抗流感病毒特效药(タミフルカプセル75)
一、特征说明
オセルタミビルリン酸塩の活性体はヒトA型及びB型インフルエンザウイルスのノイラミニダーゼを選択的に阻害し(IC50:0.1~3nM)、新しく形成されたウイルスの感染細胞からの遊離を阻害することにより、ウイルスの増殖を抑制する。
中文翻译:
奥司他韦磷酸盐的活性体可选择性地抑制人类甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶(IC50:0.1~3纳摩尔),通过抑制新形成的病毒从受感染细胞中释放,从而抑制病毒的增殖。
二、规格
10カプセル(PTP10カプセル×1)。
三、性状
キャップ:淡黄色
ボディ:明るい灰色
硬カプセル
中文翻译:
帽体:淡黄色
体部:亮灰色
硬胶囊
四、成分说明
1、有効成分:
1カプセル中,オセルタミビルリン酸塩98.5mg(オセルタミビルとして75mg)。
2、添加剤:
(1)内容物:部分アルファー化デンプン、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、タルク、フマル酸ステアリルナトリウム。
(2)カプセル:ゼラチン、黒酸化鉄、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、ラウリル硫酸ナトリウム。
中文翻译:
1、有效成分:
1粒胶囊中含奥司他韦磷酸盐98.5毫克(以奥司他韦计为75毫克)。
2、添加剂:
(1)内容物:部分预胶化淀粉、聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉、硬脂酰富马酸钠。
(2)胶囊:明胶、黑色氧化铁、二氧化钛、三氧化二铁、黄色三氧化二铁、十二烷基硫酸钠。
五、功能主治
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症及びその予防。
中文翻译:
甲型或乙型流感病毒感染症及其预防。
六、用法用量
〈治療〉
通常、成人及び体重37.5kg以上の小児にはオセルタミビルとして1回75mgを1日2回、5日間経口投与する。
〈予防〉
成人
通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、7~10日間経口投与する。
体重37.5kg以上の小児
通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、10日間経口投与する。
中文翻译:
〈治疗〉
通常情况下,对于成人以及体重在37.5千克以上的儿童,以奥司他韦计,一次75毫克,一日两次,进行为期5天的口服给药。
〈预防〉
成人
通常,以奥司他韦计,一次75毫克,一日一次,进行7至10天的口服给药。
体重37.5千克以上的儿童
通常,以奥司他韦计,一次75毫克,一日一次,进行10天的口服给药。
七、注意事项
1、抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。
2、本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能が低下している場合には血漿中濃度が高くなるおそれがあるので、本剤の投与に際しては、クレアチニンクリアランス値に応じた用法及び用量に関連する注意に基づいて、状態を観察しながら慎重に投与すること。
3、出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に対して、血便、吐血、不正子宮出血等の出血症状があらわれた場合には医師に連絡するよう説明すること。
4、細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
中文翻译:
1、无论是否服用抗流感病毒药物以及服用药物的种类如何,都有报告称在患上流感时出现过异常行为的病例。作为为防止因异常行为导致的坠落等万一发生的事故的预防措施,需向患者及其家属说明以下两点:①存在出现异常行为的可能性;②如果在家中疗养,至少在发热后的2天内,监护人等要采取防止坠落等事故的措施。另外,已知可能导致坠落等事故的严重异常行为,较多报告发生在入学后的儿童及未成年男性身上,且大多在发热后的2天内出现。
2、本药剂是经肾脏排泄的药物,如果肾功能下降,血浆中的药物浓度有可能升高。因此,在投用本药剂时,应根据肌酐清除率数值,按照有关用法和用量的注意事项,在观察患者状态的同时慎重给药。
3、因为有可能出现出血情况,所以要向患者及其家属说明,一旦出现血便、吐血、子宫异常出血等出血症状,应联系医生。
4、细菌感染症有可能并发于流感病毒感染症,或者与流感样症状相混淆。因此,对于细菌感染症,应采取投用抗菌药物等适当的处理措施。
八、副作用
1、ショック、アナフィラキシー(頻度不明)
蕁麻疹、顔面・喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2、肺炎(頻度不明)
異常が認められた場合にはX線等の検査により原因(薬剤性、感染性等)を鑑別し、適切な処置を行うこと。
3、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(頻度不明)
重篤な肝炎、AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
4、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)
5、急性腎障害(頻度不明)
6、白血球減少、血小板減少(頻度不明)
7、精神・神経症状、異常行動(頻度不明)
精神・神経症状(意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等) があらわれることがある。因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)があらわれることがある。
8、出血性大腸炎、虚血性大腸炎(頻度不明)
血便、血性下痢等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
中文翻译:
1、休克、过敏性休克(发生频率不明)
若出现荨麻疹、面部及喉部肿胀、呼吸困难、血压下降等情况,应停止用药,并采取适当的处理措施。
2、肺炎(发生频率不明)
若发现异常,应通过X线等检查鉴别病因(药物性、感染性等),并采取适当的处理措施。
3、暴发性肝炎、肝功能障碍、黄疸(发生频率不明)
可能会出现严重的肝炎、伴有AST、ALT、γ-GTP、碱性磷酸酶(Al-P)显著升高等情况的肝功能障碍以及黄疸。
4、皮肤黏膜眼综合征(史蒂文斯-约翰逊综合征)、中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(发生频率不明)
5、急性肾损伤(发生频率不明)
6、白细胞减少、血小板减少(发生频率不明)
7、精神、神经症状,异常行为(发生频率不明)
可能会出现精神、神经症状(意识障碍、谵妄、幻觉、妄想、痉挛等) 。虽然因果关系尚不明确,但在患流感时,可能会出现有导致坠落等风险的异常行为(突然奔跑、徘徊等)。
8、出血性结肠炎、缺血性结肠炎(发生频率不明)
若发现有血便、血性腹泻等异常情况,应停止用药,并采取适当的处理措施。
九、禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者。
中文翻译:
对本药剂的成分有过敏症既往史的人 。
十、警吿
1、本剤の使用にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。
2、インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない。
中文翻译:
1、在使用本药剂时,应慎重探讨使用本药剂的必要性。
2、预防流感病毒感染症的基本方法是通过接种疫苗进行预防,本药剂的预防性使用不能替代通过接种疫苗进行的预防。