1、〈月経困難症〉

ノルエチステロン・エチニルエストラジオールは、排卵抑制作用及び子宮内膜増殖抑制作用により、プロスタグランジンの産生を抑制し、子宮平滑筋収縮等による疼痛を緩和すると考えられる。

2、〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉

ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合製剤を一定期間投与し、内因性の卵胞ホルモン及び黄体ホルモンの分泌を抑制した上で、配合製剤の有効成分である合成卵胞ホルモンと合成黄体ホルモンの血中濃度を一定期間維持し、配合製剤の中止によりそれらの血中濃度を急激に低下させることで子宮内膜がはく落し、生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期を規定する消退出血が生じる。

3、排卵抑制作用

健康成人女性（14例）にノルエチステロン1mg及びエチニルエストラジオール（0.035mg又は0.02mg）配合製剤を1日1回1錠21日間投与した時、いずれもエストラジオール及びプロゲステロンの分泌抑制が認められた20）。

1、〈痛经〉  

炔诺孕酮・炔雌醇被认为可通过抑制排卵作用及子宫内膜增殖作用，抑制前列腺素的产生，从而缓解因子宫平滑肌收缩等引起的疼痛。  

2、〈辅助生殖技术中控制性卵巢刺激开始时间的调整〉  

通过给予炔诺孕酮・炔雌醇复方制剂一定时间，抑制内源性雌激素及孕激素的分泌，同时使复方制剂中的有效成分（合成雌激素与合成孕激素）的血药浓度维持一定时间，停药后其血药浓度迅速下降，导致子宫内膜脱落，产生用于界定辅助生殖技术中控制性卵巢刺激开始时间的撤退性出血。  

3、排卵抑制作用  

对健康成年女性（14例）每日一次服用1片含炔诺孕酮1mg及炔雌醇（0.035mg或0.02mg）的复方制剂，连续21天，结果均观察到雌激素及孕激素的分泌受到抑制。

PTP［乾燥剤入り］：63錠（21錠×3）。

白色，素錠。

白色，素片（无包衣的片剂）。

有効成分［1錠中］：日局ノルエチステロン1mg，日局エチニルエストラジオール0.02mg。

添加剤：ステアリン酸Mg、乳糖、部分アルファー化デンプン。

有效成分［每片］：日本药局方规格的炔诺孕酮1毫克，日本药局方规格的炔雌醇0.02毫克。  

添加剂：硬脂酸镁、乳糖、部分预胶化淀粉。

1、月経困難症。

2、生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整。

1、痛经（月经困难症）。  

2、辅助生殖技术中控制性卵巢刺激开始时间的调整。

1、〈月経困難症〉

1日1錠を毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。

2、〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉

1日1錠を毎日一定の時刻に、通常、14～21日間経口投与する。

1、〈痛经〉  

每日固定时间口服1片，连续21天，之后停药7天。以上28天为1个用药周期，无论出血是否结束，从第29天起开始下一周期用药，以后均按此重复。  

2、〈辅助生殖技术中控制性卵巢刺激开始时间的调整〉  

通常每日固定时间口服1片，连续14～21天。

1、〈効能共通〉

（1）本剤を避妊目的で使用しないこと。

（2）本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症があらわれることがあるので、次のような症状があらわれた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

緊急対応を要する血栓症の主な症状

下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等。

患者に対しても、このような症状があらわれた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明すること。

（3）本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状があらわれた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

血栓症が疑われる症状

下肢の疼痛・腫脹・しびれ・発赤・熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等

（4）血栓症のリスクが高まる状態（体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等）が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

（5）患者には、投与開始時及び継続時に以下について説明すること。

・血栓症は生命に関わる経過をたどることがあること。

・血栓症が疑われる症状があらわれた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談すること。

・血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにすること。

（6）本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮すること。

（7）年齢及び喫煙量により心血管系の重篤な副作用の危険性が増大するとの報告があるので、本剤服用患者には禁煙するよう指導すること。

（8）本剤は黄体ホルモンと卵胞ホルモンの配合剤であることから、黄体ホルモン又は卵胞ホルモンを含有する薬剤（経口避妊薬等）を使用している場合は、本剤の投与開始前に中止させること。また、本剤投与中にこれらの薬剤を使用しないよう患者に指導すること。

