レベチラセタムは、各種受容体及び主要なイオンチャネルとは結合しないが、神経終末のシナプス小胞たん白質2A（SV2A）との結合、N型Ca2＋チャネル阻害、細胞内Ca2＋の遊離抑制、GABA及びグリシン作動性電流に対するアロステリック阻害の抑制、神経細胞間の過剰な同期化の抑制などが確認されている。SV2Aに対する結合親和性と各種てんかん動物モデルにおける発作抑制作用との間には相関が認められることから、レベチラセタムとSV2Aの結合が、発作抑制作用に寄与しているものと考えられる。

左乙拉西坦虽不与各种受体及主要离子通道结合，但已证实其可与神经末梢的突触小泡蛋白2A（SV2A）结合、抑制N型Ca²⁺通道、抑制细胞内Ca²⁺的释放、抑制对GABA及甘氨酸能电流的变构抑制作用，以及抑制神经细胞间的过度同步化等。由于对SV2A的结合亲和力与各种癫痫动物模型中的发作抑制作用之间存在相关性，因此认为左乙拉西坦与SV2A的结合有助于发挥发作抑制作用。

100錠［10錠×10：PTP］。

青色の楕円形のフィルムコーティング錠。

蓝色椭圆形薄膜包衣片。

1錠中の有効成分：レベチラセタム250mg。

添加剤：結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール4000、酸化チタン、タルク、青色2号アルミニウムレーキ。

每片的有效成分：左乙拉西坦250mg。  

添加剂：结晶纤维素、低取代度羟丙基纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、聚乙烯醇（部分皂化物）、聚乙二醇4000、二氧化钛、滑石粉、蓝色2号铝色淀。

1、てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）。

2、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法。

1、癫痫患者的部分性发作（包括继发性全面性发作）。  

2、与其他抗癫痫药联合用于治疗其他抗癫痫药疗效不佳的癫痫患者的强直-阵挛性发作。

成人：通常、成人にはレベチラセタムとして1日1000mgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日3000mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として1000mg以下ずつ行うこと。

小児：通常、4歳以上の小児にはレベチラセタムとして1日20mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日60mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として20mg/kg以下ずつ行うこと。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。

成人：通常情况下，成人每日口服左乙拉西坦1000mg，分2次服用。根据症状，可在每日不超过3000mg的范围内适当增减剂量，但增量需间隔2周以上，每次每日剂量增加不超过1000mg。  

小儿：通常情况下，4岁以上小儿每日口服左乙拉西坦20mg/kg，分2次服用。根据症状，可在每日不超过60mg/kg的范围内适当增减剂量，但增量需间隔2周以上，每次每日剂量增加不超过20mg/kg。不过，体重50kg以上的小儿，需采用与成人相同的用法和用量。

1、連用中における投与量の急激な減量ないし投与中止により、てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、少なくとも2週間以上かけて徐々に減量するなど慎重に行うこと。

2、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

3、易刺激性、錯乱、焦燥、興奮、攻撃性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、本剤投与中は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。

4、患者及びその家族等に攻撃性、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。

1、因连续用药期间突然减量或停药可能导致癫痫发作加重或癫痫持续状态，故需停药时，应至少在2周以上的时间内逐渐减量，谨慎操作。  

2、可能出现嗜睡、注意力·集中力·反射运动能力等下降，因此需注意避免让正在服用本药的患者从事驾驶汽车等伴随危险的机械操作。  

3、可能出现易激惹、谵妄、焦虑、兴奋、攻击性等精神症状，甚至可能导致自杀企图，因此在服用本药期间需密切观察患者状态及病情变化。  

4、需向患者及其家属等充分说明可能出现攻击性、自杀企图等精神症状的风险，并指导其与医生保持密切沟通。

1、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2、薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

3、重篤な血液障害（頻度不明）

汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、好中球減少、血小板減少があらわれることがある。

4、肝不全、肝炎（いずれも頻度不明）

肝不全、肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがある。

5、膵炎（頻度不明）

激しい腹痛、発熱、嘔気、嘔吐等の症状があらわれたり、膵酵素値の上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6、攻撃性、自殺企図（いずれも1%未満）

易刺激性、錯乱、焦燥、興奮、攻撃性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもある。

7、横紋筋融解症（頻度不明）

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8、急性腎障害（頻度不明）

9、悪性症候群（頻度不明）

発熱、筋強剛、血清CK上昇、頻脈、血圧の変動、意識障害、発汗過多、白血球の増加等があらわれた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

10、その他の副作用

（1）精神神経系：浮動性めまい（10.4%）、頭痛（11.8%）、不眠症、傾眠（27.9%），感覚鈍麻、気分変動、振戦、易刺

激性、痙攣、抑うつ激越、健忘、注意力障害、幻覚、運動過多、記憶障害、錯感覚、思考異常、平衡障害、感情不安定、異常行動、協調運動異常、怒り、ジスキネジー、不安、体位性めまい、睡眠障害、緊張性頭痛、精神病性障害、パニック発作、譫妄，錯乱状態、敵意、気分動揺、神経過敏、人格障害、精神運動亢進、舞踏アテトーゼ運動、嗜眠、てんかん増悪、強迫性障害。

