甲亢治愈药(メルカゾール錠5mg)
一、特征说明
甲状腺のペルオキシダーゼを阻害することにより、ヨウ素のサイログロブリンへの結合を阻止し、さらにヨードサイロシンのトリヨードサイロニン(T3)、サイロキシン(T4)への縮合を阻害することによって甲状腺ホルモンの生成を阻害する。
中文翻译:
通过抑制甲状腺过氧化物酶,阻止碘与甲状腺球蛋白的结合,并且进一步抑制一碘甲腺原氨酸和二碘甲腺原氨酸缩合成三碘甲腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4),从而抑制甲状腺激素的生成。
二、规格
100錠[10錠(PTP)×10]。
三、性状
淡黄色のフィルムコーティン。
中文翻译:
淡黄色的薄膜包衣。
四、成分说明
有効成分:1錠中,日局チアマゾール5mg。
添加剤:乳糖水和物、トウモロコシデンプン、部分アルファー化デンプン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、カルナウバロウ、黄色三二酸化鉄。
中文翻译:
有效成分:每1片含日本药局方规定的甲巯咪唑5毫克。
添加剂:乳糖水合物、玉米淀粉、部分预胶化淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇6000、巴西棕榈蜡、黄色三氧化二铁。
五、功能主治
甲状腺機能亢進症。
中文翻译:
甲状腺功能亢进症。
六、用法用量
チアマゾールとして、通常成人に対しては初期量1日30mgを3~4回に分割経口投与する。症状が重症のときは、1日40~60mgを使用する。機能亢進症状がほぼ消失したなら、1~4週間毎に漸減し、維持量1日5~10mgを1~2回に分割経口投与する。
通常小児に対しては初期量5歳以上~10歳未満では1日10~20mg、10歳以上~15歳未満では1日20~30mgを2~4回に分割経口投与する。機能亢進症状がほぼ消失したなら、1~4週間毎に漸減し、維持量1日5~10mgを1~2回に分割経口投与する。
通常妊婦に対しては初期量1日15~30mgを3~4回に分割経口投与する。機能亢進症状がほぼ消失したなら、1~4週間毎に漸減し、維持量1日5~10mgを1~2回に分割経口投与する。正常妊娠時の甲状腺機能検査値を低下しないよう、2週間毎に検査し、必要最低限量を投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
中文翻译:
以甲巯咪唑计,对于一般成年患者,初始剂量为每日30毫克,分3至4次口服。症状严重时,每日使用40至60毫克。当亢进症状基本消失后,每1至4周逐渐减量,维持剂量为每日5至10毫克,分1至2次口服。
对于一般小儿患者,5岁以上至未满10岁的初始剂量为每日10至20毫克,10岁以上至未满15岁的初始剂量为每日20至30毫克,均分2至4次口服。当亢进症状基本消失后,每1至4周逐渐减量,维持剂量为每日5至10毫克,分1至2次口服。
对于一般孕妇患者,初始剂量为每日15至30毫克,分3至4次口服。当亢进症状基本消失后,每1至4周逐渐减量,维持剂量为每日5至10毫克,分1至2次口服。为了不使正常妊娠时的甲状腺功能检查值降低,每2周进行一次检查,并给予最低必要剂量。
另外,可根据年龄、症状适当增减剂量。
七、注意事项
1、本剤を新たに投与開始する場合には、無顆粒球症等の重大な副作用が主に投与開始後2ヶ月以内にあらわれることがあるので、本剤の有効性と安全性を十分に考慮し、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
2、定期的な血液検査において、白血球数が正常域であったとしても、減少傾向にある場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、肝機能検査値に注意するなど観察を十分に行うこと。
中文翻译:
1、当新开始使用本药时,由于严重的副作用如无粒细胞症等主要可能在开始用药后的2个月内出现,所以要充分考虑本药的有效性和安全性,仅对被判断适合使用本药的患者用药。
2、在定期的血液检查中,即使白细胞数量处于正常范围,但如果有减少的趋势,也应立即停止用药,并采取适当的处理措施。
3、因为可能会出现肝功能障碍、黄疸等情况,所以要充分进行观察,比如留意肝功能检查指标等。
八、副作用
1、汎血球減少、再生不良性貧血、無顆粒球症、白血球減少(いずれも頻度不明)
初期症状として発熱、全身倦怠、咽頭痛等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2、低プロトロンビン血症、第Ⅶ因子欠乏症、血小板減少、血小板減少性紫斑病(いずれも頻度不明)
3、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
4、多発性関節炎(頻度不明)
多発性や移動性の関節炎があらわれることがある。
5、SLE様症状(頻度不明)
発熱、紅斑、筋肉痛、関節痛、リンパ節腫脹、脾腫等があらわれることがある。
6、インスリン自己免疫症候群(頻度不明)
低血糖等があらわれることがある。
7、間質性肺炎(頻度不明)
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
