アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症では、脳内コリン作動性神経系の顕著な障害が認められている。本薬は、アセチルコリン（ACh）を分解する酵素であるアセチルコリンエステラーゼ（AChE）を可逆的に阻害することにより脳内ACh量を増加させ、脳内コリン作動性神経系を賦活する。

在阿尔茨海默型痴呆症以及路易体痴呆症中，可观察到脑内胆碱能神经系统存在显著的障碍。本药物通过可逆地抑制作为分解乙酰胆碱（ACh）的酶——乙酰胆碱酯酶（AChE），从而增加脑内乙酰胆碱的含量，激活脑内胆碱能神经系统。

140錠(PTP：14錠×10)。

白色のフィルムコーティング錠。

白色薄膜包衣片。

有効成分（1錠中）：日本薬局方ドネペジル塩酸塩5mg。

添加物：乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン。

有效成分（每片含）：日本药局方盐酸多奈哌齐5mg。  

添加剂：乳糖水合物、结晶纤维素、玉米淀粉、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化钛。

アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制。

抑制阿尔茨海默型痴呆症（阿尔茨海默病）及路易体痴呆症中的认知症状进展。

1、〈アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制〉

通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。

2、〈レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制〉

通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。

投与開始12週間後までを目安に、認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始12週間後までの有効性評価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること。

1、〈阿尔茨海默型痴呆中痴呆症状的进展抑制〉  

通常，成人以盐酸多奈哌齐计，每日1次从3mg开始给药，1～2周后增至5mg，口服给药。对于重度阿尔茨海默型痴呆患者，在5mg剂量持续4周以上后，可增至10mg。此外，可根据症状适当减量。  

2、〈路易体痴呆中痴呆症状的进展抑制〉  

通常，成人以盐酸多奈哌齐计，每日1次从3mg开始给药，1～2周后增至5mg，口服给药。在5mg剂量持续4周以上后，可增至10mg。此外，根据症状可减量至5mg。  

以给药开始后12周内为标准，通过认知功能检查、听取患者及家属・护理者的主观与客观症状等方式进行有效性评价，综合评估认知功能、精神症状・行为障碍、日常生活活动能力等。若无法判断获益大于风险，应停止给药。即使根据给药开始后12周内的有效性评价结果决定继续给药，也需定期进行有效性评价，判断是否继续给药。

1、レビー小体型認知症では、日常生活動作が制限される、あるいは薬物治療を要する程度の錐体外路障害を有する場合、本剤の投与により、錐体外路障害悪化の発現率が高まる傾向がみられていることから、重篤な症状に移行しないよう観察を十分に行い、症状に応じて減量又は中止など適切な処置を行うこと。

2、定期的に認知機能検査を行う等患者の状態を確認し、本剤投与で効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。

3、他のアセチルコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬（ガランタミン等）と併用しないこと。

4、アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症では、自動車の運転等の機械操作能力が低下する可能性がある。また、本剤により、意識障害、めまい、眠気等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう患者等に十分に説明すること。

1、对于路易体痴呆患者，若存在日常生活活动受限或需要药物治疗程度的锥体外系障碍，由于使用本药后锥体外系障碍恶化的发生率有升高趋势，因此需充分观察以防止症状向重症发展，并根据症状采取减量或停药等适当措施。  

2、应通过定期进行认知功能检查等方式确认患者状态，若使用本药未观察到效果，不得盲目继续给药。  

3、不得与其他具有乙酰胆碱酯酶抑制作用的同类药物（如加兰他敏等）联合使用。  

4、阿尔茨海默型痴呆及路易体痴呆患者，其驾驶汽车等机械操作能力可能会下降。此外，本药可能会引起意识障碍、眩晕、嗜睡等症状，因此需充分告知患者等人群，避免从事驾驶汽车等具有危险性的机械操作。

1、QT延長（0.1～1％未満）、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈（各頻度不明）、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）、失神（各0.1～1％未満）

心停止に至ることがある。

2、心筋梗塞、心不全（各0.1％未満）

消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）（0.1％未満）、十二指腸潰瘍穿孔（頻度不明）、消化管出血（0.1％未満）

3、本剤のコリン賦活作用による胃酸分泌及び消化管運動の促進によって消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血があらわれることがある。

4、肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.1～1％未満）、黄疸（頻度不明）

5、脳性発作（てんかん、痙攣等）（0.1～1％未満）、脳出血、脳血管障害（各0.1％未満）

6、錐体外路障害（アルツハイマー型認知症：0.1～1％未満、レビー小体型認知症：9.5％）

寡動、運動失調、ジスキネジア、ジストニア、振戦、不随意運動、歩行異常、姿勢異常、言語障害等の錐体外路障害があらわれることがある。

7、悪性症候群（Syndrome malin）（0.1％未満）

無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水・電解質管理等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

