柠檬风暴,一锭激活——东和柠檬伟哥(シルデナフィルOD錠50mgVl「トーワ」)
一、特征说明
シルデナフィルは、陰茎海綿体のPDE5を選択的に阻害し、神経及び海綿体内皮細胞由来のNO刺激により産生された陰茎海綿体内のcGMP分解を抑制することにより、陰茎海綿体平滑筋を弛緩させ、血流量が増加し、陰茎を勃起、維持させる。
中文翻译:
西地那非通过选择性抑制阴茎海绵体中的5型磷酸二酯酶(PDE5),抑制由神经及海绵体内皮细胞产生的一氧化氮(NO)刺激所产生的阴茎海绵体内环磷酸鸟苷(cGMP)的分解,从而使阴茎海绵体平滑肌松弛,血流量增加,促使阴茎勃起并维持勃起状态。
二、规格
20錠[10錠×2:PTP](コーヒー風味、レモン風味)
中文翻译:
20片[10片×2包:水泡眼包装(PTP)](咖啡风味、柠檬风味)
三、性状
白色の割線入りの口腔内崩壊錠。
中文翻译:
带有白色分割线的口腔崩解片。
四、成分说明
有効成分:1錠中シルデナフィルクエン酸塩70.23mg(シルデナフィルとして50mg)。
添加剤:D-マンニトール、酸化チタン、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、l-メントール、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、香料、その他3成分。
中文翻译:
有效成分:每片含枸橼酸西地那非70.23毫克(以西地那非计为50毫克)。
添加剂:D-甘露醇、二氧化钛、羧甲基纤维素钙、羟丙基纤维素、滑石粉、L-薄荷脑、轻质无水硅酸、硬脂酸镁、阿斯巴甜(L-苯丙氨酸化合物)、香料以及其他3种成分。
五、功能主治
勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者)。
中文翻译:
勃起功能障碍(无法获得足以进行满意性行为的勃起以及维持该勃起状态的患者)。
六、用法用量
通常、成人には1日1回シルデナフィルとして25mg~50mgを性行為の約1時間前に経口投与する。
高齢者(65歳以上)、肝障害のある患者及び重度の腎障害(Ccr<30mL/min)のある患者については、本剤の血漿中濃度が増加することが認められているので、25mgを開始用量とすること。1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。
中文翻译:
通常,对于成年人,作为西地那非,每日1次,在性行为约1小时前口服25毫克至50毫克。
对于老年人(65岁及以上)、患有肝损伤的患者以及患有重度肾损伤(肌酐清除率Ccr<30毫升/分钟)的患者,由于已观察到本药剂在血浆中的浓度会增加,因此应以25毫克作为起始剂量。每日仅给药1次,给药间隔需在24小时以上。
七、注意事项
1、性行為は心臓へのリスクを伴うため、勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと。
2、4時間以上の勃起の延長又は持続勃起(6時間以上持続する痛みを伴う勃起)が外国市販後有害事象で少数例報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。
3、臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、自動車の運転や機械の操作に従事する場合には注意させること。
4、本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること。
中文翻译:
1、由于性行为会给心脏带来风险,因此在开始治疗勃起功能障碍之前,要留意心血管系统的状况。
2、在国外药品上市后,有少数病例报告了持续4小时以上的勃起延长或异常勃起(持续6小时以上且伴有疼痛的勃起)这类不良事件。如果不及时对异常勃起进行处理,可能会导致阴茎组织损伤或**性损害勃起功能,所以当出现勃起持续4小时以上的症状时,应指导患者立即接受医生的诊断。
3、在临床试验中,发现有头晕和视觉障碍的情况,因此在从事驾驶汽车或操作机械等工作时,要提醒患者注意。
4、在服用本药后如果出现急剧的视力下降或急剧的视力丧失,应指导患者停止服用本药,并尽快接受眼科专科医生的检查。
八、副作用
循環器:血管拡張(ほてり、潮 紅 )(5.78%),胸痛、動悸、頻脈,高血圧、不整脈、不
完全右脚ブロック、末梢性浮腫,心筋梗塞注)、低血圧、失神。
精 神 ・神経系:頭痛(3.87%),め ま い 、傾眠、昏迷,異常感覚 、 下肢痙攣、記憶力低下、興奮 、 緊張亢進 、 錯乱、思考異常、神経炎、神経過敏、神経症、不安、不眠症、無気力。
肝臓:AST増加,ALT増加、LAP上昇、LDH増加、血中トリグリセリド 増 加 、γ-GTP増加、血清リン脂質上昇、血中アミラーゼ増加、血中アルブミン減少、血 中 ビリルビン増加、総蛋白減少。
消化器:悪心、胃腸障害 、口渇、消化不良 、腹痛,おくび、胃炎、胃不快感、下痢、口唇乾燥、舌障害、白舌、腹部膨満、便秘、嘔吐、嚥下障害。
泌尿・生殖器:陰茎痛、射精障害、朝立ちの延長、半勃起持続,勃起の延長、持続勃起 、尿路感染 、前立腺疾患。
呼吸器:鼻炎,呼吸障害、鼻閉、咽頭炎、喘息,鼻 出 血 、 気道感染症 、副鼻腔炎。
