抗流感冻干粉(タミフルドライシロップ3%)——奥司他韦(Oseltamivir)

特征说明
オセルタミビルリン酸塩の活性体はヒトA型及びB型インフルエンザウイルスのノイラミニダーゼを選択的に阻害し(IC50:0.1~3nM)、新しく形成されたウイルスの感染細胞からの遊離を阻害することにより、ウイルスの増殖を抑制する。
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奥司他韦磷酸盐的活性体可选择性地抑制人类甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶(IC50:0.1~3纳摩尔),通过抑制新形成的病毒从受感染细胞中释放,从而抑制病毒的增殖。
规格
30g(瓶、乾燥剤入り)。
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30克(瓶装,含干燥剂)。
性状
白色~淡黄色の顆粒又は塊のある顆粒。
本品10gに水40mLを加え約15秒間激しく振り混ぜるとき、白色~淡黄色の均一な懸濁液である。
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白色~淡黄色的颗粒或含块状物的颗粒。
取本品10克,加入40毫升水,剧烈振荡约15秒后,形成白色~淡黄色的均匀混悬液。
成分说明
有効成分:1g中オセルタミビルリン酸塩39.4mg(オセルタミビルとして30mg)。
添加剤:エリスリトール、ポビドン、トウモロコシデンプン、アセスルファムカリウム、サッカリンナトリウム水和物、軽質無水ケイ酸、ショ糖脂肪酸エステル、デキストリン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、香料。
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有效成分:1克中含磷酸奥司他韦39.4毫克(相当于奥司他韦30毫克)。
添加剂:赤藓糖醇、聚维酮、玉米淀粉、安赛蜜钾、糖精钠水合物、轻质无水硅酸、蔗糖脂肪酸酯、糊精、中链脂肪酸甘油三酯、香精。
功能主治
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症及びその予防。
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甲型或乙型流感病毒感染症及其预防。
用法用量
1、〈治療〉
(1)成人
通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。
(2)小児
通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
幼小児の場合:2mg/kg(ドライシロップ剤として66.7mg/kg)新生児、乳児の場合:3mg/kg(ドライシロップ剤として100mg/kg)。
2、〈予防〉
(1)成人
通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、7~10日間、用時懸濁して経口投与する。
(2)小児
通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日1回、10日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
幼小児の場合:2mg/kg(ドライシロップ剤として66.7mg/kg)。
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1、〈治疗〉
(1)成人
通常,以奥司他韦计,一次75毫克,一日2次,连用5日,使用时混悬后口服给药。
(2)小儿
通常,以奥司他韦计,按以下一次剂量,一日2次,连用5日,使用时混悬后口服给药。但一次**剂量以奥司他韦计为75毫克。
幼儿:2毫克/千克(以干糖浆剂计为66.7毫克/千克)
新生儿、婴儿:3毫克/千克(以干糖浆剂计为100毫克/千克)。
2、〈预防〉
(1)成人
通常,以奥司他韦计,一次75毫克,一日1次,连用7~10日,使用时混悬后口服给药。
(2)小儿
通常,以奥司他韦计,按以下一次剂量,一日1次,连用10日,使用时混悬后口服给药。但一次**剂量以奥司他韦计为75毫克。
幼儿:2毫克/千克(以干糖浆剂计为66.7毫克/千克)。
注意事项
1、抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。
2、本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能が低下している場合には血漿中濃度が高くなるおそれがあるので、本剤の投与に際しては、クレアチニンクリアランス値に応じた用法及び用量に関連する注意に基づいて、状態を観察しながら慎重に投与すること。
3、出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に対して、血便、吐血、不正子宮出血等の出血症状があらわれた場合には医師に連絡するよう説明すること。
4、細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
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1、无论是否服用抗流感病毒药物或服用何种抗流感病毒药物,均有报告显示流感患者在患病期间出现异常行为的案例。为预防因异常行为导致跌倒等意外事故的发生,应向患者及家属说明以下事项:①存在出现异常行为的可能性;②在家疗养时,家属等至少在发热后的2日内,需采取防止跌倒等事故的预防措施。此外,已知可能导致跌倒等事故的重度异常行为,在学龄期及以后的儿童、未成年人男性中报告较多,且多在发热后2日内出现。
