日本妇产科医院推荐——拜耳长效口服避孕药(トリキュラー錠28)
一、特征说明
本剤は排卵抑制作用を主作用とし、子宮内膜変化による着床阻害作用及び頸管粘液変化による精子通過阻害作用等により避妊効果を発揮する。
中文翻译:
本药剂主要作用为抑制排卵,通过使子宫内膜发生变化从而产生阻止着床的作用,以及因宫颈管黏液变化而产生的阻碍精子通过的作用等,发挥避孕效果。
二、规格
280錠[28錠(PTP)×10]
三、性状
赤褐色糖衣錠、白色糖衣錠、淡黄褐色糖衣錠、白色(大)糖衣錠。
中文翻译:
红褐色糖衣片、白色糖衣片、浅黄褐色糖衣片、白色(大)糖衣片。
四、成分说明
中文翻译:
五、功能主治
避妊。
中文翻译:
避孕。
六、用法用量
1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って(赤褐色糖衣錠から開始する)28日間連続投与する。
以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。
中文翻译:
每天在固定时间按照规定的顺序(从红褐色糖衣片开始),每日1片,连续服用28天。
以上28天为一个服药周期,无论出血是否结束,从第29天开始服用下一个周期的药片,之后同样如此反复进行。
七、注意事项
1、本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症があらわれることがあるので、次のような症状があらわれた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
緊急対応を要する血栓症の主な症状
下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等
本剤服用者に対しても、このような症状があらわれた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明すること。
2、本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状があらわれた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
血栓症が疑われる症状
下肢の疼痛・腫脹・しびれ・発赤・熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等。
3、血栓症のリスクが高まる状態(体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等)が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4、本剤服用者には、投与開始時及び継続時に以下について説明すること。
血栓症は生命に関わる経過をたどることがあること。血栓症が疑われる症状があらわれた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談すること。
血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにすること。
5、本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮すること。
6、年齢及び喫煙量により心血管系の重篤な副作用の危険性が増大するとの報告がある。従って、本剤服用者には禁煙するよう指導すること。
7、本剤の投与にあたっては服用者の病歴調査及び検診が必要である。この検診には、血圧測定、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。また、投与中は6ヵ月ごとの検診を行うこと。
8、本剤投与開始前及び投与中は、1年に1回以上、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行うこと。1年に1回、子宮頸部の細胞診の実施を考慮すること。
9、乳癌の検査は、服用者に自己検診を行うよう指導すること。
10、服用中に不正性器出血が発現した場合、通常は投与継続中に消失するが、長期間持続する場合は、腟細胞診等の検査で悪性疾患によるものではないことを確認の上、投与すること。
中文翻译:
1、由于服用本药剂,无论是否存在年龄、吸烟、肥胖、家族病史等风险因素,都有可能出现血栓症,因此,若出现以下症状,请立即停止给药,并采取适当的处理措施。
需紧急处理的血栓症主要症状
下肢突然剧烈疼痛、肿胀,突然气短、胸痛、剧烈头痛、四肢无力、麻痹、言语障碍、急性视力障碍等
对于正在服用本药剂的人,若出现此类症状,也应说明需立即停止服用,并前往急救医疗机构就诊。
2、在服用本药剂期间,若出现疑似血栓症的症状,应采取停止给药等适当的处理措施。
疑似血栓症的症状
下肢疼痛、肿胀、麻木、发红、有热感,头痛、恶心、呕吐等。
3、若发现存在血栓症风险增加的情况(身体无法活动的状态、血压显著升高、脱水等),应采取停止给药等适当的处理措施。
4、对于服用本药剂的人,在开始给药及持续给药时,需说明以下内容。
血栓症有可能会发展到危及生命的程度。若出现疑似血栓症的症状,或者处于血栓症风险增加的状态时,即便症状或情况较轻,也应立即停止服用,并咨询医生等。
因怀疑血栓症前往其他医疗机构就诊时,应告知医生正在服用本药剂,以便能接受考虑到本药剂可能引发血栓症的检查。
5、在服用本药剂期间,若不得已被判断需要进行手术,应充分考虑预防血栓症。
6、有报告称,根据年龄和吸烟量的不同,心血管系统严重副作用的危险性会增加。因此,应指导服用本药剂的人戒烟。
7、在投用本药剂时,有必要对服用者进行病史调查和检查。该项检查包括血压测量、乳房和腹部检查以及临床检查。此外,在给药期间,每6个月进行一次检查。
8、在开始投用本药剂前以及投用期间,每年至少进行一次以子宫和卵巢为重点的盆腔内脏器官检查。考虑每年进行一次子宫颈部的细胞学检查。
9、对于乳腺癌的检查,应指导服用者进行自我检查。
