エドキサバンはin vitroでヒトの活性化血液凝固第X因子（FXa）を競合的かつ選択的に阻害した。トロンビンなど、他の凝固関連因子のセリンプロテアーゼに対する阻害活性は弱かった。

艾多沙班在体外可竞争性且选择性地抑制人活化血液凝固第X因子（FXa）。其对凝血酶等其他凝血相关因子的丝氨酸蛋白酶的抑制活性较弱。

（PTP）　100錠（10錠×10）。

黄色，フィルムコーティング錠。

黄色，薄膜包衣片。

有効成分：1錠中エドキサバントシル酸塩水和物20.2mg（エドキサバンとして15mg）。

添加剤：D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、クロスポビドン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール6000、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ。

有效成分：1片中含艾多沙班水合物20.2mg（以艾多沙班计15mg）。  

添加剂：D-甘露醇、部分预胶化淀粉、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇6000、黄色三氧化二铁、巴西棕榈蜡。

1、非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制

2、静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制

3、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制

4、下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制

膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術。

1、用于抑制非瓣膜性心房颤动患者缺血性脑卒中及全身性栓塞症的发病  

2、治疗静脉血栓栓塞症（深部静脉血栓症及肺血栓栓塞症）并抑制其复发  

3、抑制慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的血栓・栓塞形成  

4、抑制以下下肢整形外科手术患者静脉血栓栓塞症的发病  

膝关节全置换术、髋关节全置换术、髋关节骨折手术。

1、〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉

通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を1日1回経口投与する。

体重60kg以下：30mg

体重60kg超：60mg　なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する。

また、出血リスクが高い高齢の患者では、年齢、患者の状態に応じて1日1回15mgに減量できる。

2、〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制〉

通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を1日1回経口投与する。

体重60kg以下：30mg

体重60kg超：60mg　なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する。

3、〈下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制〉

通常、成人には、エドキサバンとして30mgを1日1回経口投与する。

1、〈非瓣膜性心房颤动患者缺血性脑卒中及全身性栓塞症的发病抑制〉  

通常，成人以艾多沙班计，按以下剂量每日1次口服。  

体重60kg及以下：30mg  

体重60kg以上：60mg  

另外，可根据肾功能、联用药物情况，将剂量减为每日1次30mg。  

此外，出血风险高的高龄患者，可根据年龄及患者状态，将剂量减为每日1次15mg。  

2、〈静脉血栓栓塞症的治疗及复发抑制、慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者血栓・栓塞形成的抑制〉  

通常，成人以艾多沙班计，按以下剂量每日1次口服。  

体重60kg及以下：30mg  

体重60kg以上：60mg  

另外，可根据肾功能、联用药物情况，将剂量减为每日1次30mg。  

3、〈下肢整形外科手术患者静脉血栓栓塞症的发病抑制〉  

通常，成人以艾多沙班计，每日1次口服30mg。

〈効能共通〉

1、プロトロンビン時間－国際標準比（PT-INR）や活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）等の通常の凝固能検査は、本剤の薬効をモニタリングする指標とはならないので、臨床症状を十分に観察すること。

2、出血等の副作用を生じることがあるので、必要に応じて血算（ヘモグロビン値及び血小板数）及び便潜血検査等の臨床検査を実施することが望ましい。

3、患者には、鼻出血、皮下出血、歯肉出血、血尿、喀血、吐血及び血便等、異常な出血の徴候が認められた場合、医師に連絡するよう指導すること。

4、患者の判断で本剤の服用を中止することのないよう十分な服薬指導をすること。服用を忘れた場合は、一度に2回分を服用せず、直ちに本剤を1回分服用し、次の服用まで12時間以上空けるよう、患者に指導すること。

5、本剤と他の抗凝固剤との切り替えの際は、次の事項に留意すること。

（1）ワルファリンから本剤に切り替える場合は、ワルファリンの投与を中止した後、PT-INR等、血液凝固能検査を実施し、治療域の下限以下になったことを確認した後、可及的速やかに本剤の投与を開始すること。

（2）未分画ヘパリンから本剤へ切り替える場合は、持続静注中止4±1時間後に本剤の投与を開始すること。

（3）他の抗凝固剤（ワルファリン及び未分画ヘパリン以外）から本剤へ切り替える場合は、次回の投与が予定される時間から本剤の投与を開始すること。健康成人にリバーロキサバン又はアピキサバンを3日間投与後、本剤単回投与に切り替えたときのプロトロンビン時間（PT）、APTT又は抗FXa活性への影響は、本剤反復投与4日目と同程度であった。同様に、ダビガトランから本剤に切り替えたときのAPTTは、ダビガトラン反復投与3日目と同程度であった。

