口服青霉烯类抗生素——法罗培南(ファロム錠200mg)
一、特征说明
ファロペネムナトリウム水和物は基本骨格にペネム環を有するペネム系経口抗生物質であり、細菌の細胞壁合成阻害により殺菌作用を示す。各種ペニシリン結合蛋白質(PBPs)との親和性は高く、特に細菌の増殖に必須である高分子PBPとの親和性が高い。
中文翻译:
法罗培南钠水合物是一种基本骨架中含有青霉烯环的青霉烯类口服抗生素,通过抑制细菌的细胞壁合成而发挥杀菌作用。它与各种青霉素结合蛋白(PBPs)具有较高的亲和力,尤其是与细菌增殖所必需的高分子青霉素结合蛋白的亲和力较高。
二、规格
PTP(乾燥剤入り):100錠[10錠×10]。
三、性状
白色のフィルムコーティング錠。
中文翻译:
白色的薄膜包衣片。
四、成分说明
有効成分:1錠中 日局ファロペネムナトリウム水和物200.0mg(力価)。
添加剤:結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ。
中文翻译:
有效成分:每片含日本药局方规定的法罗培南钠水合物200.0毫克(效价)。
添加剂:微晶纤维素、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛、滑石粉、巴西棕榈蜡。
五、功能主治
〈適応菌種〉
ファロペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、アクネ菌。
〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
中文翻译:
〈敏感菌种类〉
对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、卡他莫拉菌(布兰汉菌属)、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。
〈适应症〉
浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管炎及淋巴结炎、慢性化脓性皮肤病、痤疮(伴有化脓性炎症的)、外伤、烧伤以及手术创口等的继发感染、乳腺炎、肛周脓肿、咽炎、喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎(急性、慢性)、附睾炎、前庭大腺炎、子宫内感染、附件炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎(包括角膜溃疡)、外耳道炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎 。
六、用法用量
〈表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎(単純性に限る)、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、外耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉
通常、成人にはファロペネムナトリウム水和物として1回150mg~200mg(力価)を1日3回経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。
〈肺炎、肺膿瘍、膀胱炎(単純性を除く)、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、中耳炎、副鼻腔炎〉
通常、成人にはファロペネムナトリウム水和物として1回200mg~300mg(力価)を1日3回経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。
中文翻译:
〈浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管炎及淋巴结炎、慢性化脓性皮肤病、痤疮(伴有化脓性炎症的)、外伤、烧伤以及手术创口等的继发感染、乳腺炎、肛周脓肿、咽炎、喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、膀胱炎(**于单纯性膀胱炎)、前庭大腺炎、子宫内感染、附件炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎(包括角膜溃疡)、外耳道炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎〉
通常情况下,对于成人,以法罗培南钠水合物计,一次服用150毫克至200毫克(效价),一日3次,经口给药。
另外,可根据年龄和症状适当增减剂量。
〈肺炎、肺脓肿、膀胱炎(单纯性膀胱炎除外)、肾盂肾炎、前列腺炎(急性、慢性)、附睾炎、中耳炎、鼻窦炎〉
通常情况下,对于成人,以法罗培南钠水合物计,一次服用200毫克至300毫克(效价),一日3次,经口给药。
另外,可根据年龄和症状适当增减剂量。
七、注意事项
1、本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2、ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
3、AST・ALT・Al-P等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。
4、本剤で最も発現頻度が高い副作用は下痢、軟便である。下痢、軟便があらわれた場合には、本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
中文翻译:
1、在使用本药剂时,为防止耐药菌的产生等情况,原则上应确认其敏感性,并且仅在疾病治疗所需的最短时间内进行给药。
2、由于有可能出现休克的情况,所以要进行充分的问诊。
3、有可能出现AST(谷草转氨酶)、ALT(谷丙转氨酶)、Al-P(碱性磷酸酶)等升高以及黄疸的情况,因此要定期进行检查等,充分做好观察。
4、本药剂中出现频率最高的副作用是腹泻、软便。当出现腹泻、软便的情况时,要采取停止使用本药剂等适当的处理措施。
八、副作用
1、ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
不快感、口内異常感、喘鳴、呼吸困難、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、血管浮腫、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2、急性腎障害(頻度不明)
急性腎障害等の重篤な腎機能障害があらわれることがある。
3、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)
腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(いずれも頻度不明)
5、間質性肺炎、PIE症候群(いずれも頻度不明)
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
6、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST・ALT・Al-P等の上昇、黄疸があらわれることがある。
7、無顆粒球症(頻度不明)
8、横紋筋融解症(頻度不明)
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎機能障害があらわれることがある。
中文翻译:
1、休克、过敏反应(以上两者发生频率均不明)
若出现不适感、口腔内异常感觉、喘鸣、呼吸困难、眩晕、便意、耳鸣、出汗、全身潮红、血管性水肿、血压下降等情况,应停止给药,并采取适当的处理措施。
2、急性肾损伤(发生频率不明)
有可能出现急性肾损伤等严重的肾功能障碍。
3、伴有血便的伪膜性结肠炎等严重的结肠炎(发生频率不明)
若出现腹痛、频繁腹泻的情况,应立即停止给药,并采取适当的处理措施。
4、中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)(以上两者发生频率均不明)
5、间质性肺炎、嗜酸性粒细胞增多性肺浸润综合征(PIE综合征)(以上两者发生频率均不明)
有可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线检查异常、嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎、PIE综合征,因此若出现此类症状,应停止给药,并采取给予肾上腺皮质激素类药物等适当的处理措施。
6、肝功能障碍、黄疸(以上两者发生频率均不明)
有可能出现AST(谷草转氨酶)、ALT(谷丙转氨酶)、Al-P(碱性磷酸酶)等升高以及黄疸的情况。
7、无粒细胞症(发生频率不明)
8、横纹肌溶解症(发生频率不明)
可能会出现以肌肉疼痛、乏力感、肌酸激酶(CK)升高、血液及尿液中肌红蛋白升高等为特征的横纹肌溶解症,并且可能会伴随出现急性肾损伤等严重的肾功能障碍。
九、禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
中文翻译:
对本药剂的成分有过敏症既往史的患者。