8、抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎症候群(頻度不明)
本剤投与中に急速進行性腎炎症候群(初発症状:血尿、蛋白尿等)や肺出血(初発症状:咳嗽、喀血、呼吸困難等)、発熱、関節痛、関節腫脹、皮膚潰瘍、紫斑等のANCA関連血管炎症候群による障害があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
9、横紋筋融解症(頻度不明)
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
10、肝臓
AST上昇、ALT上昇等。
11、皮膚
脱毛、色素沈着、瘙痒感、紅斑、多形紅斑等。
12、消化器
悪心・嘔吐、下痢、食欲不振等。
13、精神神経系
頭痛、めまい、末梢神経異常等。
14、過敏症
発疹、蕁麻疹、発熱等。
15、筋・骨格
こむらがえり、筋肉痛、関節痛。
16、血液
好酸球増多。
17、その他
CK上昇、倦怠感、リンパ節腫脹、唾液腺肥大、浮腫、味覚異常(味覚減退を含む)。
中文翻译:
1、全血细胞减少、再生障碍性贫血、无粒细胞症、白细胞减少(以上均频率不明)
由于初期症状可能会出现发热、全身乏力、咽喉疼痛等,所以要充分进行观察,若发现异常,应立即停止用药,并采取适当的处理措施。
2、低凝血酶原血症、第Ⅶ因子缺乏症、血小板减少、血小板减少性紫癜(以上均频率不明)
3、肝功能障碍、黄疸(以上均频率不明)
4、多发性关节炎(频率不明)
可能会出现多发性或游走性的关节炎。
5、系统性红斑狼疮(SLE)样症状(频率不明)
可能会出现发热、红斑、肌肉疼痛、关节疼痛、淋巴结肿大、脾肿大等症状。
6、胰岛素自身免疫综合征(频率不明)
可能会出现低血糖等症状。
7、间质性肺炎(频率不明)
可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等的间质性肺炎,所以如果出现此类症状,应停止用药,并采取给予肾上腺皮质激素类药物等适当的处理措施。
8、抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关血管炎综合征(频率不明)
在使用本药过程中,可能会出现急进性肾炎综合征(首发症状:血尿、蛋白尿等)、肺出血(首发症状:咳嗽、咯血、呼吸困难等)、发热、关节疼痛、关节肿胀、皮肤溃疡、紫癜等由ANCA相关血管炎综合征引起的损害。若出现此类症状,应立即停止用药,并采取给予肾上腺皮质激素类药物等适当的处理措施。
9、横纹肌溶解症(频率不明)
可能会出现以肌肉疼痛、无力感、肌酸激酶(CK)升高、血液及尿液中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症,所以在这种情况下,应停止用药,并采取适当的处理措施。另外,要注意横纹肌溶解症引发的急性肾损伤。
10、肝脏
天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高等。
11、皮肤
脱发、色素沉着、瘙痒感、红斑、多形红斑等。
12、消化系统
恶心、呕吐、腹泻、食欲不振等。
13、精神神经系统
头痛、头晕、周围神经异常等。
14、过敏症
皮疹、荨麻疹、发热等。
15、肌肉、骨骼
落枕、肌肉疼痛、关节疼痛。
16、血液
嗜酸性粒细胞增多。
17、其他
肌酸激酶(CK)升高、倦怠感、淋巴结肿大、唾液腺肿大、水肿、味觉异常(包括味觉减退)。
九、禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
中文翻译:
对本药剂成分有过敏症既往史的患者。
十、警告
1、重篤な無顆粒球症が主に投与開始後2ヶ月以内に発現し、死亡に至った症例も報告されている。少なくとも投与開始後2ヶ月間は、原則として2週に1回、それ以降も定期的に白血球分画を含めた血液検査を実施し、顆粒球の減少傾向等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、一度投与を中止して投与を再開する場合にも同様に注意すること。
2、本剤投与に先立ち、無顆粒球症等の副作用が発現する場合があること及びこの検査が必要であることを患者に説明するとともに、下記について患者を指導すること。
(1)無顆粒球症の症状(咽頭痛、発熱等)があらわれた場合には速やかに主治医に連絡すること。
(2)少なくとも投与開始後2ヶ月間は原則として2週に1回、定期的な血液検査を行う必要があるので、通院すること。
中文翻译:
1、严重的无粒细胞症主要在开始用药后2个月内出现,也有导致死亡的病例报告。至少在开始用药后的2个月内,原则上每2周进行1次包括白细胞分类计数在内的血液检查,此后也需定期进行。如果发现粒细胞有减少趋势等异常情况,应立即停止用药,并采取适当的处理措施。另外,一旦停止用药后又重新开始用药时,同样也需加以注意。
2、在使用本药之前,要向患者说明可能会出现无粒细胞症等副作用,以及进行该项检查的必要性,同时对患者进行以下指导:
(1)如果出现无粒细胞症的症状(如咽喉疼痛、发热等),要尽快与主治医生联系。
(2)至少在开始用药后的2个月内,原则上每2周要进行1次定期血液检查,所以要按时到医院就诊。