2、本药为肾排泄型药物,肾功能不全时可能导致血浆中药物浓度升高,因此给药时需根据肌酐清除率相关的用法用量注意事项,在观察患者状态的同时慎重给药。
3、可能出现出血症状,应向患者及其家属说明,若出现血便、吐血、异常子宫出血等出血症状时,需及时联系医生。
4、细菌感染可能合并流感病毒感染,或与流感样症状混淆,因此若为细菌感染,应采取给予抗菌药物等适当治疗措施。
副作用
1、ショック、アナフィラキシー(頻度不明)
蕁麻疹、顔面・喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2、肺炎(頻度不明)
異常が認められた場合にはX線等の検査により原因(薬剤性、感染性等)を鑑別し、適切な処置を行うこと。
3、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(頻度不明)
重篤な肝炎、AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
4、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)
5、急性腎障害(頻度不明)
6、白血球減少、血小板減少(頻度不明)
7、精神・神経症状、異常行動(頻度不明)
精神・神経症状(意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等)があらわれることがある。因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)があらわれることがある。
8、出血性大腸炎、虚血性大腸炎(頻度不明)
血便、血性下痢等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9、その他の副作用
(1)皮膚:発疹(0.8%)、紅斑(多形紅斑を含む),蕁麻疹、そう痒症,皮下出血。
(2)消化器:下痢(2.8%)、嘔吐(2.0%)、腹痛、悪心,口内炎(潰瘍性を含む)、便異常,口唇炎、血便、メレナ、吐血、消化性潰瘍、腹部膨満、口腔内不快感、食欲不振。
(3)精神神経系:激越、嗜眠、傾眠、振戦,めまい、頭痛、不眠症、感覚鈍麻、悪夢。
(4)循環器:上室性頻脈、心室性期外収縮、心電図異常(ST上昇)、動悸。
(5)肝臓:ALT増加、AST増加,γ-GTP増加、Al-P増加。
(6)腎臓:血尿、蛋白尿。
(7)血液:好酸球数増加。
(8)呼吸器:鼻出血、気管支炎,咳嗽。
(9)眼:結膜炎,視覚障害(視野欠損、視力低下)、霧視、複視、眼痛。
(10)その他:低体温(0.8%),発熱,疲労、不正子宮出血、耳の障害(灼熱感、耳痛等)、浮腫、血中ブドウ糖増加、背部痛、胸痛。
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1、休克、过敏性休克(发生频率不明)
若出现荨麻疹、颜面部及咽喉水肿、呼吸困难、血压下降等症状,应立即中止给药,并采取适当处置。
2、肺炎(发生频率不明)
若发现异常,需通过X线等检查鉴别病因(药物性、感染性等),并采取适当处置。
3、暴发性肝炎、肝功能障碍、黄疸(发生频率不明)
可能出现严重肝炎、伴AST(天门冬氨酸氨基转移酶)、ALT(丙氨酸氨基转移酶)、γ-GTP(γ-谷氨酰转肽酶)、Al-P(碱性磷酸酶)显著升高的肝功能障碍及黄疸。
4、皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(发生频率不明)
5、急性肾损伤(发生频率不明)
6、白细胞减少、血小板减少(发生频率不明)
7、精神·神经症状、异常行为(发生频率不明)
可能出现精神·神经症状(意识障碍、谵妄、幻觉、妄想、痉挛等)。虽因果关系不明,但流感患病期间,曾有报告出现可能导致跌倒等风险的异常行为(突然奔跑、徘徊等)。
8、出血性结肠炎、缺血性结肠炎(发生频率不明)
若出现血便、血性腹泻等异常,应中止给药,并采取适当处置。
9、其他副作用
(1)皮肤:皮疹(0.8%)、红斑(含多形红斑)、荨麻疹、瘙痒、皮下出血。
(2)消化系统:腹泻(2.8%)、呕吐(2.0%)、腹痛、恶心、口腔炎(含溃疡性)、大便异常、口唇炎、血便、黑便、吐血、消化性溃疡、腹胀、口腔不适感、食欲不振。
(3)精神神经系统:躁动、嗜睡、困倦、震颤、头晕、头痛、失眠、感觉迟钝、噩梦。
(4)循环系统:室上性心动过速、室性早搏、心电图异常(ST段抬高)、心悸。
(5)肝脏:ALT升高、AST升高、γ-GTP升高、Al-P升高。
(6)肾脏:血尿、蛋白尿。
(7)血液:嗜酸性粒细胞增多。
(8)呼吸系统:鼻出血、支气管炎、咳嗽。
(9)眼部:结膜炎、视觉障碍(视野缺损、视力下降)、视物模糊、复视、眼痛。
(10)其他:低体温(0.8%)、发热、疲劳、异常子宫出血、耳部障碍(灼热感、耳痛等)、水肿、血糖升高、背痛、胸痛。
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者。
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对本药剂的成分有过敏症既往史的人。
1、本剤の使用にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。
2、インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない。
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1、在使用本药剂时,应慎重探讨使用本药剂的必要性。
2、预防流感病毒感染症的基本方法是通过接种疫苗进行预防,本药剂的预防性使用不能替代通过接种疫苗进行的预防。