糖尿病合并症治疗剂——依帕司他片50mg(エパルレスタット錠50mg【NIG】)
一、特征说明
エパルレスタットはアルドース還元酵素を特異的に阻害し、神経内ソルビトールの蓄積を抑制することにより、糖尿病性末梢神経障害における自覚症状及び神経機能異常を改善する。
中文翻译:
依帕司他通过特异性抑制醛糖还原酶,抑制神经内山梨醇的蓄积,从而改善糖尿病性周围神经病变中的自觉症状和神经功能异常。
二、规格
100錠[10錠(PTP)×10]
三、性状
白色,フィルムコーティング錠。
中文翻译:
白色,薄膜包衣片。
四、成分说明
有効成分:1錠中エパルレスタット50.0mg。
添加剤:カルメロースカルシウム、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、D-マンニトール。
中文翻译:
有效成分:每1片中含依帕司他50.0毫克。
添加剂:羧甲纤维素钙、二氧化钛、硬脂酸镁、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、D-甘露醇。
五、功能主治
糖尿病性末梢神経障害に伴う自覚症状(しびれ感、疼痛)、振動覚異常、心拍変動異常の改善(糖化ヘモグロビンが高値を示す場合)。
中文翻译:
改善糖尿病性周围神经病变所伴随的自觉症状(麻木感、疼痛感)、振动觉异常、心率变异性异常。(当糖化血红蛋白显示为较高数值时)
六、用法用量
通常、成人にはエパルレスタットとして1回50mgを1日3回毎食前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
中文翻译:
通常情况下,成人以依帕司他计,每次50毫克,一日3次,在每餐前口服。
另外,可根据年龄、症状适当增减剂量。
七、注意事项
1、妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2、授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている1)。
3、小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
中文翻译:
1、孕妇
仅当判定治疗上的益处大于风险时,才可对孕妇或可能怀孕的女性给药。
2、哺乳期妇女
需综合考虑治疗上的益处以及母乳营养方面的益处,来探讨是否继续哺乳或停止哺乳。有报告显示,在动物实验(大鼠)中,该药物会转移至乳汁中 1)。
3、儿童等
尚未开展以儿童等为对象的临床试验。
八、副作用
1、血小板減少(頻度不明)
2、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全
劇症肝炎(頻度不明)、著しいAST・ALTの上昇等を伴う肝機能障害(0.1%未満)、黄疸(頻度不明)、肝不全(頻度不明)があらわれることがある。
3、過敏症
発疹、そう痒、紅斑、水疱等。
4、消化器
腹痛、嘔気,嘔吐、下痢、食欲不振、腹部膨満感、便秘,胸やけ。
5、腎臓
BUN上昇、クレアチニン上昇,尿量減少、頻尿。
6、血液
貧血、白血球減少。
7、その他
倦怠感、めまい、頭痛、こわばり、脱力感、四肢疼痛、胸部不快感、動悸、浮腫、ほてり,しびれ 、 脱毛 、 紫斑、CK上昇、発熱。
中文翻译:
1、血小板减少(发生频率不明)
2、暴发性肝炎、肝功能障碍、黄疸、肝功能衰竭
可能会出现暴发性肝炎(发生频率不明)、伴有显著的天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高等的肝功能障碍(低于0.1%)、黄疸(发生频率不明)、肝功能衰竭(发生频率不明)。
3、过敏反应
皮疹、瘙痒、红斑、水疱等。
4、消化系统
腹痛、恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、腹部胀满感、便秘、烧心。
5、肾脏
血尿素氮(BUN)升高、肌酐升高、尿量减少、尿频。
6、血液系统
贫血、白细胞减少。
7、其他
倦怠感、头晕、头痛、肌肉僵硬、乏力感、四肢疼痛、胸部不适感、心悸、水肿、潮热、麻木、脱毛、紫癜、肌酸激酶(CK)升高、发热。
九、禁忌
无。