サリチルアミド（サリチル酸系）とアセトアミノフェン（アミノフェノール系）は、体温調節中枢に作用して皮膚血管を拡張し、熱の放散を盛んにして解熱効果を、また末梢性の鎮痛効果を示す。

カフェインの中枢神経興奮作用は精神機能を活発にし、不快感を除去する。

プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は、フェノチアジン系の抗ヒスタミン剤で抗ヒスタミン作用を有する。

水杨酰胺（水杨酸类）和对乙酰氨基酚（氨基酚类），作用于体温调节中枢，使皮肤血管扩张，促进热量散发，从而发挥解热效果，同时还具有外周性的镇痛作用。

咖啡因的中枢神经兴奋作用能够活跃精神功能，消除不适感。

异丙嗪亚甲基双水杨酸盐，是吩噻嗪类抗组胺药，具有抗组胺作用。

有効成分：1g中，サリチルアミド45mg，アセトアミノフェン25mg，無水カフェイン10mg，プロメタジンメチレンジサリチル酸塩2.25mg。

添加剤：含水二酸化ケイ素、白糖、メチルセルロース、黄色 5号。

有效成分：每1克中含有水杨酰胺45毫克、对乙酰氨基酚25毫克、无水咖啡因10毫克、异丙嗪亚甲基双水杨酸盐2.25毫克。

添加剂：含水二氧化硅、白砂糖、甲基纤维素、食用黄色素5号。

通常、次の区分による。

2～4歳 1回 1g1日 4回

5～8歳 1回 2g1日 4回

9～11歳 1回 3g1日 4回

その他、症状により適宜増減する。

通常，按照以下分类服用：

2至4岁   一次1克，一日4次

5至8岁   一次2克，一日4次

9至11岁   一次3克，一日4次

此外，可根据症状适当增减剂量。

現リスクがより高くなることが知られている。

（1）サリチル酸製剤（アスピリン等）では動物試験（ラット）で催奇形作用 1)が、ヒトで妊娠後期にアスピリンを投与された患者及びその新生児に出血異常 2)があらわれたとの報告がある。

（2）妊娠後期の女性へのアセトアミノフェンの投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。

（3）妊娠後期のラットにアセトアミノフェンを投与した試験で、弱い胎児の動脈管収縮が報告されている 3)。

1、授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。また、長期連用を避けること。本剤中のカフェインは母乳中に容易に移行する。

2、小児等

（1）歳未満の乳幼児

投与しないこと。外国で、2歳未満の乳幼児へのプロメタジン製剤の投与により致死的な呼吸抑制が起こったとの報告がある。

（2）2歳以上の水痘、インフルエンザの患者

投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告がある。［ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST・ALT・LDH・CKの急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。］

已知存在更高的实际风险。

（1）水杨酸制剂（如阿司匹林等），在动物试验（大鼠）中有致畸作用1），且有报告称，在人类中，妊娠后期服用阿司匹林的患者及其新生儿出现了出血异常2）的情况。

（2）在妊娠后期给女性服用对乙酰氨基酚，可能会导致胎儿动脉导管收缩。

（3）在给妊娠后期的大鼠服用对乙酰氨基酚的试验中，已有报告称出现了较弱的胎儿动脉导管收缩情况3）。

1、哺乳期妇女

应综合考虑治疗上的益处以及母乳喂养的益处，来探讨是否继续或停止哺乳。同时，应避免长期连续使用。本药剂中的咖啡因很容易转移到母乳中。

2、小儿等

（1）未满1岁的婴幼儿

请勿给药。在国外，有报告称给未满2岁的婴幼儿使用异丙嗪制剂后，发生了致死性的呼吸抑制。

（2）2岁以上患有水痘、流感的患者

原则上请勿给药，但在不得已需要给药的情况下，要谨慎给药，并充分观察给药后患者的状态。虽然水杨酸类制剂在我国的使用实际情况与国外不同，但美国有流行病学调查研究报告显示了水杨酸类制剂与瑞氏综合征之间的关联性。［瑞氏综合征：在小儿中极为罕见的，在水痘、流感等病毒性疾病发生之后，短时间内会出现剧烈呕吐、意识障碍、痉挛（急性脑水肿），以及肝脏等多个脏器的脂肪沉积、线粒体变形、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）急剧升高、高氨血症、低凝血酶原血症、低血糖等症状，是一种死亡率很高的病症。］

1、ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。

2、中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermalNecrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）

3、薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

4、再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（いずれも頻度不明）

5、喘息発作の誘発（頻度不明）

6、間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）

咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部 X線、胸部 CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

7、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

乳児突然死症候群（SIDS）、乳児睡眠時無呼吸発作（いずれも頻度不明）

8、プロメタジン製剤を小児（特に 2歳未満）に投与した場合、乳児突然死症候（SIDS）及び乳児睡眠時無呼吸発作があらわれたとの報告がある。

9、間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）

10、横紋筋融解症（頻度不明）

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11、緑内障（頻度不明）

緑内障発作があらわれることがあるので、視力低下、眼痛等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

12、過敏症

発疹，浮腫、鼻炎様症状、結膜炎。

13、血液

チアノーゼ、顆粒球減少、血小板減少、貧血。

14、消化器

食欲不振、悪心、口渇，胸やけ、胃痛、嘔吐、消化管出血。

15、精神神経系

眠気，めまい、倦怠感、頭痛、耳鳴、難聴、視覚障害、不安感、興奮、神経過敏、不眠、痙攣、せん妄。

16、肝臓

肝機能障害。

17、腎臓

腎障害。

18、循環器

血圧上昇、低血圧、頻脈。

19、その他

過呼吸、代謝性アシドーシス、尿閉、発汗、咳嗽、振戦。

1、休克、过敏反应（两者发生频率均不明）

可能会出现呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等症状。

2、中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮肤黏膜眼综合征（史蒂文斯-约翰逊综合征）、急性泛发性发疹性脓疱病、剥脱性皮炎（以上发生频率均不明）

