クロミフェンクエン酸塩は、内因性エストロゲンのレベルが保たれている無排卵症婦人に投与すると、視床下部のエストロゲン受容体に内因性エストロゲンと競合的に結合し、GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）を分泌させる。その結果、下垂体からFSH（卵胞刺激ホルモン）とLH（黄体形成ホルモン）が分泌され、卵巣を刺激して排卵が誘発される。

クロミフェンクエン酸塩は、乏精子症において、視床下部及び下垂体に対して抗エストロゲンとして作用することで、下垂体からFSH及びLH分泌を促進する。その結果、精巣中のライディッヒ細胞及びセルトリ細胞が刺激され、精子形成が誘導されると考えられる。

克罗米芬柠檬酸盐给内源性雌激素水平正常的无排卵症妇女用药后，会与下丘脑的雌激素受体竞争性结合内源性雌激素，促使其分泌GnRH（促性腺激素释放激素）。其结果是，垂体分泌FSH（卵泡刺激素）和LH（黄体生成素），刺激卵巢并诱发排卵。

在少精子症中，克罗米芬柠檬酸盐通过在下丘脑和垂体发挥抗雌激素作用，促进垂体分泌FSH和LH。其结果被认为可刺激睾丸中的莱迪希细胞（间质细胞）和塞尔托利细胞（支持细胞），从而诱导精子生成。

30錠［10錠（PTP）×3］。

白色円形の錠剤で、においはほとんどなく、味はわずかに苦い。

为白色圆形片剂，几乎无气味，味微苦。

有効成分：1錠中，日局クロミフェンクエン酸塩50mg。

添加剤：乳糖水和物、トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム。

有效成分：每片中含日本药局方克罗米芬柠檬酸盐50毫克。

添加剂：乳糖水合物、玉米淀粉、马铃薯淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠。

1、排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発

2、生殖補助医療における調節卵巣刺激

3、乏精子症における精子形成の誘導

1、基于排卵障碍的不孕症的排卵诱导

2、辅助生殖技术中的调节性卵巢刺激

3、少精子症中精子生成的诱导

1、〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉

無排卵症の患者に対して本剤により排卵誘発を試みる場合には、まずGestagen、Estrogen testを必ず行って、消退性出血の出現を確認し、子宮性無月経を除外した後、経口投与を開始する。

通常第1クール1日クロミフェンクエン酸塩として50mg 5日間で開始し、第1クールで無効の場合は1日100mg 5日間に増量する。用量・期間は1日100mg 5日間を限度とする。

2、〈生殖補助医療における調節卵巣刺激〉

通常、クロミフェンクエン酸塩として1日50mgを月経周期3日目から5日間経口投与する。効果不十分な場合は、次周期以降の用量を1日100mgに増量できる。

3、〈乏精子症における精子形成の誘導〉

通常、クロミフェンクエン酸塩として1回50mgを隔日経口投与する。

1、〈基于排卵障碍的不孕症的排卵诱导〉

对无排卵症患者使用本药尝试诱导排卵时，必须先进行孕激素、雌激素试验，确认出现撤退性出血，排除子宫性闭经后，再开始口服给药。

通常第1个疗程以每日克罗米芬柠檬酸盐50毫克、连续5天开始，若第1个疗程无效，可增至每日100毫克、连续5天。剂量和疗程以每日100毫克、连续5天为限。

2、〈辅助生殖技术中的调节性卵巢刺激〉

通常，以克罗米芬柠檬酸盐每日50毫克，从月经周期第3天起口服给药，连续5天。若效果不充分，可在后续周期将剂量增至每日100毫克。

3、〈少精子症中精子生成的诱导〉

通常，克罗米芬柠檬酸盐每次50毫克，隔日口服给药。

〈効能共通〉

1、霧視等の視覚症状があらわれることがあるので、服用中は自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

2、本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発、生殖補助医療における調節卵巣刺激〉

1、本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

2、本剤を用いた不妊治療により、卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、本剤の5日間の投与終了後も含め少なくとも当該不妊治療期間中は、以下のモニタリングを実施し、卵巣過剰刺激症候群の徴候が認められた場合には適切な処置を行うこと。

