主に肝臓における糖新生を抑制し、膵β細胞のインスリン分泌を介することなく血糖降下作用を示す。また、末梢組織における糖取り込みの促進、小腸における糖吸収の抑制等も知られている。

主要通过抑制肝脏中的糖异生，在不依赖胰腺β细胞胰岛素分泌的情况下发挥降血糖作用。此外，还已知其具有促进末梢组织的糖摄取、抑制小肠对糖的吸收等作用。

100錠［PTP（10錠×10）］。

白色～帯黄白色の円形のフィルムコーティング錠(割線入り)。

白色～带黄白色的圆形薄膜包衣片（有刻痕）。

有効成分(1錠中)：日本薬局方メトホルミン塩酸塩250mg。

添加剤：ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、酸化チタン。

有效成分（每1片中）：日本药局方盐酸二甲双胍250mg。  

添加剂：羟丙基纤维素、交联聚维酮、轻质无水硅酸、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、二氧化钛。

1、2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用

2、多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発、多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激

ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。

1、2型糖尿病  

但**于以下任一治疗方式无法获得充分疗效的情况：  

（1）仅采用饮食疗法和运动疗法  

（2）在饮食疗法和运动疗法基础上加用磺酰脲类药物  

2、多囊卵巢综合征的排卵诱导、多囊卵巢综合征辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激  

但**于出现肥胖、糖代谢异常或胰岛素抵抗任一情况的患者。

1、〈2型糖尿病〉

通常、成人にはメトホルミン塩酸塩として 1 日500mgより開始し、 1 日 2 ～ 3 回に分割して食直前又は食後に経口投与する。維持量は効果を観察しながら決めるが、通常 1 日750～1,500mgとする。なお、患者の状態により適宜増減するが、 1 日最高投与量は2,250mgまでとする。

通常、10歳以上の小児にはメトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、 1 日 2 ～ 3 回に分割して食直前又は食後に経口投与する。維持量は効果を観察しながら決めるが、通常 1 日500～1,500mgとする。なお、患者の状態により適宜増減するが、 1 日最高投与量は2,000mgまでとする。

2、〈多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発〉

他の排卵誘発薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500mgの 1 日 1 回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら増量し、 1 日投与量として1,500mgを超えない範囲で、1日2～3回に分割して経口投与する。なお、本剤は排卵までに中止する。

3、〈多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激〉

他の卵巣刺激薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500mgの 1 日 1 回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら増量し、1日投与量として1,500mgを超えない範囲で、1日2～3回に分割して経口投与する。なお、本剤は採卵までに中止する。

1、〈2型糖尿病〉  

通常，成人以盐酸二甲双胍计，从1日500mg开始，1日2～3次分割，于食前或食后经口投与。维持量需观察效果决定，通常为1日750～1,500mg。另外，可根据患者状态适当增减，但1日最高投与量为2,250mg为止。  

通常，10岁以上的小儿以盐酸二甲双胍计，从1日500mg开始，1日2～3次分割，于食前或食后经口投与。维持量需观察效果决定，通常为1日500～1,500mg。另外，可根据患者状态适当增减，但1日最高投与量为2,000mg为止。  

2、〈多囊卵巢综合征的排卵诱导〉  

与其他排卵诱导药并用时，通常以盐酸二甲双胍计，从500mg的1日1次经口投与开始。在确认患者耐受性的同时增量，在1日投与量不超过1,500mg的范围内，1日2～3次分割经口投与。另外，本剂需在排卵前中止。  

3、〈多囊卵巢综合征的生殖辅助医疗中的调节卵巢刺激〉  

与其他卵巢刺激药并用时，通常以盐酸二甲双胍计，从500mg的1日1次经口投与开始。在确认患者耐受性的同时增量，在1日投与量不超过1,500mg的范围内，1日2～3次分割经口投与。另外，本剂需在采卵前中止。

