1 アンプル（2mL）中

有効成分：胎盤絨毛分解物の水溶性物質100mg（ヒト胎盤由来成分）。

添加剤：ベンジルアルコール0.03mL。

1 支安瓿（2 毫升）中

有效成分：胎盘绒毛分解物的水溶性物质100毫克（人胎盘来源成分）。

添加剂：苯甲醇0.03毫升。

1、本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの胎盤を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、その理解を得るよう努めること。

2、本剤は、原料提供者への渡航歴等の問診、血清学的検査によってウィルス・細菌の感染症等をスクリーニングし、更に、HBV－DNA、HCV－RNA、及び HIV－1－RNA について核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した国内のヒト胎盤を製造に使用している。しかし、当該 NAT の検出限界以下のウィルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、塩酸加水分解法により製造されており、ウィルス不活化を目的とした製造工程において 101℃以上、1 時間以上の塩酸加熱処理及び 121℃、60 分間の高圧蒸気滅菌を実施しているが、ヒト胎盤を原料としていることに由来する感染の可能性を完全に否定することはできないので、使用にあたっては観察を十分に行うことを推奨する。

3、現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はないが、しかしながら、理論的な vCJD 等の伝播のリスクを完全には排除できないので、使用の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討のうえ使用すること。

1、在使用本药剂时，除了要向患者说明本药剂在疾病治疗方面的必要性之外，还要说明尽管在本药剂的生产过程中采取了防止传染病传播的安全措施，但由于是以人的胎盘作为原料，无法完全排除因这一情况而导致传染病传播的风险，并努力取得患者的理解。

2、本药剂对原料提供者进行旅行史等方面的问诊，通过血清学检查对病毒、细菌感染性疾病等进行筛查，此外，针对乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV－DNA）、丙肝病毒核糖核酸（HCV－RNA）以及人类免疫缺陷病毒1型核糖核酸（HIV－1－RNA）实施核酸扩增检测（NAT），使用经过筛选符合条件的国内人胎盘用于生产。然而，始终存在混入低于该核酸扩增检测（NAT）检测限度的病毒的可能性。本药剂采用盐酸水解法进行生产，在以灭活病毒为目的的生产工艺中，实施了在101℃以上加热处理盐酸1小时以上，以及121℃高压蒸汽灭菌60分钟的操作，但由于无法完全排除因以人胎盘为原料而带来的感染可能性，因此推荐在使用时要充分进行观察。

3、截至目前，尚未有因使用本药剂而导致变异型克雅氏病（vCJD）等疾病传播的报告，但是，从理论上来说无法完全排除变异型克雅氏病（vCJD）等疾病传播的风险，所以在使用时要充分向患者进行说明，并在充分探讨治疗上的必要性之后再使用。