（1）患者の自覚症状（下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等）

（2）急激な体重増加

（3）超音波検査等による卵巣腫大

3、患者に対しては、あらかじめ以下の点を説明すること。

（1）卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、自覚症状（下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等）や急激な体重増加が認められた場合には直ちに医師等に相談すること。

（2）排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発においては、卵巣過剰刺激の結果として多胎妊娠の可能性があること。

〈乏精子症における精子形成の誘導〉

1、本剤投与中は、内分泌学的検査や精液検査等を定期的に行い、効果が認められない場合には、本剤の投与を中止し、漫然と長期に渡り使用しないこと。

2、動物実験（ラット）でクロミフェンクエン酸塩の遺伝毒性の報告がある。乏精子症への本剤投与で形成された精子を用いた妊娠での胚・胎児への影響が検討されたデータは限られていることから、これらのことを患者に十分に説明するとともに、本剤による治療の適否を慎重に判断すること。

〈功效通用注意事项〉

1、可能会出现视物模糊等视觉症状，因此服药期间请注意不要从事驾驶汽车等伴有危险的机械操作。

2、本药应在对不孕治疗具备丰富知识和经验的医生指导下使用。

〈基于排卵障碍的不孕症的排卵诱导、辅助生殖技术中的调节性卵巢刺激〉

1、对于因使用本药可能产生的风险及应注意的症状，需事先向患者说明。

2、由于使用本药进行不孕治疗可能会出现卵巢过度刺激综合征，因此包括本药5天给药结束后在内，至少在该不孕治疗期间，需实施以下监测，若发现有卵巢过度刺激综合征的迹象，应采取适当措施。

（1）患者的自觉症状（下腹痛、下腹部紧迫感、恶心、腰痛等）

（2）体重急剧增加

（3）通过超声波检查等发现的卵巢肿大

3、需事先向患者说明以下几点。

（1）可能会出现卵巢过度刺激综合征，因此当出现自觉症状（下腹痛、下腹部紧迫感、恶心、腰痛等）或体重急剧增加时，应立即咨询医生等专业人员。

（2）在针对基于排卵障碍的不孕症进行排卵诱导时，由于卵巢过度刺激，有可能发生多胎妊娠。

〈少精子症中精子生成的诱导〉

1、使用本药期间，应定期进行内分泌检查和精液检查等，若未发现疗效，应停止使用本药，不得随意长期使用。

2、动物实验（大鼠）中有关于克罗米芬柠檬酸盐具有遗传毒性的报告。由于对于因少精子症使用本药所产生的精子用于妊娠后，对胚胎、胎儿造成影响的相关研究数据有限，因此需向患者充分说明这些情况，并慎重判断是否适合使用本药进行治疗。

08

1、卵巣過剰刺激症候群（頻度不明）

本剤を用いた不妊治療により、卵巣腫大、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水、胸水、呼吸困難を伴う卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあり、卵巣破裂、卵巣茎捻転、脳梗塞、肺塞栓を含む血栓塞栓症、肺水腫、腎不全等が認められることもある。

本剤投与後に卵巣過剰刺激症候群が認められた場合には、重症度に応じて適切な処置を行うこと。重度の卵巣過剰刺激症候群が認められた場合には、入院させて適切な処置を行うこと。

2、その他の副作用

（1）眼：虚血性視神経症，霧視等の視覚症状。

（2）過敏症：発疹等。

（3）精神神経系：精神変調，頭痛、情動不安等。

（4）肝臓：AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、γ-GTP上昇，5%以上のBSP排泄遅延。

（5）消化器：悪心・嘔吐、食欲不振等。

（6）その他：男性：女性化乳房、ざ瘡、脱毛，顔面潮紅、尿量増加、口渇、疲労感。

1、卵巢过度刺激综合征（发生频率不明）

使用本药进行不孕治疗时，可能会出现伴有卵巢肿大、下腹痛、下腹部紧迫感、腹水、胸水、呼吸困难的卵巢过度刺激综合征，还可能出现卵巢破裂、卵巢扭转、脑梗塞、包括肺栓塞在内的血栓栓塞症、肺水肿、肾功能不全等情况。