2、〈月経困難症〉

（1）本剤の投与に際しては、患者の病歴調査及び検診が必要である。この検診には、血圧測定、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。本剤投与中は6ヵ月毎の検診を行い、1年に1回以上、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行うこと。また、1年に1回、子宮頸部の細胞診の実施を考慮すること。

（2）乳癌の検査は、患者に自己検診を行うよう指導すること。

（3）本剤投与中の器質的疾患を伴う月経困難症患者では、不正性器出血の発現に注意するとともに定期的に内診及び超音波検査等を実施して、器質的疾患の増悪の有無を確認すること。特に、子宮内膜症性卵巣嚢胞（卵巣チョコレート嚢胞）は、自然経過において悪性化することを示唆する報告があるので、画像診断や腫瘍マーカー等の検査も行うこと。本剤投与中に腫瘤が増大するなど器質的疾患の増悪が認められる場合は、他の治療法も勘案したうえで投与継続の可否を判断すること。

（4）本剤投与中は経過を十分に観察し、期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続せず、他の適切な治療を考慮すること。

（5）服用中に不正性器出血が発現した場合、通常は投与継続中に消失するが、長期間持続する場合は、腟細胞診等の検査で悪性疾患によるものではないことを確認の上、投与すること。

（6）本剤投与により希発月経等の月経異常や不正性器出血がみられる。患者にはあらかじめ十分に説明し、通常の月経に比べて出血量が多く持続日数が長い場合あるいは月経の発来がない場合には、医師へ相談するよう指導すること。出血が続く患者には必要に応じて血液検査等を実施し、異常が認められた場合には鉄剤の投与又は本剤の投与中止など適切な処置を行うこと。

（7）服用中に激しい下痢、嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良をきたすことがあり、妊娠する可能性が高くなるので注意すること。

3、〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉

（1）本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

（2）服用中に激しい下痢、嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良を来すことがあり、予定した時期に消退出血が発来しない可能性があるので、医師に相談すること。

1、〈共同效能〉  

（1）禁止将本药用于避孕目的。  

（2）服用本药可能引发血栓症，与年龄、吸烟、肥胖、家族史等风险因素无关。若出现以下症状，需立即停药并采取适当措施：  

**需紧急处理的血栓症主要症状**  

下肢突发疼痛/肿胀、突然气短、胸痛、剧烈头痛、四肢无力/麻木、言语障碍、急性视力障碍等。  

需告知患者，若出现上述症状，应立即停药并前往急诊医疗机构就诊。  

（3）服药期间，若怀疑出现血栓症相关症状（如下肢疼痛/肿胀/麻木/发红/灼热感、头痛、恶心/呕吐等），需停药并采取适当措施。  

（4）若发现存在血栓风险升高的状态（如肢体活动受限、显著血压升高、脱水等），需停药并采取适当措施。  

（5）需在用药开始及持续期间向患者说明以下内容：  

- 血栓症可能危及生命。  

- 若出现疑似血栓症状或血栓风险升高，即使症状轻微，也需立即停药并咨询医生。  

- 若因疑似血栓症就诊于其他医疗机构，需告知医生正在使用本药，以便医生考虑本药可能引发的血栓症进行诊断。  

（6）若服药期间因必要需进行手术，需充分考虑预防血栓症。  

（7）有报告显示，年龄及吸烟量可能增加心血管系统严重副作用的风险，需指导服药患者戒烟。  

（8）本药为孕激素与雌激素的复方制剂，若患者正在使用含孕激素或雌激素的药物（如口服避孕药等），需在开始服用本药前停用，并指导患者在服药期间避免使用此类药物。  

2、〈痛经〉  

（1）使用本药前需调查患者病史并进行检查，包括血压测量、乳房及腹部检查、临床检验。服药期间每6个月进行一次检查，每年至少一次以子宫、卵巢为中心的盆腔内脏器检查，同时考虑每年进行一次宫颈细胞学检查。  

