阳进堂哮喘药(モンテルカスト錠10mg「YD」)——孟鲁司特钠(Montelukast Sodium)10mg
一、特征说明
〈気管支喘息〉
モンテルカストは、システイニルロイコトリエン タイプ1受容体(Cys LT1受容体)に選択的に結合し、炎症惹起メディエーターであるLTD4やLTE4による病態生理学的作用(気管支収縮、血管透過性の亢進、及び粘液分泌促進)を抑制する。この作用機序に基づき、モンテルカストは抗喘息作用として、喘息性炎症の種々の因子を改善する。
〈アレルギー性鼻炎〉
アレルギー性鼻炎では、抗原曝露後に、即時相及び遅発相のいずれにおいてもシステイニルロイコトリエンが鼻粘膜から放出される。その放出はアレルギー性鼻炎の症状発現と関連がある。また、システイニルロイコトリエンの鼻腔内投与は鼻腔通気抵抗を上昇させ、鼻閉症状を増悪させることが示されている。モンテルカストはロイコトリエン受容体の作用を遮断することにより、アレルギー性鼻炎症状の緩和に重要な役割を果たすことが示唆されている。
中文翻译:
〈支气管哮喘〉
孟鲁司特可选择性地与半胱氨酰白三烯1型受体(Cys LT1受体)结合,抑制作为炎症诱发介质的白三烯D4(LTD4)和白三烯E4(LTE4)所产生的病理生理学作用(支气管收缩、血管通透性增强以及促进黏液分泌)。基于这一作用机制,孟鲁司特作为一种抗哮喘药物,可改善哮喘性炎症的多种相关因素。
〈过敏性鼻炎〉
在过敏性鼻炎中,暴露于抗原后,无论是在速发相还是迟发相中,半胱氨酰白三烯都会从鼻黏膜中释放出来。这种释放与过敏性鼻炎的症状发作相关。此外,已有研究表明,将半胱氨酰白三烯经鼻腔给药会使鼻腔通气阻力升高,进而加重鼻塞症状。孟鲁司特通过阻断白三烯受体的作用,被认为在缓解过敏性鼻炎症状方面起着重要作用。
二、规格
100錠[10錠(PTP)×10]。
三、性状
淡橙色のフィルムコーティング錠。
中文翻译:
淡橙色的薄膜包衣片。
四、成分说明
有効成分:1錠中、モンテルカストナトリウム10.4mg(モンテルカストとして10mg)。
添加剤:D-マンニトール、無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、セルロース、リン酸水素Ca、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、プロピレングリコール、タルク、酸化チタン、三二酸化鉄。
中文翻译:
有效成分:每1片含孟鲁司特钠10.4毫克(以孟鲁司特计为10毫克)。
添加剂:D-甘露醇、无水硅酸、羟丙基纤维素、纤维素、磷酸氢钙、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、丙二醇、滑石粉、二氧化钛、三氧化二铁。
五、功能主治
1、気管支喘息
2、アレルギー性鼻炎
中文翻译:
1、支气管哮喘
2、过敏性鼻炎
六、用法用量
1、〈気管支喘息〉
通常、成人にはモンテルカストとして10mgを1日1回就寝前に経口投与する。
2、〈アレルギー性鼻炎〉
通常、成人にはモンテルカストとして5~10mgを1日1回就寝前に経口投与する。
中文翻译:
1、〈支气管哮喘〉
通常,对于成人,以孟鲁司特计,一次10毫克,一日一次,在就寝前口服给药。
2、〈过敏性鼻炎〉
通常,对于成人,以孟鲁司特计,一次5至10毫克,一日一次,在就寝前口服给药。
七、注意事项
〈効能共通〉
1、本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので注意すること。
2、本剤との因果関係は明らかではないが、うつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。
3、本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時に好酸球性多発血管炎性肉芽腫症様の血管炎を生じたとの報告がある。これらの症状は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じている。本剤使用時は、特に好酸球数の推移及びしびれ、四肢脱力、発熱、関節痛、肺の浸潤影等の血管炎症状に注意すること。
4、本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
〈気管支喘息〉
1、本剤は、喘息の悪化時ばかりでなく、喘息が良好にコントロールされている場合でも継続して服用するよう、患者に十分説明しておくこと。