筋・骨格系:関節痛 、筋肉痛,骨痛、背部痛。
皮膚:発疹,そう痒症、眼瞼そう痒症、脱毛症、男性型多毛症、発汗、皮膚乾燥、皮膚障害、紅斑。
血液:ヘマトクリット減少、ヘマトクリット増加、ヘモグロビン減少、リンパ球減少症 、 リンパ球増加症、好酸球増加症、赤血球減少症、赤血球増加症、白血球増加症。
感覚器:眼充血 、結膜炎 、彩視症 、視覚障害,眼乾燥、眼痛、屈折障害、光視症、味覚異常、味覚消失、流涙異常、羞明,霧視 、 視力低下 、 網膜出血 、 網膜静脈閉塞 、突発性難聴。
その他:CK増加、疼痛、熱感,BUN増加、インフルエンザ症候群、リンパ節症、血中ナトリウム減少、血中リン増加、体重増加、血中尿酸増加、ウロビリノーゲン陽性、尿中ブドウ糖陽性、尿中赤血球陽性、尿中蛋白陽性、疲労、無力症,過敏性反応、感染症。
中文翻译:
循环系统:血管扩张(潮热、潮红)(5.78%),胸痛、心悸、心动过速,高血压、心律失常、不完全性右束支传导阻滞、外周性水肿,心肌梗死(注)、低血压、昏厥。
精神·神经系统:头痛(3.87%),头晕、嗜睡、昏迷,异常感觉、下肢痉挛、记忆力减退、兴奋、紧张加剧、谵妄、思维异常、神经炎、神经过敏、神经症、焦虑、失眠症、乏力。
肝脏:天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高,丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、亮氨酸氨基肽酶(LAP)升高、乳酸脱氢酶(LDH)升高、血中甘油三酯升高、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高、血清磷脂升高、血中淀粉酶升高、血中白蛋白减少、血中胆红素升高、总蛋白减少。
消化系统:恶心、胃肠功能紊乱、口渴、消化不良、腹痛、嗳气、胃炎、胃部不适、腹泻、口唇干燥、舌部病变、白舌、腹部胀满、便秘、呕吐、吞咽障碍。
泌尿·生殖系统:阴茎疼痛、射精障碍、晨勃时间延长、半勃起持续,勃起时间延长、异常勃起、尿路感染、前列腺疾病。
呼吸系统:鼻炎、呼吸障碍、鼻塞、咽炎、哮喘、鼻出血、呼吸道感染、鼻窦炎。
肌肉·骨骼系统:关节痛、肌肉痛、骨痛、背痛。
皮肤:皮疹、瘙痒症、眼睑瘙痒症、脱毛症、男性型多毛症、出汗、皮肤干燥、皮肤病变、红斑。
血液:血细胞比容降低、血细胞比容升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少症、淋巴细胞增多症、嗜酸性粒细胞增多症、红细胞减少症、红细胞增多症、白细胞增多症。
感觉器官:眼充血、结膜炎、视物变色症、视觉障碍、眼干燥、眼痛、屈光障碍、畏光视症、味觉异常、味觉丧失、流泪异常、畏光、视物模糊、视力下降、视网膜出血、视网膜静脉阻塞、突发性耳聋。
其他:肌酸激酶(CK)升高、疼痛、热感,血尿素氮(BUN)升高、流感样综合征、淋巴结病变、血中钠减少、血中磷增加、体重增加、血中尿酸升高、尿胆原阳性、尿中葡萄糖阳性、尿中红细胞阳性、尿中蛋白阳性、疲劳、肌无力、过敏反应、感染性疾病。
九、禁忌
1、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2、硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)を投与中の患者。
3、心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者。
4、重度の肝機能障害のある患者。
5、低血圧の患者(血圧<90/50mmHg)又は治療による管理がなされていない高血圧の患者(安静時収縮期血圧>170mmHg又は安静時拡張期血圧>100mmHg)。
6、脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者。
7、網膜色素変性症患者[網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる。]。
8、アミオダロン塩酸塩(経口剤)を投与中の患者。
9、可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤(リオシグアト)を投与中の患者。
中文翻译:
1、对本药剂成分有过敏症既往史的患者。
2、正在使用硝酸剂或一氧化氮(NO)供体药物(硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、单硝酸异山梨酯、尼可地尔等)的患者。
3、患有心血管系统疾病等,被认为不适合进行性行为的患者。
4、患有严重肝功能障碍的患者。
5、低血压患者(血压<90/50mmHg)或未通过治疗进行管理的高血压患者(静息时收缩压>170mmHg或静息时舒张压>100mmHg)。
6、在最近6个月内有脑梗死、脑出血或心肌梗死既往史的患者。
7、视网膜色素变性症患者[在视网膜色素变性症患者中,少数病例存在磷酸二酯酶的遗传性障碍。]。
8、正在服用盐酸胺碘酮(口服药)的患者。
9、正在使用可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂(利奥西呱)的患者。