タダラフィルはPDE5を阻害することにより、前立腺及び膀胱平滑筋、並びに下部尿路血管の平滑筋内cGMP濃度を上昇させる。タダラフィルによる血管拡張作用を介した血流増加が前立腺肥大症に伴う排尿障害の症状緩和に寄与していると考えられる。また、前立腺及び膀胱における平滑筋弛緩が血管に対する作用を補完している可能性がある。

他达拉非通过抑制磷酸二酯酶5（PDE5），升高前列腺、膀胱平滑肌以及下尿路血管平滑肌内的环磷酸鸟苷（cGMP）浓度。一般认为，他达拉非通过血管扩张作用引起的血流增加，有助于缓解前列腺肥大症伴随的排尿障碍症状。此外，前列腺和膀胱的平滑肌松弛可能对血管作用起到补充效果。

PTP：100錠（10錠×10）。

白色，割線入りフィルムコーティング錠。

白色、带刻痕的薄膜衣片。

有効成分［1錠中］：タダラフィル5mg。

添加剤：カルナウバロウ、クロスカルメロースNa、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、タルク、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、ラウリル硫酸Na。

有效成分［每1片中］：他达拉非 5mg。

添加剂：巴西棕榈蜡、交联羧甲基纤维素钠、结晶纤维素、二氧化钛、硬脂酸镁、滑石粉、乳糖、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 6000、月桂基硫酸钠。

前立腺肥大症に伴う排尿障害。

前列腺肥大症伴有的排尿障碍。

通常、成人には1日1回タダラフィルとして5mgを経口投与する。

通常情况下，成人每日一次，作为他达拉非口服给药5mg。

1、他のホスホジエステラーゼ（PDE）5阻害剤と同様に、本剤は血管拡張作用を有するため一過性の軽度の血圧低下があらわれる場合がある。本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること。

2、4時間以上の勃起の延長又は持続勃起（6時間以上持続する痛みを伴う勃起）が外国にてごくまれに報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。

3、本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること。

4、臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

5、本剤投与後に急激な聴力低下又は突発性難聴（耳鳴り、めまいを伴うことがある）があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに耳鼻科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること。

6、国内において他の前立腺肥大症治療薬と併用した際の臨床効果は確認されていない。

1、与其他磷酸二酯酶（PDE）5抑制剂相同，本药具有血管扩张作用，可能出现一过性轻度血压下降。使用本药前，需充分确认患者是否存在心血管系统疾病等情况。

2、在国外有极罕见报告显示，出现勃起延长超过4小时或持续性勃起（伴疼痛且持续6小时以上）。若不及时处理持续性勃起，可能导致阴茎组织损伤或**性丧失勃起功能，因此若发现勃起持续超过4小时，需立即指导患者就医诊断。

3、用药后若出现急剧视力下降或突发视力丧失，应指导患者停止服用本药，并尽快就诊眼科专科医生。

4、临床试验中观察到头晕或视觉障碍，因此需提醒患者在进行高空作业、驾驶汽车等操作危险机械时注意安全。

5、用药后若出现急剧听力下降或突发性耳聋（可能伴随耳鸣、头晕），应指导患者停止服用本药，并尽快就诊耳鼻科专科医生。

6、在国内，本药与其他前列腺肥大症治疗药物联合使用的临床效果尚未确认。

1、過敏症（頻度不明）

発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson症候群等があらわれることがある。

2、その他の副作用

（1）循環器：動悸、ほてり、潮紅，心筋梗塞、胸痛、心突然死、失神、低血圧。

（2）感覚器：眼痛、霧視、結膜充血、網膜動脈閉塞、網膜静脈閉塞、眼瞼腫脹、視野欠損、非動脈炎性前部虚血性視神経症、突発性難聴、中心性漿液性脈絡網膜症。

（3）消化器：消化不良，胃食道逆流性疾患、下痢、胃炎，腹痛。

（4）腎臓：腎クレアチニン・クリアランス減少。

（5）筋骨格：筋肉痛、背部痛，四肢痛。

（6）精神・神経系：頭痛，浮動性めまい，片頭痛、脳卒中。

（7）泌尿・生殖器：勃起増強、自発陰茎勃起，持続勃起症、勃起の延長。

（8）呼吸器：呼吸困難、鼻出血。

（9）皮膚：多汗症。

（10）その他：CK上昇。

1、过敏反应（发生频率不明）

可能出现皮疹、荨麻疹、面部浮肿、剥脱性皮炎、史蒂文斯 - 约翰逊综合征等。

2、其他副作用

（1）循环系统：心悸、热潮红、心肌梗死、胸痛、心脏性猝死、晕厥、低血压。

（2）感官系统：眼痛、视物模糊、结膜充血、视网膜动脉阻塞、视网膜静脉阻塞、眼睑肿胀、视野缺损、非动脉炎性前部缺血性视神经病变、突发性耳聋、中心性浆液性脉络膜视网膜病变。

（3）消化系统：消化不良、胃食管反流病、腹泻、胃炎、腹痛。

（4）肾脏：肾小球滤过率（肌酐清除率）下降。

（5）肌肉骨骼系统：肌肉痛、背痛、四肢痛。

（6）精神神经系统：头痛、发作性眩晕、偏头痛、脑卒中。

（7）泌尿生殖系统：勃起增强、自发性阴茎勃起、持续性勃起、勃起时间延长。

（8）呼吸系统：呼吸困难、鼻出血。

（9）皮肤：多汗症。

（10）其他：肌酸激酶（CK）升高。

1、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2、硝酸剤又は一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）を投与中の患者

3、可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を投与中の患者

4、次に掲げる心血管系障害を有する患者［これらの患者は臨床試験では除外されている。］

（1）不安定狭心症のある患者

（2）心不全（NYHA分類Ⅲ度以上）のある患者

（3）コントロール不良の不整脈、低血圧（血圧＜90/50mmHg）又はコントロール不良の高血圧（安静時血圧＞170/100mmHg）のある患者

（4）心筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内にある患者

（5）脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者

5、重度の腎障害のある患者

6、重度の肝障害のある患者

1、对本剂成分有过敏症既往史的患者

2、正在投用硝酸剂或一氧化氮（NO）供与剂（硝酸甘油、亚硝酸 amyl、硝酸异山梨酯、尼可地尔等）的患者

3、正在投用可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂（利奥西呱）的患者

4、有下列心血管系障碍的患者［这些患者在临床试验中被除外。］

（1）有不稳定狭心症的患者

（2）有心不全（NYHA 分类 Ⅲ 度以上）的患者

（3）有控制不良的不整脉、低血压（血压＜90/50mmHg）或控制不良的高血压（安静时血压＞170/100mmHg）的患者

（4）有心肌梗塞的既往史且在最近 3 个月以内的患者

（5）有脑梗塞・脑出血的既往史且在最近 6 个月以内的患者

5、有重度肾障害的患者

6、有重度肝障害的患者

1、本剤と硝酸剤又は一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤又は一酸化窒素（NO）供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤又は一酸化窒素（NO）供与剤が投与されないよう十分注意すること。

2、死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること。

1、本药物与硝酸盐类或一氧化氮（NO）供体药物（如硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等）联合使用时，可能增强降压作用，导致血压过度下降。因此，在使用本药物前，需充分确认未使用硝酸盐类或一氧化氮（NO）供体药物；在本药物使用期间及使用后，也需充分注意避免使用硝酸盐类或一氧化氮（NO）供体药物。

2、已有包括死亡病例在内的严重心血管系统等不良事件（如心肌梗死）的报告，因此在使用本药物前，需充分确认患者是否存在心血管系统疾病等情况。