小野老年痴呆贴剂13.5mg(リバスタッチパッチ13.5mg)——利凡斯的明(Rivastigmine)13.5mg
一、特征说明
リバスチグミンは、アセチルコリンを分解する酵素であるコリンエステラーゼを阻害することにより脳内アセチルコリン量を増加させ、脳内コリン作動性神経を賦活する。
中文翻译:
利凡斯的明通过抑制作为分解乙酰胆碱的酶——胆碱酯酶,从而增加脑内乙酰胆碱的含量,并激活脑内胆碱能神经。
二、规格
(分包):14 枚。
三、性状
経皮吸収型製剤,支持体がベージュ色の円形の平板。
中文翻译:
经皮吸收型制剂,支撑体为米黄色的圆形平板。
四、成分说明
有効成分(1枚中の含有量):リバスチグミン13.5mg。
添加剤:スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、ポリエチレンテレフタレートフィルム。
中文翻译:
有效成分(每一片中的含量):利凡斯的明13.5毫克。
添加剂:苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、聚异丁烯、液体石蜡、聚对苯二甲酸乙二酯薄膜。
五、功能主治
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制。
中文翻译:
抑制轻度及中度阿尔茨海默型认知症中认知症症状的进展。
六、用法用量
通常、成人にはリバスチグミンとして1日1回4.5mg から開始し、原則として4週毎に 4.5mg ずつ増量し、維持量として1日1回18mg を貼付する。また、患者の状態に応じて、1日1回 9mg を開始用量とし、原則として4週後に18mgに増量することもできる。
本剤は背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24 時間毎に貼り替える。
中文翻译:
通常,成人以利凡斯的明计,一日1次,从4.5毫克开始使用,原则上每4周增加4.5毫克,作为维持剂量,一日1次贴敷18毫克。另外,根据患者的状况,也可以将一日1次9毫克作为起始剂量,原则上在4周后增加至18毫克。
本药剂应贴在背部、上臂部、胸部中任意一处正常且健康的皮肤上,每24小时更换一次。
七、注意事项
1、本剤投与で効果が認められない場合には、漫然と投与しないこと。
2、アルツハイマー型認知症は、自動車の運転等の機械操作能力を低下させる可能性がある。また、本剤は主に投与開始時又は増量時にめまい及び傾眠を誘発することがある。このため、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
3、本剤の貼付により皮膚症状があらわれることがあるため、貼付箇所を毎回変更すること。皮膚症状があらわれた場合には、ステロイド軟膏又は抗ヒスタミン外用剤等を使用するか、本剤の減量又は一時休薬、あるいは使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
4、本剤を同一箇所に連日貼付・除去を繰り返した場合、皮膚角質層の剥離等が生じ、血中濃度が増加するおそれがあるため、貼付箇所を毎回変更すること。
5、本剤の貼り替えの際、貼付している製剤を除去せずに新たな製剤を貼付したために過量投与となり、重篤な副作用が発現した例が報告されている。貼り替えの際は先に貼付している製剤を除去したことを十分確認するよう患者及び介護者等に指導すること。
6、嘔吐あるいは下痢の持続により脱水があらわれることがある。脱水により、重篤な転帰をたどるおそれがあるので、嘔吐あるいは下痢がみられた場合には、観察を十分に行い適切な処置を行うこと。
7、アルツハイマー型認知症患者では、体重減少が認められることがある。また、本剤を含むコリンエステラーゼ阻害剤の投与により、体重減少が報告されているので、治療中は体重の変化に注意すること。