〈効能共通〉

1、まれに重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがある。リスク因子としては、腎機能障害、肝機能障害、低酸素血症を伴いやすい状態、脱水（利尿作用を有する薬剤の併用を含む）、過度のアルコール摂取、感染症、高齢者等が知られている。特に、脱水、過度のアルコール摂取等により患者の状態が急変することもあるので、以下の点に注意すること。

（1）本剤の投与開始前及びその後も投与中は定期的に、腎機能（eGFR等）及び肝機能を確認するとともに、患者の状態に十分注意して投与の適否及び投与量の調節を検討すること。なお、高齢者等、特に慎重な経過観察が必要な場合には、より頻回に確認すること。

（2）脱水症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。利尿作用を有する薬剤（利尿剤、SGLT2阻害剤等）との併用時には、特に脱水に注意すること。

（3）本剤の投与開始時及びその後も投与中は適切に、以下の内容を患者及びその家族に十分指導すること。

・過度のアルコール摂取を避けること。

・発熱、下痢、嘔吐、食事摂取不良等の体調不良（シックデイ）の時は、脱水状態が懸念されるため、いったん服用を中止し、医師に相談すること。

・乳酸アシドーシスの症状（胃腸障害、倦怠感、筋肉痛、過呼吸等）があらわれた場合には、直ちに受診すること。

（4）ヨード造影剤を用いて検査を行う患者においては、本剤の併用により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、検査前は本剤の投与を一時的に中止すること（ただし、緊急に検査を行う必要がある場合を除く）。ヨード造影剤投与後48時間は本剤の投与を再開しないこと。なお、投与再開時には、患者の状態に注意すること。

2、低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。

3、本剤の使用にあたっては、患者及びその家族に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。

〈 2 型糖尿病〉

1、投与する場合には、少量より開始し、血糖値、尿糖等を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を3～4ヵ月投与しても効果が不十分な場合には、速やかに他の治療法への切り替えを行うこと。

2、本剤とイメグリミン塩酸塩は作用機序の一部が共通している可能性があること、また、イメグリミン塩酸塩の国内臨床試験1 ）において、ビグアナイド系薬剤と併用した場合、他の糖尿病用薬との併用療法と比較して消化器症状が多く認められたとの報告があることから、併用薬剤の選択の際には留意すること。

〈多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発、多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激〉

1、本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び妊娠初期の本剤の服用を避けるための服用中止時期について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

2、患者に対しては、あらかじめ以下の点を説明すること。

・本剤との関連は明確ではないが、本剤を用いた不妊治療において、卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、自覚症状（下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等）や急激な体重増加が認められた場合には直ちに医師等に相談すること。

・多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発に本剤を用いた場合、卵巣過剰刺激の結果として多胎妊娠となる可能性があること。

〈效能共通〉  

1、罕见情况下可能发生严重乳酸酸中毒。已知风险因素包括肾功能障碍、肝功能障碍、易伴随低氧血症的状态、脱水（包括与具有利尿作用的药物并用）、过度饮酒、感染症、高龄者等。尤其需注意，脱水、过度饮酒等可能导致患者状态急剧变化，因此需注意以下几点：  

（1）在本剂投用开始前及投用期间，需定期确认肾功能（eGFR等）及肝功能，并充分关注患者状态，探讨投用是否适宜及调整投用量。对于高龄者等尤其需要慎重观察病程的情况，需更频繁地进行确认。  

（2）出现脱水症状时应停止投用，并采取适当处置。与具有利尿作用的药物（利尿剂、SGLT2抑制剂等）并用时，需特别注意脱水情况。  

（3）在本剂投用开始时及投用期间，需向患者及其家属充分指导以下内容：  

・避免过度饮酒。  

・发热、腹泻、呕吐、饮食摄入不足等身体不适（生病日）时，可能存在脱水风险，需暂时停止服药并咨询医生。  

・出现乳酸酸中毒症状（胃肠功能障碍、倦怠感、肌肉疼痛、过度呼吸等）时，需立即就医。  

（4）使用碘造影剂进行检查的患者，因并用本剂可能引发乳酸酸中毒，除需紧急检查的情况外，检查前需暂时停止投用本剂。碘造影剂投用后48小时内不得重新投用本剂。重新投用时，需注意患者状态。  

