幻觉、肌张力亢进、嗅觉丧失。

（3）肝胆道系统：ALT升高、AST升高、γ-GTP升高、Al-P升高、血中胆红素升高、尿胆素原阳性。

（4）代谢·营养：BUN（血尿素氮）升高、CK（肌酸激酶）升高、食欲不振、LDH（乳酸脱氢酶）升高、尿糖阳性、糖尿病、血中钾升高、血中钠升高。

（5）消化系统：腹痛、口腔炎、腹泻、大便潜血阳性、恶心、腹胀、消化不良、便秘、胃炎、口干、舌障碍、呕吐、口角糜烂、腹部胀满、上腹部痛、胃部不适、胃肠障碍、舌炎、口腔内疼痛、食道炎、口腔感觉迟钝、阿弗他性口炎、口腔黏膜水疱形成、心窝部不适、胃肠炎、牙齿脱落、口腔溃疡、吞咽障碍、胃食道反流病、胰腺炎、憩室、过敏性肠综合征、痔疮出血、排便次数增加。

（6）泌尿系统：β2-微球蛋白升高、NAG（N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶）升高、尿潜血阳性、尿蛋白阳性、多尿、尿闭、尿频、肾功能障碍、肾结石症、良性前列腺增生症、前列腺炎、PSA（前列腺特异性抗原）升高、血中肌酐升高。

（7）循环系统：高血压、潮红、心悸、高血压恶化、循环衰竭、心律失常、心动过速、窦性心动过缓、心绞痛、不稳定型心绞痛、主动脉瓣关闭不全、冠状动脉硬化症、心室肥大、深部静脉血栓症、血肿。

（8）呼吸系统：咽炎、鼻出血、鼻咽炎、支气管炎、咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、呼吸困难、发声障碍。

（9）皮肤：发疹、瘙痒症、面部水肿、红斑性皮疹、湿疹、荨麻疹、药疹、点状出血、斑状丘疹状皮疹、皮肤干燥、头部糠疹、多汗、皮肤炎、红斑、斑状出血、光过敏反应、脱毛症、水疱性皮肤炎。

（10）感觉器官：耳鸣、旋转性眩晕、耳痛、雾视、眼部瘙痒、玻璃体浮游物、结膜出血、听力下降。

1、本剤の成分又はスルホンアミドに対し過敏症の既往歴のある患者

2、アスピリン喘息（非ステロイド性消炎・鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。］

3、消化性潰瘍のある患者［消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。］

4、重篤な肝障害のある患者

5、重篤な腎障害のある患者

6、重篤な心機能不全のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用に基づくナトリウム・水分貯留傾向があるため心機能を悪化させるおそれがある。］

7、冠動脈バイパス再建術の周術期患者［外国において、類薬で心筋梗塞及び脳卒中の発現が増加するとの報告がある。］

8、妊娠末期の女性

1、对本药成分或磺酰胺有过敏史的患者  

2、有阿司匹林哮喘（非甾体类消炎镇痛剂等诱发的哮喘发作）或其既往史的患者［可能诱发严重哮喘发作。］  

3、有消化性溃疡的患者［可能导致消化性溃疡恶化。］  

4、有严重肝损害的患者  

5、有严重肾损害的患者  

6、有严重心功能不全的患者［因具有前列腺素合成抑制作用而存在钠、水潴留倾向，可能导致心功能恶化。］  

7、冠状动脉旁路重建术的围术期患者［国外有同类药物增加心肌梗死及脑卒中发生的报告。］  

8、妊娠末期的女性

外国において、シクロオキシゲナーゼ（COX）-2選択的阻害剤等の投与により、心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象のリスクを増大させる可能性があり、これらのリスクは使用期間とともに増大する可能性があると報告されている。

在国外，有报告指出，使用环氧化酶（COX）-2选择性抑制剂等药物可能会增加心肌梗死、脑卒中等严重（有时甚至是致命的）心血管系统血栓栓塞事件的风险，且这些风险可能随使用时间的延长而增加。