（2）需指导患者进行乳房自检。  

（3）对于服药期间合并器质性疾病的痛经患者，需注意异常生殖器出血的发生，并定期进行内诊及超声检查等，确认器质性疾病是否恶化。尤其需注意，有报告显示子宫内膜异位症性卵巢囊肿（卵巢巧克力囊肿）在自然病程中可能存在恶性病变倾向，需进行影像学诊断、肿瘤标志物等检查。若服药期间发现肿瘤增大等器质性疾病恶化情况，需在考虑其他治疗方法的基础上判断是否继续用药。  

（4）服药期间需充分观察病情，若未达到预期疗效，不可盲目继续用药，需考虑其他合适的治疗方案。  

（5）服药期间若出现异常生殖器出血，通常会在继续用药期间消失；若长期持续，需通过阴道细胞学检查等排除恶性疾病后，再决定是否继续用药。  

（6）服用本药可能出现月经稀发等月经异常或异常生殖器出血，需提前向患者充分说明。若出现出血量多于正常月经、持续时间长或无月经来潮的情况，需指导患者咨询医生。对于持续出血的患者，需根据情况进行血液检查等，若发现异常，需采取补铁、停药等适当措施。  

（7）服药期间若持续出现剧烈腹泻、呕吐，可能导致本药吸收不良，增加妊娠风险，需注意。  

3、〈辅助生殖技术中控制性卵巢刺激开始时间的调整〉  

（1）本药需在具备不孕治疗充分知识及经验的医生指导下使用，需提前向患者说明用药可能的风险及需注意的症状。  

（2）服药期间若持续出现剧烈腹泻、呕吐，可能导致本药吸收不良，可能出现预期时间内未发生撤退性出血的情况，需咨询医生。

1、血栓症（四肢、肺、心、脳、網膜等）（頻度不明）

下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2、アナフィラキシー（頻度不明）

呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感等があらわれることがある。

3、過敏症

発疹、薬疹、顔面浮腫。

4、血液

貧血。

5、精神神経

頭痛（15.5%），倦怠感、めまい、いらいら感、ふらつき、感覚鈍麻、嗅覚錯誤、眠気、不

眠症、感情不安定、顔面感覚鈍麻、片頭痛、異常感、知覚過敏、睡眠障害，神経過敏、頭重、しびれ感、振戦、抑うつ。

6、眼

霧視，視覚障害（視力低下、 視野欠損等）。

7、循環器

血圧上昇、動悸、ほてり、末梢性浮腫、起立性低血圧。

8、消化器

悪心（17.9%）、上腹部痛，嘔 吐、 腹 痛、 下 痢、 便秘、胃痛、腹部膨満、鼓腸、胃炎、過敏性腸症候群、胃不快感、歯痛、排便痛、消化管運動障害、口内炎、 食欲不振、 痔核、腸炎、腹部不快感、消化不良、胃腸炎，口 渇、 胸やけ、食欲亢進。

9、肝臓

肝機能異常，黄疸。

10、皮膚

ざ瘡、湿疹、蕁麻疹、多形紅斑、アトピー性皮膚炎、女性陰部そう痒症、紅斑、そう痒症、皮膚乾燥、紫斑，色素沈着、脱毛症、 結節性紅斑。

11、筋・骨格

背部痛，四肢痛、 筋痙縮、筋骨格硬直。

12、腎・尿路

尿道炎、尿中蛋白陽性。

13、卵巣

出血性卵巣嚢胞、卵巣新生物、卵巣嚢胞、卵巣血腫、卵巣出血。

14、子宮

不正性器出血（ 破綻出血、 点状 出 血 ）（LD：60.0%、ULD：81.1%）注 2）、 希発月経（LD：14.1%、ULD：35.8%）、 月経過多、下腹部痛、過少月経、頻発月経，無月経、不規則月経、性器分泌物、子宮肥大、消退出血不規則、 性交出血、 子宮類線維腫の変性、子宮平滑筋腫、子宮頸管ポリープ、月経前症候群、子宮出血，経血量の変化、帯下の増加。