2、可能出现低血糖症状，因此对从事高空作业、驾驶汽车等工作的患者投用时需注意。  

3、使用本剂时，需向患者及其家属充分说明低血糖症状及其应对方法。  

〈2型糖尿病〉  

1、投用时需从小剂量开始，定期检查血糖值、尿糖等，确认药物效果。若投用本剂3～4个月后效果仍不充分，需及时切换至其他治疗方法。  

2、本剂与盐酸伊美格列明可能存在部分作用机制相同的可能性，且在盐酸伊美格列明的国内临床试验1）中，有报告显示与双胍类药物并用时，较与其他糖尿病药物并用治疗出现更多消化器症状，因此在选择并用药物时需留意。  

〈多囊卵巢综合征的排卵诱导、多囊卵巢综合征辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激〉  

1、本剂需在具备不孕治疗充分知识与经验的医生指导下使用。需提前向患者说明本剂投用可能带来的风险及为避免妊娠初期服用本剂需停止服药的时机。  

2、需提前向患者说明以下内容：  

・虽然与本剂的关联性尚不明确，但在使用本剂的不孕治疗中，可能出现卵巢过度刺激综合征，因此若出现自觉症状（下腹部疼痛、下腹部紧迫感、恶心、腰痛等）或急剧体重增加，需立即咨询医生等。  

・在多囊卵巢综合征的排卵诱导中使用本剂时，可能因卵巢过度刺激导致多胎妊娠。

1、乳酸アシドーシス（頻度不明）

乳酸アシドーシス（血中乳酸値の上昇、乳酸/ピルビン酸比の上昇、血液pHの低下等を示す）は予後不良のことが多い。一般的に発現する臨床症状は様々であるが、胃腸症状、倦怠感、筋肉痛、過呼吸等の症状がみられることが多く、これらの症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、必要な検査を行うこと。なお、乳酸アシドーシスの疑いが大きい場合には、乳酸の測定結果等を待つことなく適切な処置を行うこと。

2、低血糖（5%以上）

低血糖症状（初期症状:脱力感、高度の空腹感、発汗等）が認められた場合には糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること。

3、肝機能障害、黄疸（頻度不明）

AST、ALT、ALP、γ-GTP、ビリルビンの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

4、横紋筋融解症（頻度不明）

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。

5、その他の副作用

（1）消化器：下痢（40.5%）、悪心（15.4%）、食欲不振（11.8%）、腹痛（11.5%）、嘔吐，消化不良 、腹部膨満感、便 秘 、胃炎，胃腸障害、放屁増加。

（2）血液：貧血、白血球増加、好酸球増加 、白血球減少，血小板減少。

（3）腎臓：BUN上昇 、クレアチニン上昇。

（4）代謝異常：乳酸上昇 CK上昇、血中カリウム上昇，血中尿酸増加，ケトーシス。

（5）その他：めまい・ふらつき，全身倦怠感、空腹感、眠気、動悸、脱力感、発汗、味覚異常、頭重、頭痛、浮腫、ビタミンB12減少，筋肉痛。

1、乳酸酸中毒（发生频率不明）  

乳酸酸中毒（表现为血中乳酸水平升高、乳酸/丙酮酸比值升高、血液pH值降低等）通常预后较差。其临床表现多样，但常出现胃肠症状、倦怠感、肌肉疼痛、过度呼吸等症状，若出现这些症状需立即停药并进行必要检查。若高度怀疑乳酸酸中毒，无需等待乳酸检测结果，应立即采取适当处置措施。  

2、低血糖（发生率5%以上）  

若出现低血糖症状（初期症状：乏力、强烈空腹感、出汗等），需通过摄入含糖类食品等方式进行适当处置。但需注意，若与α-葡萄糖苷酶抑制剂联用期间出现低血糖症状，需给予葡萄糖治疗。  

