辉瑞米诺环素片(ミノマイシン錠50mg)——盐酸米诺环素(Minocycline Hydrochloride)50mg
一、特征说明
細菌の蛋白合成系において、aminoacyl t-RNAがm-RNA・リボゾーム複合物と結合するのを妨げ、蛋白合成を阻止させることにより抗菌作用を発揮する。また、本剤は動物のリボゾームには作用せず、細菌のリボゾームの30Sサブユニットに特異的に作用することから、選択毒性を有すると報告されている。
中文翻译:
在细菌的蛋白质合成系统中,(本药剂)阻碍氨酰基转移核糖核酸(aminoacyl t-RNA)与信使核糖核酸·核糖体复合物(m-RNA·核糖体复合物)结合,通过阻止蛋白质合成来发挥抗菌作用。此外,本药剂对动物的核糖体不起作用,由于它特异性地作用于细菌核糖体的30S亚基,据报告它具有选择毒性。
二、规格
100錠[10錠(PTP)×10]。
三、性状
黄色~暗黄色フィルムコーティング錠。
中文翻译:
黄色~暗黄色的薄膜包衣片。
四、成分说明
有効成分:1錠中日局ミノサイクリン塩酸塩50mg(力価)。
添加剤:部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、エチルセルロース、軽質流動パラフィン、タルク、酸化チタン、リボフラビン。
中文翻译:
有效成分:1片含日本药局方规格的盐酸米诺环素50毫克(效价)。
添加剂:部分预胶化淀粉、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、乙基纤维素、轻质液状石蜡、滑石粉、二氧化钛、核黄素。
五、功能主治
1、〈適応菌種〉
ミノサイクリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、炭疽菌、大腸菌、赤痢菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌、梅毒トレポネーマ、リケッチア属(オリエンチア・ツツガムシ)、クラミジア属、肺炎マイコプラズマ(マイコプラズマ・ニューモニエ)。
2、〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎、淋菌感染症、梅毒、腹膜炎、感染性腸炎、外陰炎、細菌性腟炎、子宮内感染、涙嚢炎、麦粒腫、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、上顎洞炎、顎炎、炭疽、つつが虫病、オウム病。
中文翻译:
1、〈敏感菌种〉
对米诺环素敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、淋菌、炭疽杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、绿脓杆菌、梅毒螺旋体、立克次体属(恙虫病东方体)、衣原体属、肺炎支原体(肺炎支原体)。
2、〈适应症〉
浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烧伤及手术创口等的二次感染、乳腺炎、骨髓炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎(急性、慢性)、附睾炎、尿道炎、淋菌感染症、梅毒、腹膜炎、感染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道炎、子宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳道炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、冠周炎、上颌窦炎、颌炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热(鸟疫) 。
六、用法用量
通常成人は初回投与量をミノサイクリンとして、100~200mg(力価)とし、以後12時間ごとあるいは24時間ごとにミノサイクリンとして100mg(力価)を経口投与する。
なお、患者の年齢、体重、症状などに応じて適宜増減する。
中文翻译:
通常,成人首次给药时,以米诺环素计,剂量为100至200毫克(效价),之后每12小时或每24小时以米诺环素计,口服100毫克(效价)。
另外,需根据患者的年龄、体重、症状等情况适当增减剂量。
七、注意事项
1、本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2、めまい感があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作及び高所での作業等に従事させないように注意すること。
3、自己免疫性肝炎があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。
4、血液障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。
5、急性腎障害、間質性腎炎があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。
中文翻译:
1、在使用本药剂时,为了防止耐药菌的产生等,原则上要确认其敏感性,且仅在疾病治疗所需的最短时间内进行给药。
2、可能会出现头晕的情况,因此要注意,处于本药剂用药期间的患者不得从事如驾驶汽车等存在危险的机械操作以及高空作业等。
3、可能会出现自身免疫性肝炎,所以要定期进行检查等,充分做好观察。
4、可能会出现血液障碍,因此要定期进行检查等,充分做好观察。