3、药物性过敏综合征（发生频率不明）

初期症状可见皮疹、发热，进而还可能出现伴有肝功能障碍、淋巴结肿大、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、异型淋巴细胞出现等的迟发性严重过敏症状。另外，常常伴有人类疱疹病毒6（HHV-6）等病毒的再激活，停药后皮疹、发热、肝功能障碍等症状也可能会复发或者迁延不愈，因此需加以注意。

4、再生障碍性贫血、全血细胞减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血、血小板减少（以上发生频率均不明）

5、诱发哮喘发作（发生频率不明）

6、间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎（两者发生频率均不明）

如果出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺部听诊异常等情况，应迅速进行胸部X线、胸部CT、血清标志物等检查。若发现异常，应停止用药，并进行给予肾上腺皮质激素类药物等适当处理。

7、暴发性肝炎、肝功能障碍、黄疸（以上发生频率均不明）

婴儿猝死综合征（SIDS）、婴儿睡眠时呼吸暂停发作（两者发生频率均不明）

8、有报告称，给小儿（尤其是未满2岁的小儿）使用异丙嗪制剂时，会出现婴儿猝死综合征（SIDS）以及婴儿睡眠时呼吸暂停发作的情况。

9、间质性肾炎、急性肾损伤（两者发生频率均不明）

10、横纹肌溶解症（发生频率不明）

可能会出现以肌肉疼痛、乏力感、肌酸激酶（CK）升高、血液及尿液中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症，所以在这种情况下，应停止用药，并进行适当处理。

11、青光眼（发生频率不明）

可能会出现青光眼发作的情况，因此若出现视力下降、眼痛等症状，应停止用药，并进行适当处理。

12、过敏症

皮疹、水肿、鼻炎样症状、结膜炎。

13、血液方面

发绀、粒细胞减少、血小板减少、贫血。

14、消化系统

食欲不振、恶心、口渴、烧心、胃痛、呕吐、消化道出血。

15、精神神经系统

嗜睡、头晕、倦怠感、头痛、耳鸣、听力下降、视觉障碍、不安感、兴奋、神经过敏、失眠、痉挛、谵妄。

16、肝脏

肝功能障碍。

17、肾脏

肾损伤。

18、循环系统

血压升高、低血压、心动过速。

19、其他

过度换气、代谢性酸中毒、尿潴留、出汗、咳嗽、寒战。

1、本剤の成分、サリチル酸製剤（アスピリン等）、フェノチアジン系化合物又はその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者

2、消化性潰瘍のある患者［本剤中のサリチルアミドは消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。］

3、アスピリン喘息又はその既往歴のある患者［本剤中のサリチルアミドはアスピリン喘息を誘発するおそれがある。］

4、昏睡状態の患者又はバルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者［本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は、昏睡状態の増強・持続、中枢神経抑制作用の増強や麻酔剤の作用時間の延長を来すおそれがある。］

5、閉塞隅角緑内障の患者［本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩が有する抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

6、下部尿路に閉塞性疾患のある患者［本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は抗コリン作用を有し、排尿困難を悪化させるおそれがある。］

7、2歳未満の乳幼児

8、重篤な肝障害のある患者

1、对本药剂的成分、水杨酸制剂（如阿司匹林等）、吩噻嗪类化合物或其类似化合物有过敏既往史的患者。

2、患有消化性溃疡的患者[本药剂中的水杨酰胺有可能会使消化性溃疡病情恶化。]

3、患有阿司匹林哮喘或有该病史的患者[本药剂中的水杨酰胺有可能会诱发阿司匹林哮喘。]

4、处于昏睡状态的患者，或处于巴比妥酸衍生物、麻醉剂等中枢神经抑制剂强烈作用下的患者[本药剂中的异丙嗪亚甲基双水杨酸盐有可能会导致昏睡状态加剧、持续，增强中枢神经抑制作用，以及延长麻醉剂的作用时间。]

5、患有闭角型青光眼的患者[本药剂中的异丙嗪亚甲基双水杨酸盐具有抗胆碱作用，可能会使眼压升高，从而导致症状恶化。]

6.、患有下尿路阻塞性疾病的患者[本药剂中的异丙嗪亚甲基双水杨酸盐具有抗胆碱作用，有可能会使排尿困难的症状恶化。]

7、未满2岁的婴幼儿。

8、患有严重肝功能障碍的患者。

1、本剤中のアセトアミノフェンにより重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意すること。

2、本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、これらの薬剤との併用を避けること。

1、由于本药剂中的对乙酰氨基酚有可能引发严重的肝损伤，因此需加以注意。

2、本药剂与其他含有对乙酰氨基酚的药剂（包括非处方药）同时使用时，有可能因对乙酰氨基酚的过量服用而引发严重的肝损伤，所以应避免与这些药剂同时使用。