3、肝功能障碍、黄疸（发生频率不明）  

可能出现伴随AST、ALT、ALP、γ-GTP、胆红素显著升高等的肝功能障碍或黄疸。  

4、横纹肌溶解症（发生频率不明）  

可能出现以肌肉疼痛、乏力、肌酸激酶（CK）升高、血中和尿中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。  

5、其他副作用  

（1）消化系统：腹泻（40.5%）、恶心（15.4%）、食欲不振（11.8%）、腹痛（11.5%）、呕吐、消化不良、腹部胀满感、便秘、胃炎、胃肠功能紊乱、放屁增多。  

（2）血液系统：贫血、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少、血小板减少。  

（3）肾脏：血尿素氮（BUN）升高、肌酐升高。  

（4）代谢异常：乳酸升高、CK升高、血钾升高、血尿酸增加、酮症。  

（5）其他：头晕、眩晕、全身倦怠感、空腹感、嗜睡、心悸、乏力、出汗、味觉异常、头重、头痛、水肿、维生素B12减少、肌肉疼痛。

1、次に示す患者［乳酸アシドーシスを起こしやすい。］

（1）乳酸アシドーシスの既往のある患者

（2）重度の腎機能障害（eGFR 30mL/min/1.73m2未満）のある患者又は透析患者（腹膜透析を含む）

（3）重度の肝機能障害のある患者

（4）心血管系、肺機能に高度の障害（ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等）のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態にある患者［嫌気的解糖の亢進により乳酸産生が増加する。］

（5）脱水症の患者又は脱水状態が懸念される患者（下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者、経口摂取が困難な患者等）

（6）過度のアルコール摂取者

2、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者［輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須である。］

3、重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。また、乳酸アシドーシスを起こしやすい。］

4、栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者［低血糖を起こすおそれがある。］

5、妊婦又は妊娠している可能性のある女性

6、本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

1、下述患者易发生乳酸酸中毒：

（1）有乳酸酸中毒既往史的患者

（2）重度肾功能障碍（估算肾小球滤过率 eGFR＜30mL/min/1.73m²）或透析患者（包括腹膜透析）

（3）重度肝功能障碍的患者

（4）存在严重心血管系统、肺功能障碍（休克、心力衰竭、心肌梗死、肺栓塞等）及其他易伴随低氧血症状态的患者［因无氧糖酵解亢进会导致乳酸生成增加］

（5）脱水症患者或存在脱水风险的患者（如伴有腹泻、呕吐等胃肠功能障碍的患者、无法经口进食的患者等）

（6）过度饮酒者

2、严重酮症酸中毒、糖尿病昏迷或前驱昏迷、1 型糖尿病患者［必须通过输液和胰岛素迅速纠正高血糖］

3、重症感染、围手术期、严重外伤患者［因需要通过胰岛素注射进行血糖管理，故不适合使用本药。此外，此类患者易发生乳酸酸中毒］

4、营养不良、饥饿、衰弱状态、垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者［可能发生低血糖］

5、孕妇或可能怀孕的女性

6、对本药成分或双胍类药物有过敏史的患者

1、重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがあり、死亡に至った例も報告されている。乳酸アシドーシスを起こしやすい患者には投与しないこと。

2、腎機能障害又は肝機能障害のある患者、高齢者に投与する場合には、定期的に腎機能や肝機能を確認するなど慎重に投与すること。特に75歳以上の高齢者では、本剤投与の適否を慎重に判断すること。

1、可能会发生严重的乳酸酸中毒，甚至有报告称出现过导致死亡的病例。请勿对容易发生乳酸酸中毒的患者给药。  

2、对有肾功能障碍或肝功能障碍的患者、高龄者给药时，需定期确认肾功能和肝功能等，谨慎给药。尤其是75岁以上的高龄者，需慎重判断本药给药的适用性。