2、本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
3、本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
中文翻译:
〈功效共通〉
1、对于因使用本药剂而得以减少类固醇维持剂量的患者,若要停止使用本药剂,需注意可能存在原疾病复发的风险。
2、虽然与本药剂的因果关系尚不明确,但有报告称出现了包括抑郁症、自杀念头、自杀以及攻击性行为等在内的精神症状,因此要充分观察患者的状况。
3、有报告称,在使用包括本药剂在内的白三烯拮抗剂时,出现了类似嗜酸性肉芽肿性多血管炎样的血管炎。这些症状大多发生在口服类固醇药物减量或停药的时候。使用本药剂时,尤其要注意嗜酸性粒细胞数量的变化,以及麻木、四肢无力、发热、关节疼痛、肺部浸润阴影等血管炎症状。
4、如果使用本药剂后未观察到效果,要注意避免盲目地长期给药。
〈支气管哮喘〉
1、不仅要在哮喘恶化时,即便在哮喘得到良好控制的情况下,也应向患者充分说明要持续服用本药剂。
2、本药剂与支气管扩张剂、类固醇药物等不同,它不是用于缓解已经发作的哮喘的药物,因此有必要向患者充分说明这一点。
3、在使用本药剂期间,若出现严重发作,需要使用支气管扩张剂或类固醇药物。
八、副作用
1、アナフィラキシー(頻度不明)
2、血管浮腫(頻度不明)
3、劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
4、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(StevensJohnson症候群)、多形紅斑(いずれも頻度不明)
5、血小板減少(頻度不明)
初期症状として、紫斑、鼻出血、歯肉出血等の出血傾向があらわれることがある。
6、過敏症
皮疹,そう痒、蕁麻疹、肝臓の好酸球浸潤。
7、精神神経系
頭痛、傾眠,異夢、易刺激性、情緒不安、痙攣、不眠、幻覚、めまい、感覚異常(しびれ等)、激越、振戦、夢遊症、失見当識、集中力低下、記憶障害、せん妄、強迫性症状。
8、呼吸器
肺好酸球増多症。
9、消化器系
下痢、腹痛、胃不快感、嘔気、胸やけ、嘔吐、便秘,消化不良、口内炎。
10、肝臓
肝機能異常、A ST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン上昇。
11、筋骨格系
筋痙攣を含む筋痛、関節痛。
12、その他
口渇、尿潜血、血尿、尿糖、浮腫、倦怠感、白血球数増加、尿蛋白、トリグリセリド上昇,出血傾向(鼻出血、紫斑等)、挫傷、動悸、頻尿、発熱、脱力、疲労、脱毛、遺尿。
中文翻译:
1、过敏反应(发生频率不明)
2、血管性水肿(发生频率不明)
3、暴发性肝炎、肝炎、肝功能障碍、黄疸(以上发生频率均不明)
4、中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、多形红斑(以上发生频率均不明)
5、血小板减少(发生频率不明)
初期症状可能会出现紫癜、鼻出血、牙龈出血等出血倾向。
6、过敏症
皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝脏的嗜酸性粒细胞浸润。
7、精神神经系统
头痛、嗜睡、怪梦、易激惹、情绪不安、痉挛、失眠、幻觉、头晕、感觉异常(如麻木等)、激越、震颤、梦游症、定向力障碍、注意力下降、记忆障碍、谵妄、强迫性症状。
8、呼吸系统
肺嗜酸性粒细胞增多症。
9、消化系统
腹泻、腹痛、胃部不适感、恶心、烧心、呕吐、便秘、消化不良、口腔炎。
10、肝脏
肝功能异常、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、碱性磷酸酶(Al-P)升高、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高、总胆红素升高。
11、肌肉骨骼系统
包括肌肉痉挛在内的肌肉疼痛、关节痛。
12、其他
口渴、尿潜血、血尿、尿糖、水肿、倦怠感、白细胞数增加、尿蛋白、甘油三酯升高、出血倾向(鼻出血、紫癜等)、挫伤、心悸、尿频、发热、乏力、疲劳、脱发、遗尿。
九、禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
中文翻译:
对本药成分有过敏症既往史的患者。