拜耳莫西沙星400mg(アベロックス錠400mg)
一、特征说明
本剤は細菌のDNAジャイレース及びトポイソメレースⅣに対して阻害活性を示し、殺菌的に作用する。
中文翻译:
本药剂对细菌的DNA促旋酶及拓扑异构酶Ⅳ具有抑制活性,并发挥杀菌作用。
二、规格
50錠[5錠(PTP)×10]。
三、性状
淡灰赤色,割線入りフィルムコーティング錠。
中文翻译:
浅灰红色,带有刻痕的薄膜包衣片。
四、成分说明
有効成分:1錠中モキシフロキサシン400mg含有(モキシフロキサシン塩酸塩として436.8mg)。
添加剤:結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール4000EP、三二酸化鉄、酸化チタン。
中文翻译:
有效成分:每1片含莫西沙星400毫克(以盐酸莫西沙星计为436.8毫克)。
添加剂:结晶纤维素、乳糖水合物、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇4000欧洲药典标准(EP)、三氧化二铁、二氧化钛。
五、功能主治
1、〈適応菌種〉
モキシフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラ、アクネ菌、肺炎クラミジア(クラミジア・ニューモニエ)、肺炎マイコプラズマ(マイコプラズマ・ニューモニエ)。
2、〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎。
中文翻译:
1、〈敏感菌种类〉
对莫西沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉菌(布兰汉菌属)、大肠杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、痤疮丙酸杆菌、肺炎衣原体(沙眼衣原体肺炎亚种)、肺炎支原体(肺炎支原体)。
2、〈适应症〉
浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、外伤、烧伤以及手术创口等的继发感染、咽炎、喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发感染、鼻窦炎。
六、用法用量
通常、成人にはモキシフロキサシンとして、1回400mgを1日1回経口投与する。
中文翻译:
通常,对于成人,以莫西沙星计,一次口服400毫克,一日一次。
七、注意事项
1、ショック、アナフィラキシーがあらわれるおそれがあるので、事前にアレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。
2、本剤投与によりQT延長がみられていることから、心血管系障害を有する患者に対しては、本剤の投与を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと。
3、失神、意識消失、めまい等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。投与にあたっては、これらの副作用が発現する場合があることを患者等に十分に説明すること。
4、大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。
中文翻译:
1、由于有可能出现休克、过敏反应,因此事前要就过敏既往史、药物过敏症等方面进行充分问诊。
2、因为使用本药剂后已观察到会出现QT间期延长的情况,所以对于患有心血管系统障碍的患者,在开始使用本药剂之前,要留意其心血管系统的状况。
3、有可能会出现昏厥、意识丧失、头晕等情况,所以要注意不让患者从事如驾驶汽车等有危险的机械操作。在给药时,要向患者等充分说明可能会出现这些副作用的情况。
4、有可能会引发主动脉瘤、主动脉夹层,所以要进行充分观察,并且当患者出现腹部、胸部或背部疼痛等症状时,要指导患者立即就医接受医生的检查。
八、副作用
1、ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(血管浮腫等)(頻度不明)
意識消失、咽頭浮腫、顔面浮腫、呼吸困難、じん麻疹等があらわれた場合には投与を中止すること。ショックがあらわれた場合には直ちにアドレナリン等の投与により血圧の維持を図り、必要に応じて気道の確保、副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
2、心室性頻拍(Torsades de pointesを含む)(頻度不明)、QT延長(0.1%未満)
不整脈の兆候がみられた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。女性及び高齢者ではQT間隔が延長しやすい。
3、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)
腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4、アキレス腱炎、腱断裂(いずれも頻度不明)等の腱障害
腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、外国において、投与終了数ヵ月後にこれらの症状を発現した症例も報告されている。
5、痙攣(頻度不明)
6、錯乱、幻覚(いずれも0.1%未満)等の精神症状
7、失神、意識消失(いずれも頻度不明)
失神、意識消失、意識レベルの低下等があらわれることがある。
8、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(StevensJohnson症候群)(いずれも頻度不明)
9、劇症肝炎(頻度不明)、肝炎(主に胆汁うっ滞性)(頻度不明)、肝機能障害(頻度不明)、黄疸(0.1%未満)
劇症肝炎、肝炎(主に胆汁うっ滞性)、AST、ALT等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
10、低血糖(頻度不明)
重篤な低血糖があらわれることがある。高齢者、糖尿病患者であらわれやすい。
11、重症筋無力症の悪化(頻度不明)
12、横紋筋融解症(頻度不明)
観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
13、大動脈瘤、大動脈解離(いずれも頻度不明)
14、間質性肺炎(頻度不明)
15、急性腎障害(頻度不明)
16、過敏性血管炎(頻度不明)
中文翻译:
1、休克(不足0.1%)、过敏反应(血管性水肿等)(发生频率不明)
若出现意识丧失、咽喉水肿、面部水肿、呼吸困难、荨麻疹等情况,应停止给药。若出现休克,应立即通过注射肾上腺素等来维持血压,并根据需要采取确保气道通畅、使用肾上腺皮质激素类药物、抗组胺药物等适当的处理措施。
2、室性心动过速(包括尖端扭转型室性心动过速)(发生频率不明)、QT间期延长(不足0.1%)
若出现心律失常的征兆,应停止给药,并采取适当的处理措施。女性及老年人更易出现QT间期延长的情况。
3、伴有血便的伪膜性结肠炎等严重的结肠炎(发生频率不明)
若出现腹痛、频繁腹泻的情况,应停止给药,并采取适当的处理措施。
4、跟腱炎、肌腱断裂(以上发生频率均不明)等肌腱损伤
若发现肌腱周围有疼痛、肿胀、发红等症状,应停止给药,并采取适当的处理措施。另外,在国外,也有在停药数月后出现这些症状的病例报告。
5、痉挛(发生频率不明)
6、谵妄、幻觉(以上均不足0.1%)等精神症状
7、昏厥、意识丧失(以上发生频率均不明)
可能会出现昏厥、意识丧失、意识水平下降等情况。
8、中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)(以上发生频率均不明)
9、暴发性肝炎(发生频率不明)、肝炎(主要为胆汁淤积性)(发生频率不明)、肝功能障碍(发生频率不明)、黄疸(不足0.1%)
可能会出现暴发性肝炎、肝炎(主要为胆汁淤积性)、伴有AST、ALT等显著升高的肝功能障碍、黄疸等情况。
10、低血糖(发生频率不明)
可能会出现严重的低血糖。在老年人、糖尿病患者中更容易出现。
11、重症肌无力病情恶化(发生频率不明)
12、横纹肌溶解症(发生频率不明)
应充分观察,若出现肌肉疼痛、乏力感、肌酸激酶(CK)升高、血液及尿液中肌红蛋白升高 等情况,应停止给药,并采取适当的处理措施。同时,要注意因横纹肌溶解症引发急性肾损伤的情况。
13、主动脉瘤、主动脉夹层(以上发生频率均不明)
14、间质性肺炎(发生频率不明)
15、急性肾损伤(发生频率不明)
16、过敏性血管炎(发生频率不明)
九、禁忌
1、本剤の成分又は他のキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2、重度の肝障害のある患者。
3、QT延長のある患者(先天性QT延長症候群等)。
4、低カリウム血症のある患者。
5、クラスIA(キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、シベンゾリン、ピルメノール)又はクラスⅢ(アミオダロン、ソタロール等)の抗不整脈薬を投与中の患者。
6、妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
7、小児等。
中文翻译:
1、对本药剂的成分或其他喹诺酮类抗菌药物有过敏既往史的患者。
2、患有严重肝损伤的患者。
3、存在QT间期延长的患者(如先天性QT延长综合征等)。
4、患有低钾血症的患者。
5、正在服用IA类(奎尼丁、普鲁卡因胺、双异丙吡胺、西苯唑啉、吡美诺)或Ⅲ类(胺碘酮、索他洛尔等)抗心律失常药物的患者。
6、孕妇或可能怀孕的女性。
7、儿童等。