日本新药癌痛静音50mg((トラマールOD錠50mg)
一、特征说明
トラマドール塩酸塩及び活性代謝物M1は、μオピオイド受容体の作動作用に加え、ノルアドレナリン及びセロトニンの再取り込み阻害作用を併せ持つことで、侵害受容性疼痛及び神経障害性疼痛を抑制すると考えられる。
中文翻译:
盐酸曲马多及其活性代谢物M1,除了对μ阿片受体具有激动作用外,还兼具去甲肾上腺素和血清素的再摄取抑制作用,因此被认为可以抑制伤害感受性疼痛以及神经病理性疼痛。
二、规格
100錠[10錠(PTP)×10]
三、性状
白色,片面に割線を施した円形の口腔内崩壊錠。
中文翻译:
白色,一面带有刻痕的圆形口腔崩解片。
四、成分说明
有効成分:1錠中トラマドール塩酸塩50mg。
添加剤:結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、エチルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、セタノール、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、クエン酸トリエチル、D-マンニトール、トウモロコシデンプン、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、香料、デキストリン、アラビアゴム。
中文翻译:
有效成分:每1片含盐酸曲马多50毫克。
添加剂:结晶纤维素、低取代度羟丙基纤维素、轻质无水硅酸、聚乙烯醇(部分皂化物)、乙基纤维素、月桂基硫酸钠、鲸蜡醇、丙烯酸乙酯・甲基丙烯酸甲酯共聚物、聚氧乙烯壬基苯基醚、柠檬酸三乙酯、D-甘露醇、玉米淀粉、交联聚维酮、硬脂酸镁、阿斯巴甜(L-苯丙氨酸化合物)、香料、糊精、阿拉伯胶。
五、功能主治
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛
1、疼痛を伴う各種癌。
2、慢性疼痛。
中文翻译:
用于对非阿片类镇痛药治疗困难的以下疾病的镇痛:
1、伴有疼痛的各种癌症。
2、慢性疼痛。
六、用法用量
通常、成人にはトラマドール塩酸塩として1日100~300mgを4回に分割経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。ただし1回100mg、1日400mgを超えないこととする。
中文翻译:
通常,对于成人,以盐酸曲马多计,每日100至300毫克,分4次口服给药。另外,可根据症状适当增减剂量。但每次不得超过100毫克,每日不得超过400毫克。
七、注意事项
1、連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。
2、本剤を投与した際に、悪心、嘔吐、便秘等の症状があらわれることがある。悪心・嘔吐に対する対策として制吐剤の併用を、便秘に対する対策として下剤の併用を考慮し、本剤投与時の副作用の発現に十分注意すること。
3、眠気、めまい、意識消失が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。なお、意識消失により自動車事故に至った例も報告されている。
4、鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。
中文翻译:
1、由于连续使用可能会产生药物依赖,所以要充分进行观察,并谨慎给药。
2、使用本药剂时,可能会出现恶心、呕吐、便秘等症状。对于恶心、呕吐,可考虑同时使用止吐药作为应对措施,对于便秘,可考虑同时使用泻药作为应对措施,在使用本药剂时要充分注意副作用的出现。
3、可能会发生嗜睡、头晕、意识丧失等情况,因此要注意不要让正在服用本药剂的患者从事驾驶汽车等有危险的机械操作。另外,也有因意识丧失而导致交通事故的案例报告。
4、需留意,镇痛药的治疗并非病因治疗,而是对症治疗。
八、副作用
1、ショック、アナフィラキシー(頻度不明)
呼吸困難、気管支痙攣、喘鳴、血管神経性浮腫等があらわれることがある。
2、呼吸抑制(頻度不明)
3、痙攣(頻度不明)
4、依存性(頻度不明)
長期使用時に、耐性、精神的依存及び身体的依存が生じることがある。本剤の中止又は減量時において、激越、不安、神経過敏、不眠症、運動過多、振戦、胃腸症状、パニック発作、幻覚、錯感覚、耳鳴等の退薬症候が生じることがある。
5、意識消失(頻度不明)
中文翻译:
1、休克、过敏性休克(发生频率不明)
可能会出现呼吸困难、支气管痉挛、喘鸣、血管神经性水肿等情况。
2、呼吸抑制(发生频率不明)
3、痉挛(发生频率不明)
4、依赖性(发生频率不明)
长期使用时,可能会产生耐受性、精神依赖以及身体依赖。在停止使用本药剂或减少剂量时,可能会出现激越、不安、神经过敏、失眠症、活动过多、颤抖、胃肠症状、惊恐发作、幻觉、错觉、耳鸣等停药症状。
5、意识丧失(发生频率不明)
九、禁忌
1、12歳未満の小児。
2、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
3、アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者[中枢神経抑制及び呼吸抑制を悪化させるおそれがある。]
4、モノアミン酸化酵素阻害剤(セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩)を投与中の患者又は投与中止後14日以内の患者。
5、ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者。
6、治療により十分な管理がされていないてんかん患者[症状が悪化するおそれがある。]
中文翻译:
1、12岁以下的儿童。
2、对本药剂成分有过敏既往史的患者。
3、因酒精、安眠药、镇痛药、阿片类镇痛药或精神药物而导致急性中毒的患者[有可能会加重中枢神经抑制和呼吸抑制。]
4、正在服用单胺氧化酶抑制剂(盐酸司来吉兰、甲磺酸雷沙吉兰、甲磺酸沙芬酰胺)的患者,或停药后14天以内的患者。
5、正在服用盐酸纳美芬水合物的患者,或停药后一周以内的患者。
6、未通过治疗得到充分病情控制的癫痫患者[病情有可能会恶化。]