サルメテロールキシナホ酸塩は長時間作動型β2刺激剤であり、アデニル酸シクラーゼを活性化し細胞内の環状アデノシン一リン酸を増加させることで、気管支平滑筋を弛緩させる。

フルチカゾンプロピオン酸エステルは合成副腎皮質ステロイドであり、グルココルチコイド受容体を刺激することにより抗喘息作用及び抗炎症作用を示す。

富马酸沙美特罗是长效β2激动剂，通过激活腺苷酸环化酶，增加细胞内的环磷酸腺苷，从而使支气管平滑肌松弛。

丙酸氟替卡松是一种合成的肾上腺皮质类固醇，通过刺激糖皮质激素受体，表现出抗哮喘作用和抗炎作用。

有効成分：1ブリスター中サルメテロールキシナホ酸塩72.5μg（サルメテロールとして50μg）フルチカゾンプロピオン酸エステル250μg。

添加剤：乳糖水和物（夾雑物として乳蛋白を含む）。

有效成分：1个泡罩包装中含富马酸沙美特罗72.5微克（以沙美特罗计为50微克）、丙酸氟替卡松250微克。

添加剂：乳糖水合物（含有作为杂质的乳蛋白） 。

1、気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）

2、慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）

1. 支气管哮喘（当需要同时使用吸入性类固醇药物和长效吸入性β2激动剂时）

2. 缓解慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎、肺气肿）的各种症状（当需要同时使用吸入性类固醇药物和长效吸入性β2激动剂时）

1、〈気管支喘息〉

1回サルメテロールとして50μg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして250μgを1日2回吸入投与1回1吸入。

2、〈慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解〉

成人には、1回サルメテロールとして50μg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして250μgを1日2回吸入投与する，1回1吸入。

1、〈支气管哮喘〉

以沙美特罗计每次50微克以及以丙酸氟替卡松计每次250微克，一日吸入给药两次，每次吸入1剂。

2、〈慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎、肺气肿）的各种症状的缓解〉

以沙美特罗计每次50微克以及以丙酸氟替卡松计每次250微克，一日进行两次吸入给药，每次吸入1剂。

〈効能共通〉

1、本剤は既に起きている気管支喘息の発作又は慢性閉塞性肺疾患の増悪を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用すること。

2、過度に使用を続けた場合、サルメテロールのβ1作用により不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないよう注意すること。患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、1日2回を超えて投与しないよう注意を与えること（サルメテロールキシナホ酸塩の気管支拡張作用は通常12時間持続するので、その間は次の投与を行わないこと）。

3、本剤の投与期間中に発現する気管支喘息の急性の発作又は慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対しては、短時間作動型吸入β2刺激剤（例えば吸入用サルブタモール硫酸塩）等の他の適切な薬剤を使用するよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。

また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。］

4、感染を伴う喘息及び慢性閉塞性肺疾患の症状の増悪がみられた場合には、ステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮すること。

5、本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、投与を中止する場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量していくこと。

なお、慢性閉塞性肺疾患患者においても、投与中止により症状が悪化するおそれがあるので、観察を十分に行うこと。

6、全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には患者の症状を観察しながら適切な処置を行うこと。

7、全身性ステロイド剤の減量は本剤の投与開始後症状の安定をみて徐々に行うこと。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。

8、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、鼻炎、湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

9、慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした国内臨床試験及び海外臨床試験において肺炎が報告された。一般に肺炎の発現リスクが高いと考えられる患者へ本剤を投与する場合には注意すること。

〈気管支喘息〉

1、本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対して、短時間作動型吸入β2刺激剤（例えば吸入用サルブタモール硫酸塩）等の薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、患者の生命が脅かされる可能性があるので、患者の症状に応じてステロイド療法の強化（本剤のより高用量製剤への変更等）を考慮すること。

2、本剤を含む吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基礎疾患である好酸球性多発血管炎性肉芽腫症にみられる好酸球増多症がまれにあらわれることがある。この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、本剤との直接的な因果関係は確立されていない。本剤の投与期間中は、好酸球数の推移や、他の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症症状（しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等の血管炎症状等）に注意すること。

3、本剤は患者の喘息症状に応じて最適な用量を選択する必要があるため、本剤の投与期間中は患者を定期的に診察すること。

4、吸入ステロイド剤の投与により全身性の作用が発現する可能性があるため、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節すること。［

〈慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解〉

肺炎と慢性閉塞性肺疾患の増悪は共通の臨床症状を呈することがあるので、慢性閉塞性肺疾患の増悪が疑われる場合には肺炎の可能性についても十分に考慮し、適切な処置を行うこと。

〈效能通用〉

1、本药剂并非能迅速减轻已发作的支气管哮喘或已恶化的慢性阻塞性肺疾病的药物，因此需每日规律使用。

2、若持续过度使用，由于沙美特罗的β1作用，可能会引起心律失常，在某些情况下甚至可能导致心脏停搏，所以要注意避免过度使用。需让患者、监护人或合适的替代人员了解本药剂过度使用的危险性，并提醒他们不要一日投药超过两次（富马酸沙美特罗的支气管扩张作用通常可持续12小时，在此期间不要进行下一次投药）。

3、对于在本药剂投药期间出现的支气管哮喘急性发作或慢性阻塞性肺疾病急性恶化，需提醒患者、监护人或合适的替代人员使用其他合适的药物，如短效吸入型β2激动剂（例如硫酸沙丁胺醇吸入剂）等。