用药后若发现卵巢过度刺激综合征，应根据严重程度采取适当的处理措施。若出现重度卵巢过度刺激综合征，应让患者住院并进行恰当处置。

2、其他副作用

（1）眼部：缺血性视神经病变、视物模糊等视觉症状。

（2）过敏反应：皮疹等。

（3）精神神经系统：精神状态异常、头痛、情绪不安等。

（4）肝脏：天门冬氨酸转氨酶（AST）升高、丙氨酸转氨酶（ALT）升高、胆红素升高、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GTP）升高、5%以上的磺溴酞钠（BSP）排泄延迟。

（5）消化系统：恶心呕吐、食欲不振等。

（6）其他：男性患者可能出现男性乳房女性化、痤疮、脱发、面部潮红、尿量增加、口渴、疲劳感。

1、卵巣過剰刺激症候群（頻度不明）

本剤を用いた不妊治療により、卵巣腫大、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水、胸水、呼吸困難を伴う卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあり、卵巣破裂、卵巣茎捻転、脳梗塞、肺塞栓を含む血栓塞栓症、肺水腫、腎不全等が認められることもある。

本剤投与後に卵巣過剰刺激症候群が認められた場合には、重症度に応じて適切な処置を行うこと。重度の卵巣過剰刺激症候群が認められた場合には、入院させて適切な処置を行うこと。

2、その他の副作用

（1）眼：虚血性視神経症，霧視等の視覚症状。

（2）過敏症：発疹等。

（3）精神神経系：精神変調，頭痛、情動不安等。

（4）肝臓：AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、γ-GTP上昇，5%以上のBSP排泄遅延。

（5）消化器：悪心・嘔吐、食欲不振等。

（6）その他：男性：女性化乳房、ざ瘡、脱毛，顔面潮紅、尿量増加、口渇、疲労感。

1、卵巢过度刺激综合征（发生频率不明）

使用本药进行不孕治疗时，可能会出现伴有卵巢肿大、下腹痛、下腹部紧迫感、腹水、胸水、呼吸困难的卵巢过度刺激综合征，还可能出现卵巢破裂、卵巢扭转、脑梗塞、包括肺栓塞在内的血栓栓塞症、肺水肿、肾功能不全等情况。

用药后若发现卵巢过度刺激综合征，应根据严重程度采取适当的处理措施。若出现重度卵巢过度刺激综合征，应让患者住院并进行恰当处置。

2、其他副作用

（1）眼部：缺血性视神经病变、视物模糊等视觉症状。

（2）过敏反应：皮疹等。

（3）精神神经系统：精神状态异常、头痛、情绪不安等。

（4）肝脏：天门冬氨酸转氨酶（AST）升高、丙氨酸转氨酶（ALT）升高、胆红素升高、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GTP）升高、5%以上的磺溴酞钠（BSP）排泄延迟。

（5）消化系统：恶心呕吐、食欲不振等。

（6）其他：男 性患者可能出现男性乳房女性化、痤疮、脱发、面部潮红、尿量增加、口渴、疲劳感。

1、〈効能共通〉

（1）エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］

（2）肝障害又は肝疾患のある患者

（3）アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば前立腺癌）及びその疑いのある患者［アンドロゲン産生を促進するため、腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すおそれがある。］

2、〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発、生殖補助医療における

調節卵巣刺激〉

（1）卵巣腫瘍及び多嚢胞性卵巣症候群を原因としない卵巣の腫大のある患者［卵巣過剰刺激作用により更に卵巣を腫大させるおそれがある。］

（2）妊婦

（3）活動性の血栓塞栓性疾患の患者［症状が悪化するおそれがある。］

1、〈功效通用禁忌〉

（1）雌激素依赖性恶性肿瘤（如乳腺癌、子宫内膜癌）患者及疑似患者［可能会促进肿瘤恶化或显现。］

（2）有肝损伤或肝脏疾病的患者

（3）雄激素依赖性恶性肿瘤（如前列腺癌）患者及疑似患者［由于会促进雄激素产生，可能会促进肿瘤恶化或显现。］

2、〈基于排卵障碍的不孕症的排卵诱导、辅助生殖技术中的调节性卵巢刺激〉

（1）存在非卵巢肿瘤及多囊卵巢综合征引起的卵巢肿大的患者［可能会因卵巢过度刺激作用而进一步导致卵巢肿大。］

（2）孕妇

（3）患有活动性血栓栓塞性疾病的患者［可能会使症状恶化。］