（4）本剤からワルファリンに切り替える場合は、抗凝固作用が維持されるよう注意し、PT-INRが治療域の下限を超えるまでは、本剤30mgを投与している患者では15mg 1日1回とワルファリン、60mgを投与している患者では30mg 1日1回とワルファリンを併用投与すること。もしくは、本剤の投与終了後、PT-INRが治療域の下限を超えるまでは、ワルファリンと非経口抗凝固剤（ヘパリン等）を併用投与すること。なお、本剤の投与終了後24時間を経過するまでは、PT-INRはワルファリンの抗凝固作用を正確に反映しないため、PTINRは本剤の次回投与直前に測定する必要がある。

（5）本剤からワルファリン以外の他の抗凝固剤に切り替える場合は、本剤の投与を中止し、次回の本剤投与が予定される時間に抗凝固剤の投与を開始すること。

6、本剤の投与中に手術や侵襲的処置を行う場合、本剤の投与後24時間以上経過した後に行うことが望ましい。手術や侵襲的処置の開始を遅らせることができない場合は、緊急性と出血リスクを評価すること。本剤の投与再開は、手術や侵襲的処置後、患者の臨床状態に問題がなく出血がないことを確認してから、可及的速やかに行うこと。なお、必要に応じて代替療法（ヘパリン等）の使用を考慮すること。

7、本剤投与中の患者で生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時に本剤の抗凝固作用の中和を必要とする場合には、中和剤であるアンデキサネット アルファ（遺伝子組換え）の電子添文を必ず参照し。

〈下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制〉

1、原則として、術後の入院中に限って使用すること。

2、本剤の投与期間については、患者個々の静脈血栓塞栓症及び出血のリスクを考慮して決定すべきであり、静脈血栓塞栓症のリスク低下後に漫然と継続投与しないこと。なお、国内臨床試験において、下肢整形外科手術施行患者を対象として15日間以上投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。

〈共同效能〉  

1、由于凝血酶原时间-国际标准化比值（PT-INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）等常规凝血功能检查无法作为监测本药药效的指标，需充分观察临床症状。  

2、可能发生出血等副作用，建议根据需要进行血常规（血红蛋白值及血小板计数）、便潜血检查等临床检验。  

3、需指导患者，若出现鼻出血、皮下出血、牙龈出血、血尿、咯血、呕血及血便等异常出血征兆，应立即联系医生。  

4、需对患者进行充分用药指导，避免自行停药。若漏服，请勿一次服用2次剂量，应立即补服1次剂量，并指导患者下次服药需间隔12小时以上。  

5、本药与其他抗凝药物切换时，需注意以下事项：  

（1）从华法林切换至本药时，需停用华法林后，通过PT-INR等凝血功能检查确认指标低于治疗范围下限，再尽快开始服用本药。  

（2）从普通肝素切换至本药时，需在停止持续静脉输注后4±1小时开始给药。  

（3）从其他抗凝药物（华法林及普通肝素除外）切换至本药时，需在原药物下次预定给药时间开始服用本药。健康成人服用利伐沙班或阿哌沙班3天后，切换为本药单次给药时，对凝血酶原时间（PT）、APTT或抗FXa活性的影响与本药反复给药第4日相当。同样，从达比加群切换至本药时，APTT水平与达比加群反复给药第3日相当。  

（4）从本药切换至华法林时，需注意维持抗凝作用。在PT-INR超过治疗范围下限前，服用本药30mg的患者需联用15mg每日1次华法林，服用60mg的患者需联用30mg每日1次华法林；或在停用本药后，直至PT-INR超过治疗范围下限前，联用华法林与胃肠外抗凝剂（如肝素）。此外，停用本药后24小时内，PT-INR无法准确反映华法林的抗凝作用，因此需在本药下次给药前测定PT-INR。  

（5）从本药切换至华法林以外的其他抗凝药物时，需停用本药，并在原本药下次预定给药时间开始服用其他抗凝药。  

6、若在服用本药期间需进行手术或有创操作，建议在最后一次给药24小时后进行。若无法延迟操作，需评估紧急程度与出血风险。操作后，需确认患者临床状态稳定且无出血，尽快恢复本药给药，必要时可考虑使用替代疗法（如肝素）。  

7、若服用本药期间发生危及生命的出血或难以止血的情况，需中和本药抗凝作用时，必须参考中和剂安达赛珠（基因重组）的电子说明书。  

〈下肢整形外科手术患者静脉血栓栓塞症的发病抑制〉  

1、原则上**术后住院期间使用。  

2、本药给药疗程需根据患者个体静脉血栓栓塞症及出血风险决定，避免在血栓风险降低后盲目持续用药。需注意，国内临床试验中尚未探讨下肢整形外科手术患者给药超过15天的有效性及安全性。

1、出血

消化管出血（1.3%）、頭蓋内出血（0.3%）、眼内出血（0.2%）、創傷出血（0.1%未満）、後腹膜出血（頻度不明）等の重大な出血があらゆる組織及び器官に生じることがあり、死亡に至った症例も報告されている。臨床的に問題となる出血又は出血の増悪がみられた場合には投与を中止すること。

