东和特效肝胆(ウルソデオキシコール酸錠100mg「トーワ」)
一、特征说明
ウルソデオキシコール酸は胆汁分泌を促進する作用(利胆作用)により胆汁うっ滞を改善する。また、投与されたウルソデオキシコール酸は肝臓において、細胞障害性の強い疎水性胆汁酸と置き換わり、その相対比率を上昇させ、疎水性胆汁酸の肝細胞障害作用を軽減する(置換効果)。さらに、ウルソデオキシコール酸はサイトカイン・ケモカイン産生抑制作用や肝臓への炎症細胞浸潤抑制作用により肝機能を改善する。そのほか、下記の胆石溶解作用、消化吸収改善作用が知られている。
中文翻译:
熊去氧胆酸通过促进胆汁分泌的作用(利胆作用)来改善胆汁淤积。此外,所投用的熊去氧胆酸在肝脏中会替代细胞毒性强的疏水性胆汁酸,提高其相对比例,减轻疏水性胆汁酸对肝细胞的损伤作用(置换效果)。而且,熊去氧胆酸还能通过抑制细胞因子、趋化因子的产生以及抑制炎症细胞向肝脏浸润的作用,来改善肝功能。除此之外,它还具有以下已知的作用,即胆石溶解作用和消化吸收改善作用。
二、规格
100錠[10錠×10:PTP]
三、性状
片面割線入りの白色素錠で、においはなく、味は苦い。
中文翻译:
是带有单面刻痕的白色素片,没有气味,味道是苦的。
四、成分说明
1錠中の有効成分:日局 ウルソデオキシコール酸100mg。
添加剤:トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム。
中文翻译:
1片药中的有效成分:日本药局方规定的熊去氧胆酸100毫克。
添加剂:玉米淀粉、结晶纤维素、聚维酮、羧甲基纤维素钠、轻质无水硅酸、硬脂酸镁。
五、功能主治
1、下記疾患における利胆
胆道(胆管・胆のう)系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患
2、慢性肝疾患における肝機能の改善
3、下記疾患における消化不良
小腸切除後遺症、炎症性小腸疾患
4、外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解
5、原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善
6、C型慢性肝疾患における肝機能の改善
中文翻译:
1、以下疾病中的利胆作用
胆道(胆管、胆囊)系统疾病以及伴有胆汁淤积的肝脏疾病
2、改善慢性肝脏疾病中的肝功能
3、以下疾病中的消化不良症状
小肠切除后遗症、炎症性小肠疾病
4、溶解未发现外壳钙化的胆固醇类胆结石
5、改善原发性胆汁性肝硬化中的肝功能
6、改善丙型慢性肝脏疾病中的肝功能
六、用法用量
中文翻译:
七、注意事项
粘膜刺激作用があるため、症状が増悪するおそれがある。
2、肝機能障害患者
(1)完全胆道閉塞のある患者
投与しないこと。利胆作用があるため、症状が増悪するおそれがある。
(2)劇症肝炎の患者
投与しないこと。症状が増悪するおそれがある。
(3)胆管に胆石のある患者
利胆作用があるため、胆汁うっ滞を惹起するおそれがある。
(4)原発性胆汁性肝硬変の硬変期で高度の黄疸のある患者
血清ビリルビン値の上昇等がみられた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。症状が悪化するおそれがある。
(5) C型慢性肝疾患で高度の黄疸のある患者
血清ビリルビン値の上昇等がみられた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。症状が悪化するおそれがある。
3、妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(ラット)で妊娠前及び妊娠初期の大量(2,000mg/kg/日)投与により胎児毒性が報告されている。
4、授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトで母乳への移行が認められている。
5、高齢者
用量に注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。
中文翻译:
1、有合并症、既往病史等的患者
(1)患有严重胰腺疾病的患者
原有疾病有可能会恶化。
(2)患有消化性溃疡的患者
由于具有黏膜刺激作用,症状有可能会加重。
2、肝功能障碍患者
(1)患有完全性胆道闭锁的患者
请勿给药。因为具有利胆作用,症状有可能会加重。
(2)患有重症肝炎的患者
请勿给药。症状有可能会加重。
(3)胆管中有胆结石的患者
因为具有利胆作用,有可能会引发胆汁淤积。
(4)处于原发性胆汁性肝硬化肝硬化期且有重度黄疸的患者
如果出现血清胆红素值升高等情况,要采取停药等适当的处理措施。症状有可能会恶化。
(5)患有丙型慢性肝脏疾病且有重度黄疸的患者
如果出现血清胆红素值升高等情况,要采取停药等适当的处理措施。症状有可能会恶化。
3、孕妇
仅当判断治疗上的益处大于风险时,才可对孕妇或可能怀孕的女性给药。在动物实验(大鼠)中,已报告在妊娠前及妊娠初期大量(2000毫克/千克/天)给药会产生胎儿毒性。
4、哺乳期妇女
需综合考虑治疗上的益处以及母乳喂养的益处,来探讨是否继续或停止哺乳。已证实该药物会在人体中转移至母乳中。
5、老年人
给药时需注意剂量。一般来说,老年人的生理机能有所下降。
八、副作用
1、間質性肺炎(頻度不明)
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
2、消化器
下痢,悪 心 、 食欲不振、便秘、胸やけ、胃不快感、腹痛、腹部膨満,嘔吐。
3、過敏症
そう痒、発疹,蕁麻疹等,紅斑(多形滲出性紅斑等)。
4、肝臓
AST上昇、ALT上昇、ALP上昇,ビリルビン上昇、γ -GTP上昇。
5、その他
全身倦怠感、めまい,白血球数減少。
中文翻译:
1、间质性肺炎(发生频率不明)
可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常的间质性肺炎,因此若出现此类症状,应停止用药,并采取给予肾上腺皮质激素类药物等适当的处理措施。
2、消化系统
腹泻、恶心、食欲不振、便秘、烧心、胃部不适感、腹痛、腹部胀满、呕吐。
3、过敏反应
瘙痒、皮疹、荨麻疹等,红斑(多形渗出性红斑等)。
4、肝脏
天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、碱性磷酸酶(ALP)升高、胆红素升高、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高。
5、其他
全身倦怠感、头晕、白细胞数量减少。
九、禁忌
1、完全胆道閉塞のある患者。
2、劇症肝炎の患者。
中文翻译:
1、患有完全性胆道闭锁的患者。
2、患有重症肝炎的患者。