米格列奈(グルファスト錠10mg)
一、特征说明
ミチグリニドカルシウム水和物は、膵β細胞のスルホニル尿素受容体への結合を介して、ATP感受性K+チャネル(KATPチャネル)電流を阻害することにより、インスリンの分泌を促進する。
中文翻译:
米格列奈钙水合物通过与胰岛β细胞的磺酰脲受体结合,抑制ATP敏感性钾离子通道(KATP通道)电流,从而促进胰岛素的分泌。
二、规格
100錠[10錠(PTP)×10]
三、性状
白色,素錠割線入り。
中文翻译:
白色,有刻痕的素片。
四、成分说明
有効成分:1錠中 日局ミチグリニドカルシウム水和物(10mg)。
添加剤:タルク、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウム、結晶セルロース、乳糖水和物、無水ケイ酸。
中文翻译:
有效成分:每片含日本药局方规格的米格列奈钙水合物(10毫克)。
添加剂:滑石粉、玉米淀粉、羟丙基纤维素、硬脂酸钙、结晶纤维素、乳糖水合物、无水硅酸。
五、功能主治
二型糖尿病
六、用法用量
通常、成人にはミチグリニドカルシウム水和物として1回10mgを1日3回毎食直前に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。
中文翻译:
通常情况下,成人以米格列奈钙水合物计,一次10毫克,一日3次,在每餐前口服。另外,可根据患者的具体情况适当增减剂量。
七、注意事项
1、本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。
2、本剤は、ときに低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。
3、本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、本剤を2~3ヵ月投与しても効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
4、本剤は、速やかなインスリン分泌促進作用を有する。その作用点はスルホニル尿素系製剤と同じであり、スルホニル尿素系製剤との相加・相乗の臨床効果及び安全性が確認されていないので、スルホニル尿素系製剤とは併用しないこと。
5、本剤とピオグリタゾン塩酸塩1日45mgとの併用における安全性は確立されていない(使用経験はほとんどない)。
6、本剤とGLP-1受容体作動薬との併用における有効性及び安全性は検討されていない。
中文翻译:
1、在使用本药时,要对患者充分说明低血糖症状及其应对方法。
2、由于本药有时可能会引发低血糖症状,所以在给从事高空作业、驾驶汽车等工作的患者用药时需谨慎。
3、在使用本药期间,要定期检查血糖,同时充分观察病情进展。如果使用本药2至3个月后疗效仍不充分,应考虑更换为更合适的治疗方法。
4、本药具有迅速促进胰岛素分泌的作用。其作用位点与磺酰脲类制剂相同,且尚未确认与磺酰脲类制剂合用时的相加或协同临床效果及安全性,因此请勿将本药与磺酰脲类制剂合用。
5、本药与盐酸吡格列酮每日45毫克合用的安全性尚未确立(几乎没有使用经验)。
6、本药与胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂合用的有效性和安全性尚未得到研究。
八、副作用
1、心筋梗塞(0.1%)
2、低血糖(6.6%)
(1)低血糖症状(眩暈、空腹感、振戦、脱力感、冷汗、意識消失等)があらわれることがある。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること。また、1回5mgへの減量を検討するなど慎重に投与すること。
(2)低血糖症状として報告された発現割合である。
3、肝機能障害(頻度不明)
AST、ALT、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。
中文翻译:
1、心肌梗死(0.1%)
2、低血糖(6.6%)
(1)有时可能会出现低血糖症状(头晕、饥饿感、颤抖、乏力感、出冷汗、意识丧失等)。如果发现有低血糖症状,应采取适当的措施,比如摄入含有糖类的食品等。不过,若因与α-葡萄糖苷酶抑制剂合用而出现低血糖症状,则应给予葡萄糖。同时,要慎重用药,比如考虑减量至一次5毫克。
(2)这是作为低血糖症状被报告的出现比例。
3、肝功能障碍(发生频率不明)
可能会出现伴有天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)显著升高等情况的肝功能障碍。
九、禁忌
1、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない。]
2、重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリンによる血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。]
3、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
4、妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
中文翻译:
1、重症酮症酸中毒、糖尿病昏迷或前驱昏迷、1型糖尿病患者[由于必须通过输液和胰岛素迅速纠正高血糖,所以不适合使用本药。]
2、重症感染性疾病患者、手术前后患者、有严重外伤的患者[因为期望通过胰岛素来管理血糖,所以不适合使用本药。]
3、对本药成分有过敏既往史的患者。
4、孕妇或可能怀孕的女性。