5、可能会出现急性肾损伤、间质性肾炎,所以要定期进行检查等,充分做好观察。
八、副作用
1、ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、呼吸困難、血管浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等)、意識障害等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2、ループス様症候群(頻度不明)
特に6ヵ月以上使用している長期投与例で多く報告されている。
3、結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎(いずれも頻度不明)
発熱、倦怠感、体重減少、関節痛、筋肉痛、網状皮斑、しびれ等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に6ヵ月以上使用している長期投与例で結節性多発動脈炎が多く報告されている。
4、自己免疫性肝炎(頻度不明)
長期投与例で、抗核抗体が陽性となる自己免疫性肝炎があらわれることがある。
5、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑、剥脱性皮膚炎(いずれも頻度不明)
発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6、薬剤性過敏症症候群(頻度不明)
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
7、血液障害(頻度不明)
汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、白血球減少、血小板減少、貧血があらわれることがあり、また、注射用製剤で溶血性貧血があらわれることがある。
8、重篤な肝機能障害(頻度不明)
肝不全等の重篤な肝機能障害があらわれることがあるので、特に投与初期は観察を十分に行うこと(投与開始1週間以内に出現することがある)。
9、急性腎障害、間質性腎炎(いずれも頻度不明)
10、呼吸困難、間質性肺炎、PIE症候群(いずれも頻度不明)
発熱、咳嗽、労作時息切れ、呼吸困難等の異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、間質性肺炎、PIE症候群が疑われる場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11、膵炎(頻度不明)
12、精神神経障害(頻度不明)
痙攣、意識障害等の精神神経障害があらわれることがある。
13、出血性腸炎、偽膜性大腸炎(いずれも頻度不明)
出血性腸炎、偽膜性大腸炎等の重篤な腸炎があらわれることがある。
中文翻译:
1、休克、过敏反应(二者发生频率均不明)
若出现不适感、口腔异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗、全身潮红、呼吸困难、血管性水肿(面部水肿、喉头水肿等)、意识障碍等异常情况,应停止给药,并采取适当的处置措施。
2、狼疮样综合征(发生频率不明)
尤其在使用超过6个月的长期给药病例中,有较多相关报告。
3、结节性多动脉炎、显微镜下多血管炎(二者发生频率均不明)
若出现发热、倦怠感、体重减轻、关节痛、肌肉痛、网状青斑、麻木等异常情况,应停止给药,并采取适当的处置措施。特别是在使用超过6个月的长期给药病例中,有较多结节性多动脉炎的报告。
4、自身免疫性肝炎(发生频率不明)
在长期给药的病例中,可能会出现抗核抗体呈阳性的自身免疫性肝炎。
5、中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、多形红斑、剥脱性皮炎(以上发生频率均不明)
若出现发热、红斑、瘙痒感、眼充血、口腔炎等异常情况,应停止给药,并采取适当的处置措施。
6、药物过敏性综合征(发生频率不明)
初期症状表现为皮疹、发热,还可能出现淋巴结肿大、肝功能障碍等器官损害、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、异型淋巴细胞出现等迟发性的严重过敏症状,因此要充分进行观察,若出现此类症状,应停止给药,并采取适当的处置措施。另外,常伴有人类疱疹病毒6(HHV-6)等病毒的再激活,即使停药后,皮疹、发热、肝功能障碍等症状也可能复发或迁延不愈,需加以注意。
7、血液障碍(发生频率不明)
可能会出现全血细胞减少、无粒细胞症、粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、贫血等情况,此外,注射用制剂可能会出现溶血性贫血。
8、严重肝功能障碍(发生频率不明)
可能会出现肝功能不全等严重的肝功能障碍,所以尤其在给药初期要充分进行观察(可能在给药开始1周内出现)。
9、急性肾损伤、间质性肾炎(二者发生频率均不明)
10、呼吸困难、间质性肺炎、PIE综合征(三者发生频率均不明)
若出现发热、咳嗽、劳作时气短、呼吸困难等异常情况,应迅速进行胸部X线检查等,若怀疑为间质性肺炎、PIE综合征,应停止给药,并采取给予肾上腺皮质激素等适当的处置措施。
11、胰腺炎(发生频率不明)
12、精神神经障碍(发生频率不明)
可能会出现痉挛、意识障碍等精神神经障碍。
13、出血性肠炎、伪膜性大肠炎(二者发生频率均不明)
可能会出现出血性肠炎、伪膜性大肠炎等严重的肠炎。
九、禁忌
テトラサイクリン系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
中文翻译:
对四环素类药物有过敏既往史的患者。