2、急性腎障害（頻度不明）

経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には、血尿を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告されている1）、2）。

3、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

4、間質性肺疾患（頻度不明）

血痰、肺胞出血を伴う場合もある。咳嗽、息切れ、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

5、血小板減少症（頻度不明）

6、血液

貧血，血小板数増加、好酸球増多。

7、出血傾向

鼻出血、血尿（尿中血陽性等）、皮下出血、挫傷、創傷出血，月経過多、関節内血腫。

8、肝臓

肝機能異常，γ-GTP上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、AST上昇、ALP上昇、LDH上昇。

9、精神神経系

頭痛，浮動性めまい。

10、消化器

下痢，悪心、腹痛。

11、過敏症

発疹、そう痒，血管浮腫、蕁麻疹。

12、その他

浮腫、尿酸上昇、トリグリセリド上昇、発熱。

1、出血  

可能在所有组织及器官发生重大出血，如消化道出血（1.3%）、颅内出血（0.3%）、眼内出血（0.2%）、创伤出血（不足0.1%）、后腹膜出血（频率不明）等，已有导致死亡的病例报告。若出现临床显著出血或出血加重，需停止用药。  

2、急性肾损伤（频率不明）  

口服抗凝药给药后可能出现急性肾损伤。在口服抗凝药给药后的急性肾损伤病例中，有报告显示存在血尿，或通过肾活检发现肾小管内有大量红细胞管型1）、2）。  

3、肝功能障碍（频率不明）、黄疸（频率不明）  

可能出现伴随AST、ALT升高等的肝功能障碍、黄疸。  

4、间质性肺疾病（频率不明）  

可能伴随血痰、肺泡出血。若发现咳嗽、气短、呼吸困难、发热、肺部听诊异常等症状，需迅速进行胸部X线、胸部CT、血清标志物等检查。若怀疑为间质性肺疾病，需停止用药，并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。  

5、血小板减少症（频率不明）  

6、血液系统  

贫血、血小板计数增加、嗜酸性粒细胞增多。  

7、出血倾向  

鼻出血、血尿（尿隐血阳性等）、皮下出血、挫伤、创伤出血、月经过多、关节内血肿。  

8、肝脏  

肝功能异常、γ-GTP升高、ALT升高、胆红素升高、AST升高、ALP升高、LDH升高。  

9、精神神经系统  

头痛、波动性眩晕。  

10、消化系统  

腹泻、恶心、腹痛。  

11、过敏症  

皮疹、瘙痒、血管性水肿、荨麻疹。  

12、其他  

水肿、尿酸升高、甘油三酯升高、发热。

1、〈効能共通〉

（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

（2）出血している患者（頭蓋内出血、後腹膜出血又は他の重要器官における出血等）［出血を助長するおそれがある。］

（3）急性細菌性心内膜炎の患者［血栓剥離に伴う血栓塞栓

様症状を呈するおそれがある。］

2、〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制〉

（1）腎不全（クレアチニンクリアランス15mL/min未満）のある患者

（2）凝血異常を伴う肝疾患の患者

3、〈下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制〉

高度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）のある患者

1、〈共同效能〉  

（1）对本药成分有过敏史的患者  

（2）正在出血的患者（颅内出血、后腹膜出血或其他重要器官出血等）［可能加重出血］  

（3）急性细菌性心内膜炎患者［可能出现伴随血栓脱落的血栓栓塞样症状］  

2、〈非瓣膜性心房颤动患者的缺血性脑卒中及全身性栓塞症的发病抑制、静脉血栓栓塞症的治疗及复发抑制、慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的血栓・栓塞形成抑制〉  

（1）肾功能不全（肌酐清除率＜15mL/min）的患者  

（2）伴有凝血异常的肝脏疾病患者  

3、〈下肢整形外科手术患者的静脉血栓栓塞症的发病抑制〉  

严重肾功能损害（肌酐清除率＜30mL/min）的患者。

1、本剤の投与により出血が発現し、重篤な出血の場合には、死亡に至るおそれがある。本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤投与の適否を慎重に判断すること。本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されていないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

2、脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがある。併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。

1、使用本药可能引发出血，严重出血时可能导致死亡。使用本药时，需考虑出血风险，慎重判断是否适合给药。由于目前尚未确立能准确评估本药出血风险的指标，因此在给药期间，不仅要监测血液凝固相关检查值，还需充分观察出血、贫血等征兆。若发现此类征兆，应立即采取适当处理措施。  

2、与脊椎/硬膜外麻醉或腰椎穿刺等并用时，可能在穿刺部位形成血肿，因神经受压而引发麻痹。合并使用时，需密切关注神经损伤的征兆及症状，若发现异常，应立即采取适当处理措施。