有効成分（1錠中）：日局ドネペジル塩酸塩3mg。

添加剤：乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール6000、黄色三二酸化鉄。

有效成分（每1片中）：日本药局方规定的盐酸多奈哌齐3毫克。

添加剂：乳糖水合物、玉米淀粉、羟丙基纤维素、结晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇6000、黄色三氧化二铁。

〈アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制〉

通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。

〈レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制〉

通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。投与開始12週間後までを目安に、認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機

能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始12週間後までの有効性評価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること。

〈阿尔茨海默型痴呆症中痴呆症状的进展抑制〉

通常情况下，对于成年人，以盐酸多奈哌齐计，一日一次，从3毫克开始服用，1至2周后增加至5毫克，进行口服给药。对于重度阿尔茨海默型痴呆症患者，在以5毫克剂量服用4周以上后，增加至10毫克。另外，可根据症状适当减量。

〈路易体痴呆症中痴呆症状的进展抑制〉

通常情况下，对于成年人，以盐酸多奈哌齐计，一日一次，从3毫克开始服用，1至2周后增加至5毫克，进行口服给药。以5毫克剂量服用4周以上后，增加至10毫克。另外，可根据症状减量至5毫克。以开始给药后的12周为大致期限，通过认知功能检查、听取患者及家属、护理人员的主观和客观症状等方式进行有效性评估，综合评估认知功能、精神症状、行为障碍、日常生活活动能力等情况。如果判断益处没有超过风险，则应停止给药。即使是根据开始给药12周内的有效性评估结果判断继续给药的情况，也需定期进行有效性评估，判断是否继续给药。

1、レビー小体型認知症では、日常生活動作が制限される、あるいは薬物治療を要する程度の錐体外路障害を有する場合、本剤の投与により、錐体外路障害悪化の発現率が高まる傾向がみられていることから、重篤な症状に移行しないよう観察を十分に行い、症状に応じて減量又は中止など適切な処置を行うこと。

2、定期的に認知機能検査を行う等患者の状態を確認し、本剤投与で効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。

3、他のアセチルコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬（ガランタミン等）と併用しないこと。

4、アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症では、自動車の運転等の機械操作能力が低下する可能性がある。また、本剤により、意識障害、めまい、眠気等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう患者等に十分に説明すること。

1、在路易体痴呆症的情况下，如果存在日常生活活动受到限制，或者存在需要药物治疗程度的锥体外系障碍，由于使用本药剂进行给药时，有锥体外系障碍恶化的发生率升高的趋势，因此要充分进行观察，以免病情发展为严重症状，并根据症状进行减量或停药等适当处理。

2、要定期进行认知功能检查等来确认患者的状态，如果使用本药剂给药未观察到效果，不要盲目地继续给药。

3、请勿与其他具有乙酰胆碱酯酶抑制作用的同类有效药物（如加兰他敏等）合并使用。

4、在阿尔茨海默型痴呆症和路易体痴呆症中，有可能会出现驾驶汽车等机械操作能力下降的情况。此外，由于使用本药剂可能会出现意识障碍、头晕、嗜睡等症状，所以要向患者等充分说明，不要从事驾驶汽车等存在危险的机械操作。

1、QT延長（0.1～1％未満）、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈（各頻度不明）、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）、失神（各0.1～1％未満）

心停止に至ることがある。

2、心筋梗塞、心不全（各0.1％未満）

3、消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）（0.1％未満）、十二指腸潰瘍穿孔（頻度不明）、消化管出血（0.1％未満）

本剤のコリン賦活作用による胃酸分泌及び消化管運動の促進によって消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血があらわれることがある。

4、肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.1～1％未満）、黄疸（頻度不明）

5、脳性発作（てんかん、痙攣等）（0.1～1％未満）、脳出血、脳血管障害（各0.1％未満）

6、錐体外路障害（アルツハイマー型認知症：0.1～1％未満、レビー小体型認知症：9.5％）

寡動、運動失調、ジスキネジア、ジストニア、振戦、不随意運動、歩行異常、姿勢異常、言語障害等の錐体外路障害があらわれることがある。

7、悪性症候群（Syndrome malin）（0.1％未満）

無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水・電解質管理等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

8、横紋筋融解症（頻度不明）

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

9、呼吸困難（0.1％未満）

10、急性膵炎（0.1％未満）

11、急性腎障害（0.1％未満）

12、原因不明の突然死（0.1％未満）

13、血小板減少（0.1％未満）

1、QT间期延长（0.1%至小于1%）、室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）、心室颤动、病态窦房结综合征、窦性停搏、严重心动过缓（各发生频率不明）、心脏传导阻滞（窦房传导阻滞、房室传导阻滞）、昏厥（各0.1%至小于1%）

有可能会导致心脏停搏。

2、心肌梗死、心力衰竭（各小于0.1%）

3、消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）（小于0.1%）、十二指肠溃疡穿孔（发生频率不明）、消化道出血（小于0.1%）

由于本药剂的胆碱能激活作用会促进胃酸分泌及消化道蠕动，因此可能会出现消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、十二指肠溃疡穿孔、消化道出血的情况。

4、肝炎（发生频率不明）、肝功能障碍（0.1%至小于1%）、黄疸（发生频率不明）

5、脑部发作（癫痫、痉挛等）（0.1%至小于1%）、脑出血、脑血管障碍（各小于0.1%）

6、锥体外系障碍（阿尔茨海默型痴呆症：0.1%至小于1%，路易体痴呆症：9.5%）

可能会出现少动、运动失调、运动障碍、肌张力障碍、震颤、不自主运动、行走异常、姿势异常、言语障碍等锥体外系障碍的症状。

7、恶性综合征（恶性综合征）（小于0.1%）

若出现不动性缄默、严重的肌肉强直、吞咽困难、脉率加快、血压波动、出汗等症状，随后又出现发热的情况，应停止给药，并进行身体降温、水电解质管理等全身管理以及采取适当的处理措施。本症发作时，大多会出现白细胞增多和血清肌酸激酶（CK）升高的情况，也有可能出现伴有肌红蛋白尿的肾功能下降。

8、横纹肌溶解症（发生频率不明）

若出现肌肉疼痛、乏力感、肌酸激酶（CK）升高、血液及尿液中肌红蛋白升高等等情况时，应停止给药，并采取适当的处理措施。另外，要注意因横纹肌溶解症引发的急性肾损伤。

9、呼吸困难（小于0.1%）

10、急性胰腺炎（小于0.1%）

11、急性肾损伤（小于0.1%）

12、不明原因的猝死（小于0.1%）

13、血小板减少（小于0.1%）