头孢地尔(フェトロージャ点滴静注用1g)
一、特征说明
セフィデロコルは 3位側鎖に 3価鉄と結合できるシデロフォア構造を有するセファロスポリンであり、ポーリンチャネルを介する受動拡散と、鉄取り込み系を介する能動輸送により外膜からペリプラズム内に取り込まれ、ペニシリン結合蛋白に結合することで細胞壁合成を阻害する。本薬は Amblerクラス A~Dのβ-ラクタマーゼに対する安定性を有する。
中文翻译:
头孢地尔是一种在3位侧链上具有能与三价铁结合的铁载体结构的头孢菌素,它通过外膜经由孔蛋白通道的被动扩散以及借助铁摄取系统的主动运输,被摄取到周质空间内,通过与青霉素结合蛋白相结合,从而抑制细胞壁的合成。本药物对安布勒(Ambler)分类中A至D类的β-内酰胺酶具有稳定性。
二、规格
10瓶[1g×10]
三、性状
白色の軽質の塊又は粉末(注射剤)
中文翻译:
白色的轻质块状物或粉末(注射剂)
四、成分说明
有効成分:セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物(1瓶中セフィデロコルとして 1g)。
添加剤:精製白糖900mg、塩化ナトリウム216mg、水酸化ナトリウム。
中文翻译:
有效成分:头孢地尔膦甲酸盐硫酸盐水合物(每1瓶中以头孢地尔计为1克)。
添加剂:精制白糖900毫克、氯化钠216毫克、氢氧化钠 。
五、功能主治
〈適応菌種〉
セフィデロコルに感性の大腸菌、シトロバクター属、肺炎桿菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア・マルセスセンス、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、緑膿菌、バークホルデリア属、ステノトロホモナス・マルトフィリア、アシネトバクター属ただし、カルバペネム系抗菌薬に耐性を示す菌株に限る。
〈適応症〉
各種感染症。
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〈适用菌种〉
对头孢地尔敏感的大肠杆菌、枸橼酸杆菌属、肺炎克雷伯菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、粘质沙雷氏菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、铜绿假单胞菌、伯克霍尔德菌属、嗜麦芽窄食单胞菌、不动杆菌属,但**于对碳青霉烯类抗菌药物耐药的菌株。
〈适应症〉
各种感染症 。
六、用法用量
通常、成人には、セフィデロコルとして 1回 2gを 8時間ごとに3時間かけて点滴静注する。なお、腎機能に応じて適宜増減する。
中文翻译:
通常情况下,对于成人,以头孢地尔计,一次使用2克,每隔8小时进行一次,通过静脉滴注的方式在3小时内滴完。另外,需根据肾功能情况适当增减用药量。
七、注意事项
1、本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、次のことに注意すること。[1.参照]
(1)感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で行うこと。
(2)使用にあたっては、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2、本剤の使用にあたっては、抗微生物薬適正使用の観点から、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照すること。
3、本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。
(1)事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
(2)投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
(3)投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
4、カルバペネム耐性グラム陰性菌による感染症患者を対象とした臨床試験において、原因不明であるものの、本剤が投与されたアシネトバクター属による感染症患者で標準治療群より死亡率が高い傾向が認められた。本剤の使用にあたっては他の治療法も考慮のうえ、本剤を使用する場合は、患者の状態を慎重に観察すること。
中文翻译:
1、在使用本药剂时,为了防止耐药菌的出现,请注意以下事项。[1. 参考]
(1)需在具备丰富感染症治疗知识和经验的医生的指导下,或由该医生亲自实施。
(2)使用时,原则上要确认药物敏感性,并且仅在疾病治疗所需的最短期限内给药。
2、在使用本药剂时,从合理使用抗微生物药物的角度出发,需参照《抗微生物药物合理使用指南》1)。
3、由于没有能够确切预知本药剂引发休克、过敏性休克的方法,因此需采取以下措施。
(1)事先对患者的既往病史等进行充分问诊。尤其要务必确认是否有对抗生素等的过敏史。
(2)在给药时,必须做好应对休克等情况的急救准备。
(3)从开始给药到给药结束后,都要让患者保持安静状态,并进行充分观察。特别是在开始给药后要立刻仔细观察。
4、在以碳青霉烯耐药革兰氏阴性菌引起的感染症患者为对象的临床试验中,虽然原因不明,但在使用本药剂的由不动杆菌属引起的感染症患者中,观察到其死亡率有高于标准治疗组的趋势。在使用本药剂时,应在考虑其他治疗方法的基础上,若决定使用本药剂,则需慎重观察患者的状态。
八、副作用
1、ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、全身潮紅、蕁麻疹、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2、偽膜性大腸炎(1%未満)
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
3、肝機能障害(2.7%)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4、痙攣、てんかん発作(いずれも頻度不明)
痙攣、てんかん発作等の中枢神経症状があらわれることがある。
5、好中球減少症(頻度不明)
6、過敏症
発疹、そう痒。
7、呼吸器
咳嗽
8、肝臓
ALT上昇、γ-GTP上昇,AST上昇、肝機能異常。
9、腎臓
着色尿
10、消化器
下痢,悪心、嘔吐。
11、菌交代症
カンジダ症
12、投与部位
仏 痛・紅斑・静脈炎等の注射部位反応。
中文翻译:
1、休克、过敏性休克(二者发生频率均不明)
可能会出现休克、过敏性休克的情况,因此要充分进行观察,若发现有呼吸困难、全身潮红、荨麻疹、血压下降等异常情况,应停止给药,并采取适当的处理措施。
2、伪膜性结肠炎(发生率低于1%)
可能会出现伴有血便的伪膜性结肠炎等严重的结肠炎,所以如果出现腹痛、频繁腹泻的情况,应立即停止给药等,并采取适当的处理措施。
3、肝功能障碍(发生率2.7%)
可能会出现伴有天冬氨酸氨基转移酶(AST,又称谷草转氨酶GOT)、丙氨酸氨基转移酶(ALT,又称谷丙转氨酶GPT)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高等的肝功能障碍,因此要充分进行观察,若发现异常,应停止给药等并采取适当的处理措施。
4、痉挛、癫痫发作(二者发生频率均不明)
可能会出现痉挛、癫痫发作等中枢神经系统症状。
5、中性粒细胞减少症(发生频率不明)
6、过敏症
皮疹、瘙痒。
7、呼吸系统
咳嗽
8、肝脏
丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、肝功能异常。
9、肾脏
尿液变色。
10、消化系统
腹泻、恶心、呕吐。
11、菌群交替症
念珠菌病。
12、给药部位
疼痛、红斑、静脉炎等注射部位反应 。
九、禁忌
1、本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
2、他のβ-ラクタム系抗生物質に対し重篤な過敏症(アナフィラキシー等の重度の全身性アレルギー反応)の既往歴のある患者。
中文翻译:
1、对本药剂成分有严重过敏既往史的患者。
2、对其他β-内酰胺类抗生素有严重过敏(如过敏性休克等严重的全身性过敏反应)既往史的患者。
十、警告
本剤の耐性菌の発現を防ぐため、「/7、重要な基本的注意」の項を熟読の上、適正使用に努めること。
中文翻译:
为防止本药剂出现耐药菌,需在熟读“7、注意事项”这一项内容后,努力做到正确使用。