瑞宁得阿那曲唑片(アリミデックス錠1mg)
一、特征说明
アナストロゾールはアロマターゼの活性を阻害することにより、アンドロゲンからのエストロゲン生成を阻害し、乳癌の増殖を抑制する。
中文翻译:
阿那曲唑通过抑制芳香化酶的活性,从而抑制雄激素向雌激素的转化生成,进而抑制乳腺癌的增殖。
二、规格
100錠[10錠(PTP)×10]。
三、性状
白色のフィルムコーティング錠。
中文翻译:
白色的薄膜包衣片。
四、成分说明
有効成分:1錠中,アナストロゾール1mg。
添加剤:乳糖水和物、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール300、酸化チタン。
中文翻译:
有效成分:每片含阿那曲唑1毫克。
添加剂:乳糖水合物、聚维酮、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇300、二氧化钛。
五、功能主治
閉経後乳癌。
中文翻译:
绝经后乳腺癌。
六、用法用量
通常、成人にはアナストロゾールとして1mgを1日1回、経口投与する。
中文翻译:
通常情况下,对于成人,以阿那曲唑计,每日一次,每次口服1毫克。
七、注意事项
1、本剤の特性ならびに使用経験がないことを考慮して閉経前患者への使用は避けること。
2、本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。
3、本剤の投与によって、骨粗鬆症、骨折が起こりやすくなるので、骨密度等の骨状態を定期的に観察することが望ましい。
4、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的な肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。
5、本剤との関連性は明確ではないが、臨床試験において無力症や傾眠等が報告されているので、自動車の運転や機械の操作には注意すること。
中文翻译:
1、考虑到缺乏对本药特性的了解以及使用经验,应避免将本药用于绝经前的患者。
2、本药是一种内分泌治疗药物,仅应在对癌症药物治疗具有充分知识和经验的医生指导下,对被判断适合使用本药进行治疗的患者使用。
3、由于使用本药可能会增加骨质疏松和骨折的发生几率,因此**定期观察骨密度等骨骼状况。
4、可能会出现肝功能障碍和黄疸等情况,所以要充分进行观察,比如定期进行肝功能检查。
5、虽然与本药的关联性尚不明确,但在临床试验中已有肌无力、嗜睡等情况的报告,因此在驾驶汽车或操作机械时需多加注意。
八、副作用
1、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)
2、アナフィラキシー(頻度不明)、血管浮腫(頻度不明)、蕁麻疹(1.0%)
アナフィラキシー、血管浮腫、蕁麻疹等の過敏症状があらわれることがある。
3、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST、ALT、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
4、間質性肺炎(1.0%)
咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
5、血栓塞栓症(頻度不明)
深部静脈血栓症、肺塞栓症等があらわれることがある。
6、全身
頭痛、ほてり、倦怠感,疲労、無力症。
7、消化器
嘔気、嘔吐,下痢、食欲不振。
8、精神神経系
感覚異常(錯感覚、味覚異常を含む)、傾眠、手根管症候群、抑うつ。
9、皮膚
脱毛、発疹、皮膚血管炎、IgA血管炎。
10、筋・骨格系
関節痛 、硬直 、骨折、関節炎、骨粗鬆症、骨痛、弾発指、筋肉痛。
11、生殖器
性器出血、腟乾燥。
12、血液
白血球減少,好中球減少。
13、その他
高コレステロール血症,高カルシウム血症。
中文翻译:
1、皮肤黏膜眼综合征(史蒂文斯-约翰逊综合征)(发生频率不明)
2、过敏反应(发生频率不明)、血管性水肿(发生频率不明)、荨麻疹(1.0%)
可能会出现过敏反应、血管性水肿、荨麻疹等过敏症状。
3、肝功能障碍、黄疸(两者发生频率均不明)
可能会出现伴有天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(Al-P)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高等情况的肝功能障碍、黄疸。
4、间质性肺炎(1.0%)
应充分观察咳嗽、呼吸困难、发热等临床症状,若发现异常,需进行胸部X线、胸部CT等检查。如果怀疑是间质性肺炎,应停止用药,并采取给予肾上腺皮质激素等适当的治疗措施。
5、血栓栓塞症(发生频率不明)
可能会出现深部静脉血栓、肺栓塞等情况。
6、全身症状
头痛、潮热、倦怠感、疲劳、肌无力。
7、消化系统症状
恶心、呕吐、腹泻、食欲不振。
8、精神神经系统症状
感觉异常(包括异常感觉、味觉异常)、嗜睡、腕管综合征、抑郁。
9、皮肤症状
脱发、皮疹、皮肤血管炎、IgA血管炎。
10、肌肉骨骼系统症状
关节痛、僵硬、骨折、关节炎、骨质疏松、骨痛、扳机指、肌肉痛。
11、生殖系统症状
生殖器出血、阴道干燥。
12、血液系统症状
白细胞减少、中性粒细胞减少。
13、其他症状
高胆固醇血症、高钙血症。
九、禁忌
1、非喫煙者〔本剤の使用が不必要であるため。また、副作用があらわれやすい。〕
2、妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳婦〔動物で催奇形性及びヒトで乳汁中移行が報告されている。〕
3、不安定狭心症、急性期の心筋梗塞(発症後3ヵ月以内)、重篤な不整脈のある患者又は経皮的冠動脈形成術直後、冠動脈バイパス術直後の患者〔カテコラミン放出促進による血管収縮、血圧上昇をきたし症状が悪化するおそれがある。〕
4、脳血管障害回復初期の患者〔脳血管の攣縮・狭窄を起こし症状が悪化するおそれがある。〕
5、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
中文翻译:
1、非吸烟者〔因无需使用本药,且易出现副作用。〕
2、孕妇或可能怀孕的女性、哺乳期妇女〔动物实验中有致畸性报告,且有研究表明本药会转移至人类乳汁中。〕
3、不稳定型心绞痛、急性期心肌梗死(发病后3个月以内)、有严重心律失常的患者,或经皮冠状动脉成形术后即刻、冠状动脉搭桥术后即刻的患者〔可能因促进儿茶酚胺释放导致血管收缩、血压升高,进而使症状恶化。〕
4、脑血管障碍恢复初期的患者〔可能引起脑血管痉挛、狭窄,导致症状恶化。〕
5、对本药成分有过敏史的患者。