肌萎缩侧索硬化症(渐冻症)治疗药(ロゼバラミン筋注用25mg)——甲钴胺注射液(Mecobalamin)25mg

2025-05-09
涉外厚生年金事务所
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肌萎缩侧索硬化症(渐冻症)治疗药(ロゼバラミン筋注用25mg)——甲钴胺注射液(Mecobalamin)25mg



一、特征说明


ALSに対する作用機序の詳細は解明されていない。メコバラミンは、活性型ビタミンB12であり、ホモシステインからメチオニンを合成するメチオニン合成酵素の補酵素として働く。ホモシステインは神経変性に関わると考えられており、メコバラミンは、ホモシステインによる神経変性を抑制すると考えられる。また、メチオニンとアデノシンの縮合によりS-アデノシルメチオニン(SAM)が生成し、タンパク質のダメージの修復時にメチル基供与体として働く。メコバラミンは、SAMを介して神経変性を修復すると考えられる。

中文翻译:

对于肌萎缩侧索硬化症(ALS),其作用机制的详细情况尚未阐明。甲钴胺是活性型维生素B12,作为从同型半胱氨酸合成蛋氨酸的蛋氨酸合成酶的辅酶发挥作用。同型半胱氨酸被认为与神经变性有关,而甲钴胺被认为可以抑制同型半胱氨酸引起的神经变性。此外,蛋氨酸和腺苷缩合会生成S-腺苷蛋氨酸(SAM),在修复蛋白质损伤时,S-腺苷蛋氨酸作为甲基供体发挥作用。甲钴胺被认为可以通过S-腺苷蛋氨酸来修复神经变性。


二、规格


8バイアル。

中文翻译:

8支安瓿。


三、性状


赤色の塊又は粉末,凍結乾燥注射剤。

中文翻译:

红色的块状物或粉末,为冻干注射剂。


四、成分说明


有効成分(1バイアル中の分量):メコバラミン28.75mg。

添加剤:乳糖水和物143.75mg、リン酸二水素ナトリウム水和物4.485mg、水酸化ナトリウム適量。

中文翻译:

有效成分(每一支安瓿中的含量) :甲钴胺28.75毫克。

添加剂:乳糖水合物143.75毫克、磷酸二氢钠水合物4.485毫克、适量氢氧化钠。


五、功能主治


筋萎縮性側索硬化症(ALS)における機能障害の進行抑制。

中文翻译:

抑制肌萎缩侧索硬化症(ALS)中功能障碍的进展。


六、用法用量


通常、成人には、メコバラミンとして50mgを1日1回、週2回、筋肉内に注射する。

中文翻译:

通常,对于成人,以甲钴胺计,每次50毫克,一日1次,一周2次,进行肌肉注射。


七、注意事项


1、本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督の下で投与を行うこと。本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用すること。また、適用にあたっては、以下の点に注意すること。

(1)自己投与の適用については、使用方法等の患者教育を十分に実施した後、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。

(2)患者又はその家族に対し、本剤の投与により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、在宅自己注射後何らかの異常が認められた場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。

(3)適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己注射の継続が困難な場合には、直ちに自己注射を中止させるなど適切な処置を行うこと。

(4)使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないよう指導すること。

(5)すべての器具及び使用後の残液の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

中文翻译:

1、在开始使用本药时,必须在医疗机构内由医生进行给药,或者在医生的直接监督下进行给药。本药的居家自行注射,仅在医生慎重探讨其合理性,并判断患者或其家属能够正确使用的情况下才适用。此外,在适用时,需注意以下几点:

(1)关于自行给药的适用,在充分对患者进行使用方法等方面的教育后,确认能够在家中进行适当治疗的基础上,在医生的管理指导下实施。

(2)对于患者或其家属,要对本药给药后可能出现的副作用等进行充分说明,并指导他们在居家自行注射后若发现任何异常情况,应立即与医疗机构联系。

(3)适用后,若怀疑出现本药导致的副作用,或者难以继续自行注射时,应立即停止自行注射等,并采取适当的处理措施。

(4)要指导患者不要重复使用用过的注射针或注射器。

(5)要彻底指导所有器具以及使用后剩余药液的安全废弃方法。


八、副作用


1、アナフィラキシー(頻度不明)

血圧降下、呼吸困難等のアナフィラキシーを起こすことがある。

2、過敏症:発疹

3、血液:白血球数増加

4、その他:注射部位反応,頭痛,発熱感、発汗。

中文翻译:

1、过敏反应(发生频率不明)

可能会引发血压下降、呼吸困难等过敏反应。

2、过敏症状:皮疹

3、血液方面:白细胞数量增多

4、其他:注射部位反应、头痛、发热感、出汗


九、禁忌


本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

中文翻译:

对本药成分有过敏症既往史的患者。



来源:肌萎缩侧索硬化症(渐冻症)治疗药(ロゼバラミン筋注用25mg)——甲钴胺注射液(Mecobalami
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