15、乳房

乳房痛、 乳房不快感，不快感乳房緊満感、乳房萎縮、乳汁分泌、乳癌、乳房腫瘤、乳汁漏出症、線維嚢胞性乳腺疾患、乳腺線維腺腫。

16、臨床検査

AST増 加、ALT増 加、γ-GTP増 加、 プラスミノーゲン増加、血中トリグリセリド増加、血中コレステロール増加、血中フィブリノゲン増加、血中鉄減少、血小板数増加、 血中ビリルビン増加、血中鉄増加、子宮頸部スミア異常，フィブリンDダイマー増加。

17、その他

性欲減退、熱感、胸部不快感、炎症性疼痛、帯状疱疹、副鼻腔炎、齲歯、カンジダ症、鼻炎、髄膜腫、発熱、耳鳴、外陰腟乾燥、アレルギー性鼻炎，多汗。

1、血栓症（四肢、肺、心脏、脑、视网膜等）（发生频率不明）

若出现下肢突发疼痛/肿胀、突然气短、胸痛、剧烈头痛、四肢无力/麻木、言语障碍、急性视力障碍等症状，需立即停药并采取适当措施。  

2、过敏反应（发生频率不明）

可能出现呼吸困难、荨麻疹、血管性水肿、瘙痒感等。  

3、过敏症状

皮疹、药疹、面部水肿。  

4、血液系统

贫血。  

5、精神神经系统

头痛（15.5%）、倦怠感、头晕、烦躁感、眩晕、感觉迟钝、嗅觉异常、嗜睡、失眠、情绪不稳定、面部感觉迟钝、偏头痛、异常感觉、感觉过敏、睡眠障碍、神经过敏、头重感、麻木感、震颤、抑郁。  

6、眼部

视物模糊、视觉障碍（视力下降、视野缺损等）。  

7、循环系统

血压升高、心悸、潮热、末梢性水肿、直立性低血压。  

8、消化系统

恶心（17.9%）、上腹痛、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、胃痛、腹部胀满、肠胀气、胃炎、肠易激综合征、胃部不适、牙痛、排便痛、消化道运动障碍、口腔溃疡、食欲不振、痔疮、肠炎、腹部不适、消化不良、胃肠炎、口渴、烧心、食欲亢进。  

9、肝脏

肝功能异常、黄疸。  

10、皮肤

痤疮、湿疹、荨麻疹、多形红斑、特应性皮炎、女性阴部瘙痒、红斑、瘙痒、皮肤干燥、紫癜、色素沉着、脱发、结节性红斑。  

11、肌肉骨骼系统  

背痛、四肢疼痛、肌肉痉挛、肌肉骨骼僵硬。  

12、肾脏/泌尿系统

尿道炎、尿蛋白阳性。  

13、卵巢

出血性卵巢囊肿、卵巢新生物、卵巢囊肿、卵巢血肿、卵巢出血。  

14、子宫

异常生殖器出血（突破性出血、点滴出血）（LD：60.0%、ULD：81.1%）注2）、月经稀发（LD：14.1%、ULD：35.8%）、月经过多、下腹痛、月经过少、频发月经、无月经、不规则月经、生殖器分泌物、子宫肥大、撤退性出血不规则、性交出血、子宫腺肌瘤变性、子宫平滑肌瘤、子宫颈管息肉、经前期综合征、子宫出血、经血量变化、白带增多。  

15、乳房

乳房疼痛、乳房不适感、乳房胀满感、乳房萎缩、乳汁分泌、乳腺癌、乳房肿瘤、乳汁漏出、纤维囊性乳腺病、乳腺纤维腺瘤。  

16、临床检查异常

AST升高、ALT升高、γ-GTP升高、纤溶酶原升高、血甘油三酯升高、血胆固醇升高、血纤维蛋白原升高、血铁降低、血小板计数升高、血胆红素升高、血铁升高、宫颈涂片异常、纤维蛋白D-二聚体升高。  