8、横紋筋融解症（頻度不明）

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

9、呼吸困難（0.1％未満）

10、急性膵炎（0.1％未満）

11、急性腎障害（0.1％未満）

12、原因不明の突然死（0.1％未満）

13、血小板減少（0.1％未満）

14、その他の副作用

（1）過敏症：発疹、そう痒感。

（2）消化器：食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢，腹痛、便秘、流涎 嚥下障害、便失禁。

（3）精神神経系：興奮、不穏、不眠、眠気、易怒性、幻覚、攻撃性、せん妄、妄想、多動、抑うつ、無感情，リビドー亢進、多弁、躁状態、錯乱悪夢。

（4）中枢・末梢神経系：徘徊、振戦、頭痛、めまい昏迷。

（5）肝臓：LDH、AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇。

（6）循環器：動悸、血圧上昇、血圧低下、上室性期外収縮、心室性期外収縮，心房細動。

（7）泌尿器：BUNの上昇、尿失禁、頻尿，尿閉。

（8）血液：白血球減少、ヘマトクリット値減少、貧血。

（9）その他：CK、総コレステロール、トリグリセライド、アミラーゼ、尿アミラーゼの上昇、倦怠感、むくみ、転倒、筋痛、体重減少，顔面紅潮、脱力感、胸痛，発汗、顔面浮腫、発熱、縮瞳。

1、QT间期延长（发生率0.1%～不足1%）、心室 tachycardia（包括尖端扭转型室性心动过速）、心室颤动、窦房结功能不全综合征、窦性停搏、高度心动过缓（各自发生率不明）、心脏传导阻滞（窦房传导阻滞、房室传导阻滞）、晕厥（各自发生率0.1%～不足1%）  

可能导致心脏停搏。  

2、心肌梗死、心力衰竭（各自发生率不足0.1%）  

消化性溃疡（胃及十二指肠溃疡）（发生率不足0.1%）、十二指肠溃疡穿孔（发生率不明）、消化道出血（发生率不足0.1%）  

3、由于本药的胆碱能激活作用可促进胃酸分泌及消化道运动，可能引发消化性溃疡（胃及十二指肠溃疡）、十二指肠溃疡穿孔、消化道出血。  

4、肝炎（发生率不明）、肝功能障碍（发生率0.1%～不足1%）、黄疸（发生率不明）  

5、脑性发作（癫痫、痉挛等）（发生率0.1%～不足1%）、脑出血、脑血管障碍（各自发生率不足0.1%）  

6、锥体外系障碍（阿尔茨海默型痴呆：发生率0.1%～不足1%；路易体痴呆：发生率9.5%）  

可能出现少动、运动失调、运动障碍、肌张力障碍、震颤、不随意运动、步行异常、姿势异常、语言障碍等锥体外系障碍症状。  

7、恶性综合征（发生率不足0.1%）  

若出现无动性缄默、严重肌强直、吞咽困难、心动过速、血压波动、出汗等症状，且随后出现发热，应立即停药，并在进行全身管理（如物理降温、水及电解质管理等）的同时采取适当治疗措施。本症发病时，常可见白细胞增多及血清肌酸激酶（CK）升高，还可能出现伴随肌红蛋白尿的肾功能下降。  

8、横纹肌溶解症（发生率不明）  

若出现肌肉疼痛、乏力、肌酸激酶（CK）升高、血中及尿中肌红蛋白升高等症状，应立即停药并采取适当治疗措施。同时，需注意横纹肌溶解症可能引发急性肾损伤。  

9、呼吸困难（发生率不足0.1%）  

10、急性胰腺炎（发生率不足0.1%）  

11、急性肾损伤（发生率不足0.1%）  

12、原因不明的猝死（发生率不足0.1%）  

13、血小板减少（发生率不足0.1%）  

14、其他副作用  

（1）过敏反应：皮疹、瘙痒感。  

（2）消化系统：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、流涎、吞咽困难、大便失禁。  

（3）精神神经系统：兴奋、烦躁、失眠、嗜睡、易怒、幻觉、攻击性、谵妄、妄想、多动、抑郁、情感淡漠、性欲亢进、多语、躁狂状态、意识错乱、噩梦。  

（4）中枢及周围神经系统：徘徊、震颤、头痛、眩晕、意识模糊。  

（5）肝脏：乳酸脱氢酶（LDH）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GTP）、碱性磷酸酶（Al-P）升高。  

（6）循环系统：心悸、血压升高、血压降低、房性期前收缩、室性期前收缩、心房颤动。  

（7）泌尿系统：血尿素氮（BUN）升高、尿失禁、尿频、尿闭。  

（8）血液系统：白细胞减少、红细胞比容降低、贫血。  

（9）其他：肌酸激酶（CK）、总胆固醇、甘油三酯、淀粉酶、尿淀粉酶升高，倦怠感、水肿、跌倒、肌肉疼痛、体重减轻、面部潮红、乏力、胸痛、出汗、面部浮肿、发热、瞳孔缩小。

本剤の成分又はピペリジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。

对本药剂的成分或哌啶衍生物有过敏症既往史的患者。