此外，若该药物的使用量增加，或者效果变得不充分时，可能意味着疾病管理不够完善，应尽快让患者、监护人或合适的替代人员前往医疗机构就诊并寻求医生的治疗。

4、若观察到伴有感染的哮喘及慢性阻塞性肺疾病的症状恶化，需考虑强化类固醇疗法并治疗感染。

5、突然停用本药剂可能会导致哮喘急剧恶化，因此在停药时，需在观察患者哮喘症状的同时逐渐减量。

另外，即使是慢性阻塞性肺疾病患者，停药也可能导致症状恶化，所以要充分进行观察。

6、虽然与全身性类固醇药物相比，可能性较低，但吸入类固醇药物的投用可能会引起全身性作用（包括库欣综合征、库欣样症状、肾上腺皮质功能抑制、小儿生长迟缓、骨密度降低、白内障、青光眼、中心性浆液性脉络膜病变等）。特别是在长期、大量投药的情况下，需定期进行检查，若发现有全身性作用，应在观察患者症状的同时进行适当处理。

7、全身性类固醇药物的减量应在开始投用本药剂后，待症状稳定时逐渐进行。减量应遵循一般类固醇药物的减量方法。

8、随着全身性类固醇药物的减量及停用，可能会出现鼻炎、湿疹、荨麻疹、头晕、心悸、倦怠感、脸部潮热、结膜炎等症状，若出现此类症状，应进行适当处理。

9、在针对慢性阻塞性肺疾病患者的国内临床试验及海外临床试验中，均有肺炎的报告。一般来说，对于被认为肺炎发生风险较高的患者，投用本药剂时需谨慎。

〈支气管哮喘〉

1、对于在本药剂投药期间出现的急性发作，若短效吸入型β2激动剂（例如硫酸沙丁胺醇吸入剂）等药物的使用量增加，或者效果变得不充分时，患者的生命可能会受到威胁，因此需根据患者的症状考虑强化类固醇疗法（如更换为本药剂更高剂量的制剂等）。

2、投用包含本药剂的吸入型类固醇药物后，偶尔可能会出现潜在的基础疾病——嗜酸性肉芽肿性多血管炎所表现的嗜酸性粒细胞增多症。这种症状通常在全身性类固醇药物减量及停用时出现，与本药剂并无直接的因果关系。在投用本药剂期间，需注意嗜酸性粒细胞数量的变化，以及其他嗜酸性肉芽肿性多血管炎的症状（如麻木、发热、关节痛、肺部浸润等血管炎症状）。

3、由于本药剂需要根据患者的哮喘症状选择**剂量，因此在投用本药剂期间，需定期对患者进行检查。

4、吸入型类固醇药物的投用可能会引起全身性作用，因此吸入型类固醇药物的投用量应根据每个患者的情况，调节至能控制哮喘的最小剂量。

〈慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎、肺气肿）各种症状的缓解〉

肺炎和慢性阻塞性肺疾病的恶化可能会呈现共同的临床症状，因此当怀疑慢性阻塞性肺疾病恶化时，需充分考虑肺炎的可能性，并进行适当处理。

1、ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、気管支攣縮、全身潮紅、血管性浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。

2、重篤な血清カリウム値低下（頻度不明）

キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。

3、肺炎（3.3%）注）

注）慢性閉塞性肺疾患患者にアドエア500ディスカスを使用した52週間の国内臨床試験における頻度。

4、過敏症

発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、口腔咽頭浮腫。

5、口腔並びに呼吸器

口腔及び呼吸器カンジダ症、嗄声、口腔及び咽喉刺激感（異和感、疼痛、不快感等）、感染症，味覚異常，むせ、咳、口内乾燥、気管支攣縮。

6、循環器

心悸亢進、血圧上昇、不整脈（心房細動、上室性頻脈、期外収縮を含む），脈拍増加。

7、精神・神経系

頭痛、振戦、睡眠障害，不安、易刺激性、攻撃性。

8、消化器

悪心、腹痛、食道カンジダ症。

9、その他

筋痙攣，関節痛、浮腫、高血糖，鼻炎、胸痛、皮膚挫傷（皮下出血等）。

1、休克、过敏反应（两者发生频率均不明）

可能会出现休克、过敏反应（呼吸困难、支气管痉挛、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）。

2、严重的血清钾值降低（发生频率不明）

与黄嘌呤衍生物、类固醇药物及利尿剂合用时，这种情况可能会加剧，因此对于重症哮喘患者需特别注意。

3、肺炎（3.3%）注）

注）在针对慢性阻塞性肺疾病患者使用信必可都保500微克（Diskus剂型）进行的为期52周的国内临床试验中的发生频率。

4、过敏症

皮疹、荨麻疹、面部水肿、口腔咽喉水肿。

5、口腔及呼吸系统

口腔及呼吸道念珠菌感染、声音嘶哑、口腔及咽喉刺激感（不适感、疼痛、不愉快感等）、感染性疾病、味觉异常、窒息、咳嗽、口腔干燥、支气管痉挛。

6、循环系统

心悸亢进、血压升高、心律失常（包括心房颤动、室上性心动过速、期外收缩）、脉搏加快。

7、精神神经系统

头痛、震颤、睡眠障碍、不安、易激惹、具有攻击性。

8、消化系统

恶心、腹痛、食道念珠菌感染。

9、其他

肌肉痉挛、关节疼痛、水肿、高血糖、鼻炎、胸痛、皮肤挫伤（皮下出血等）。

1、有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者［ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがある］。

2、本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

1. 存在有效抗菌药物缺失的感染症、患有深部真菌病的患者[存在因类固醇的作用而使症状恶化的风险]。

2. 对本药剂成分有过敏既往史的患者 。