17、其他  

性欲减退、灼热感、胸部不适、炎症性疼痛、带状疱疹、鼻窦炎、龋齿、念珠菌病、鼻炎、脑脊膜瘤、发热、耳鸣、外阴阴道干燥、过敏性鼻炎、多汗。  

1、本剤の成分に対し過敏性素因のある患者

2、エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば乳癌、子宮内膜癌）、子宮頸癌及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］

3、診断の確定していない異常性器出血のある患者［性器癌の疑いがある。出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］

4、血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者［血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある。］

5、35歳以上で1日15本以上の喫煙者［心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］

6、前兆（閃輝暗点、星型閃光等）を伴う片頭痛の患者［前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある。］

7、肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］

8、血管病変を伴う糖尿病患者（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］

9、血栓性素因のある患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］

10、抗リン脂質抗体症候群の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］

11、手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内及び長期間安静状態の患者［血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。］

12、重篤な肝障害のある患者

13、肝腫瘍のある患者［症状が増悪することがある。］

14、脂質代謝異常のある患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある。］

15、高血圧のある患者（軽度の高血圧の患者を除く）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、症状が増悪することがある。］

16、耳硬化症の患者［症状が増悪することがある。］

17、妊娠中に黄疸、持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［症状が再発するおそれがある。］

18、妊 婦 又 は 妊 娠 し て い る 可 能 性 の あ る 患 者

19、授乳婦

20、骨成長が終了していない可能性がある患者［骨端の早期閉鎖を来すおそれがある。］

1、对本药成分有过敏体质的患者  

2、雌激素依赖性恶性肿瘤（如乳腺癌、子宫内膜癌）、宫颈癌及怀疑患有此类疾病的患者［可能促进肿瘤恶化或显现。］  

3、诊断未明确的异常生殖器出血患者［怀疑有生殖器癌。若出血由生殖器癌引起，可能促进癌症恶化或显现。］  

4、有血栓性静脉炎、肺栓塞、脑血管障碍、冠状动脉疾病或其既往史的患者［血液凝固能力增强，可能导致这些症状恶化。］  

5、35岁以上且每日吸烟15支以上者［有报告称此类人群易发生心肌梗死等心血管系统障碍。］  

6、伴有前兆（闪光暗点、星型闪光等）的偏头痛患者［有报告称，伴有前兆的偏头痛患者比不伴有前兆的患者更易发生脑血管障碍（如脑卒中等）。］  

7、合并肺动脉高压或心房颤动的心脏瓣膜病患者、有亚急性细菌性心内膜炎既往史的心脏瓣膜病患者［有报告称此类人群易发生血栓症等心血管系统障碍。］  

8、伴有血管病变的糖尿病患者（糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变等）［有报告称此类人群易发生血栓症等心血管系统障碍。］  

9、有血栓倾向的患者［有报告称此类人群易发生血栓症等心血管系统障碍。］  

10、抗磷脂抗体综合征患者［有报告称此类人群易发生血栓症等心血管系统障碍。］  

11、手术前4周内、术后2周内、产后4周内及长期静养的患者［血液凝固能力增强，可能增加心血管系统副作用的风险。］  

12、有严重肝损伤的患者  

13、有肝肿瘤的患者［可能导致症状恶化。］  

14、有脂质代谢异常的患者［有报告称此类人群易发生血栓症等心血管系统障碍。此外，可能影响脂质代谢，导致症状恶化。］  

15、有高血压的患者（轻度高血压患者除外）［有报告称此类人群易发生血栓症等心血管系统障碍。此外，可能导致症状恶化。］  

16、耳硬化症患者［可能导致症状恶化。］  

17、妊娠期间有黄疸、持续性瘙痒症或妊娠疱疹既往史的患者［可能导致症状复发。］  

18、孕妇或可能怀孕的患者  

19、哺乳期女性  

20、可能尚未完成骨骼生长的患者［可能导致骨骺过早闭合。］