10、在服用期间若出现异常生殖器出血,通常在持续给药期间会消失,但如果长期持续存在,应在通过阴道细胞学检查等确认并非由恶性疾病引起之后,再继续给药。
八、副作用
血栓症(四肢、肺、心、脳、網膜等)(頻度不明)下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
中文翻译:
血栓症(四肢、肺部、心脏、脑部、视网膜等部位)(发生频率不明):当下肢出现突然的剧烈疼痛、肿胀,或是突然气短、胸痛、剧烈头痛、四肢无力、麻痹、言语障碍、急性视力障碍等症状时,应立即停止用药,并采取适当的处理措施。
九、禁忌
1、本剤の成分に対し過敏性素因のある女性。
2、エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)、子宮頸癌及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。]
3、診断の確定していない異常性器出血のある患者[性器癌の疑いがある。出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある。]
4、血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者[血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある。]
5、35歳以上で1日15本以上の喫煙者[心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]
6、前兆(閃輝暗点、星型閃光等)を伴う片頭痛の患者[前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある。]
7、肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]
8、血管病変を伴う糖尿病患者(糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等)[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]
9、血栓性素因のある女性[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]
10、抗リン脂質抗体症候群の患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]
11、手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内及び長期間安静状態の患者[血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。]
12、重篤な肝障害のある患者。
13、肝腫瘍のある患者[症状が増悪することがある。]
14、脂質代謝異常のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある。]
15、高血圧のある患者(軽度の高血圧の患者を除く)[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、症状が増悪することがある。]
16、耳硬化症の患者[症状が増悪することがある。]
17、妊娠中に黄疸、持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[症状が再発するおそれがある。]
18、妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
19、授乳婦。
20、骨成長が終了していない可能性がある女性[骨端の早期閉鎖を来すおそれがある。]
中文翻译:
1、对本药剂成分有过敏体质的女性。
2、雌激素依赖性恶性肿瘤(例如,乳腺癌、子宫内膜癌)、子宫颈癌以及疑似患有这些病症的患者[可能会促使肿瘤恶化或显现]。
3、有尚未确诊的异常生殖器出血的患者[怀疑可能患有生殖器癌。如果出血是由生殖器癌引起的,可能会促使癌症恶化或显现]。
4、患有血栓性静脉炎、肺栓塞症、脑血管障碍、冠状动脉疾病或有这些疾病既往史的患者[血液凝固能力会增强,这些症状可能会加重]。
5、35岁以上且每天吸烟15支以上的吸烟者[有报告称这类人群更容易发生心肌梗死等心血管系统障碍]。
6、伴有先兆(闪光暗点、星型闪光等)的偏头痛患者[有报告称,伴有先兆的偏头痛患者比不伴有先兆的患者更容易发生脑血管障碍(如脑卒中)]。
7、合并有肺动脉高压症或心房颤动的心脏瓣膜病患者、有亚急性细菌性心内膜炎既往史的心脏瓣膜病患者[有报告称这类人群更容易发生血栓症等心血管系统障碍]。
8、伴有血管病变的糖尿病患者(糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变等)[有报告称这类人群更容易发生血栓症等心血管系统障碍]。
9、有血栓形成倾向的女性[有报告称这类人群更容易发生血栓症等心血管系统障碍]。
10、抗磷脂抗体综合征患者[有报告称这类人群更容易发生血栓症等心血管系统障碍]。
11、手术前4周内、手术后2周内、产后4周内以及长期处于静卧状态的患者[血液凝固能力会增强,发生心血管系统副作用的危险性可能会增加]。
12、患有严重肝损伤的患者。
13、患有肝肿瘤的患者[症状可能会加重]。
14、有脂质代谢异常的患者[有报告称这类人群更容易发生血栓症等心血管系统障碍。另外,由于可能会影响脂质代谢,症状可能会加重]。
15、患有高血压的患者(轻度高血压患者除外)[有报告称这类人群更容易发生血栓症等心血管系统障碍。另外,症状可能会加重]。
16、耳硬化症患者[症状可能会加重]。
17、有怀孕期间出现黄疸、持续性瘙痒症或妊娠疱疹既往史的患者[症状有可能复发]。
18、孕妇或可能怀孕的女性。
19、哺乳期妇女。
20、有可能骨成长尚未结束的女性[有可能会导致骨骺过早闭合]。