（2）眼：複視、結膜炎，霧視、眼精疲労、眼そう痒症、麦粒腫。

（3）血液：好中球数減少，貧血、血中鉄減少、鉄欠乏性貧血、血小板数減少、白血球数増加、白血球数減少。

（4）循環器：心電図QT延長、高血圧。

（5）消化器：腹痛、便秘、下痢、胃腸炎、悪心、口内炎、嘔吐、齲歯，歯肉炎、痔核、胃不快感、歯痛，消化不良、口唇炎、歯肉腫脹、歯周炎。

（6）肝臓：ALP増加，肝機能異常。

（7）泌尿・生殖器：膀胱炎、尿中ブドウ糖陽性、尿中血陽性、尿中蛋白陽性、月経困難症，頻尿。

（8）呼吸器：鼻咽頭炎（30.2%）、咽喉頭疼痛、上気道の炎症，気管支炎、咳嗽 、鼻漏、咽頭炎、インフルエンザ、鼻炎，鼻出血、肺炎。

（9）代謝及び栄養：食欲不振。

（10）皮膚：湿疹，皮膚炎、そう痒症、発疹、ざ瘡，脱毛症、単純ヘルペス、帯状疱疹、白癬感染，多形紅斑、血管性浮腫。

（11）筋骨格系：背部痛，肩痛、筋肉痛、筋骨格硬直、関節痛，頸部痛、四肢痛、筋力低下。

（12）感覚器：耳鳴，回転性めまい。

（13）その他：倦怠感、発熱、体重減少，血中トリグリセリド増加、胸痛、体重増加，無力症、疲労、末梢性浮腫、抗痙攣剤濃度増加，事故による外傷（皮膚裂傷等）。

1、中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）（均为频率不明）  

若出现发热、红斑、水疱·糜烂、瘙痒、咽痛、眼充血、口腔炎等异常，应停止给药并采取适当处置。  

2、药物性过敏综合征（频率不明）  

初期症状可见皮疹、发热，随后可能出现伴随肝功能障碍、淋巴结肿大、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、异型淋巴细胞出现等迟发性严重过敏症状。另外，多伴随人类疱疹病毒6（HHV-6）等病毒的再激活，停药后皮疹、发热、肝功能障碍等症状可能复发或迁延，需注意。  

3、严重血液障碍（频率不明）  

可能出现全血细胞减少、无粒细胞症、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少。  

4、肝功能不全、肝炎（均为频率不明）  

可能出现肝功能不全、肝炎等严重肝损伤。  

5、胰腺炎（频率不明）  

若出现剧烈腹痛、发热、恶心、呕吐等症状或检测到胰酶值升高，应停止给药并采取适当处置。  

6、攻击性、自杀企图（均为1%以下）  

可能出现易刺激性、谵妄、焦虑、兴奋、攻击性等精神症状，甚至可能导致自杀企图。  

7、横纹肌溶解症（频率不明）  

若出现肌肉痛、乏力、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高等症状，应停止给药并采取适当处置。  

8、急性肾障碍（频率不明）  

9、恶性综合征（频率不明）  

若出现发热、肌肉强直、血清CK升高、频发脉搏、血压波动、意识障碍、出汗过多、白细胞增多等症状，应停止给药并进行身体冷却、水分补给、呼吸管理等适当处置。另外，可能伴随肌红蛋白尿引起的肾功能下降。  

10、其他副作用  

（1）精神神经系统：浮动性头晕（10.4%）、头痛（11.8%）、失眠症、嗜睡（27.9%），感觉迟钝、情绪波动、震颤、易刺激性、痉挛、抑郁激越、健忘、注意力障碍、幻觉、运动过多、记忆障碍、错感觉、思考异常、平衡障碍、感情不安定、异常行为、协调运动异常、愤怒、运动障碍、不安、体位性头晕、睡眠障碍、紧张性头痛、精神病性障碍、惊恐发作、谵妄，错乱状态、敌意、情绪动摇、神经过敏、人格障碍、精神运动亢进、舞蹈手足徐动症运动、嗜眠、癫痫加重、强迫性障碍。  

（2）眼：复视、结膜炎，雾视、眼疲劳、眼瘙痒症、麦粒肿。  

（3）血液：中性粒细胞数减少，贫血、血中缺铁、缺铁性贫血、血小板数减少、白细胞数增加、白细胞数减少。  

（4）循环器：心电图QT延长、高血压。  

（5）消化器：腹痛、便秘、腹泻、胃肠炎、恶心、口腔炎、呕吐、龋齿、牙龈炎、痔疮、胃不适感、牙痛，消化不良、口唇炎、牙龈肿胀、牙周炎。  

（6）肝脏：ALP增加，肝功能异常。  

（7）泌尿·生殖器：膀胱炎、尿中葡萄糖阳性、尿中血阳性、尿中蛋白阳性、月经困难症，尿频。  

（8）呼吸器：鼻咽炎（30.2%）、咽喉头疼痛、上气道的炎症，支气管炎、咳嗽 、鼻漏、咽炎、流感、鼻炎，鼻出血、肺炎。  

（9）代谢及营养：食欲不振。  

（10）皮肤：湿疹，皮炎、瘙痒症、发疹、痤疮，脱毛症、单纯疱疹、带状疱疹、白癣感染，多形红斑、血管性水肿。  

（11）筋骨格系：背部痛，肩痛、肌肉痛、筋骨格硬直、关节痛，颈部痛、四肢痛、肌力低下。  

（12）感觉器：耳鸣，旋转性头晕。  

（13）其他：倦怠感、发热、体重减少，血中甘油三酯增加、胸痛、体重增加，无力症、疲劳、末梢性浮肿、抗痉挛剂浓度增加，事故引起的外伤（皮肤裂伤等）。

本剤の成分又はピロリドン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。

有本药剂成分或吡咯烷酮衍生物过敏史的患者。