中文翻译:
1、如果使用本药剂后未观察到效果,不要盲目继续给药。
2、阿尔茨海默型认知症有可能会降低驾驶汽车等机械操作的能力。此外,本药剂主要在开始给药时或增加剂量时,可能会引发头晕和嗜睡。因此,要注意避免让患者从事驾驶汽车等有危险的机械操作。
3、由于贴用本药剂可能会出现皮肤症状,所以每次都要更换贴敷部位。如果出现皮肤症状,可使用类固醇软膏或抗组胺外用剂等,或者采取减少本药剂的剂量、暂时停药,甚至停止使用等适当的处理措施。
4、如果连续多日在同一部位反复贴敷和揭除本药剂,可能会导致皮肤角质层剥离等情况,进而有使血药浓度升高的风险,因此每次都要更换贴敷部位。
5、在更换本药剂时,有报告称因未揭除正在贴敷的药剂就直接贴上新的药剂,从而导致过量用药并出现严重副作用的案例。在更换药剂时,要对患者及护理人员等进行指导,务必充分确认已揭除先前贴敷的药剂。
6、持续的呕吐或腹泻可能会导致脱水。由于脱水有可能会导致严重的后果,所以如果发现有呕吐或腹泻的情况,要充分进行观察并采取适当的处理措施。
7、阿尔茨海默型认知症患者可能会出现体重减轻的情况。另外,据报告,使用包括本药剂在内的胆碱酯酶抑制剂会导致体重减轻,因此在治疗过程中要注意体重的变化。
八、副作用
1、狭心症(0.3%)、心筋伷塞(0.3%)、徐脈(0.8%)、房室ブロック(0.2%)、洞不全症候群(頻度不明)、QT 延長(0.6%)
2、脳卒中(0.3%)、痙攣発作(0.2%)
一過性脳虚血発作、脳出血及び脳伷塞を含む脳卒中、痙攣発作があらわれることがある。
3、食道破裂を伴う重度の嘔吐、胃潰瘍(いずれも頻度不明)、十二指腸潰瘍、胃腸出血(いずれも 0.1%)
4、肝炎(頻度不明)
5、失神(0.1%)
6、幻覚(0.2%)、激越(0.1%)、せん妄、錯乱(いずれも頻度不明)
7、脱水(0.4%)
嘔吐あるいは下痢の持続により脱水があらわれることがあるので、このような場合には、 補液の実施及び本剤の減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
8、感染症
尿路感染。
9、血液及びリンパ系障害
貧血、好酸球増加症。
10、代謝及び栄養障害
食欲減退,糖尿病。
11、精神障害
不眠症、うつ病、落ち着きのなさ,不安、攻撃性、悪夢。
12、神経系障害
浮動性めまい、頭痛,傾眠、振戦。
13、心臓障害
上室性期外収縮、頻脈、心房細動。
14、血管障害
高血圧。
15、胃腸障害
中文翻译:
1、心绞痛(0.3%)、心肌梗死(0.3%)、心动过缓(0.8%)、房室传导阻滞(0.2%)、病态窦房结综合征(频率不明)、QT间期延长(0.6%)
2、脑卒中(0.3%)、痉挛发作(0.2%)
可能会出现包括一过性脑缺血发作、脑出血以及脑梗死在内的脑卒中、痉挛发作。
3、伴有食管破裂的严重呕吐、胃溃疡(以上两者频率均不明)、十二指肠溃疡、胃肠出血(以上两者均为0.1%)
4、肝炎(频率不明)
5、昏厥(0.1%)
6、幻觉(0.2%)、激越(0.1%)、谵妄、精神错乱(以上频率均不明)
7、脱水(0.4%)
由于持续的呕吐或腹泻可能会出现脱水的情况,因此在这种情况下,需进行补液以及减少本药剂量或停止给药等适当的处理措施。
8、感染性疾病
尿路感染。
9、血液及淋巴系统障碍
贫血、嗜酸性粒细胞增多症。
10、代谢及营养障碍
食欲减退、糖尿病。
11、精神障碍
失眠症、抑郁症、烦躁不安、焦虑、攻击性、噩梦。
12、神经系统障碍
发作性眩晕、头痛、嗜睡、震颤。
13、心脏障碍
室上性期外收缩、心动过速、心房颤动。
14、血管障碍
高血压。
15、胃肠障碍
九、禁忌
本剤の成分又はカルバメート系誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。
中文翻译:
对本药剂的成分或氨基甲酸酯类衍生物有过敏症既往史的患者。