风湿骨关节炎治疗剂(モービック錠10mg)
一、特征说明
メロキシカムはシクロオキシゲナーゼ(COX)の活性を抑制して(in vitro)、炎症局所におけるプロスタグランジンの生合成を阻害し(ラット、マウス)、消炎・鎮痛作用を示すと考えられる。
中文翻译:
美洛昔康在体外能够抑制环氧化酶(COX)的活性,(在大鼠、小鼠实验中)抑制炎症局部的前列腺素的生物合成,因此被认为具有消炎、镇痛的作用。
二、规格
100錠[10錠(PTP)×10]
三、性状
淡黄色の割線入り錠剤。
中文翻译:
带分割线的淡黄色片剂。
四、成分说明
有効成分:1錠中メロキシカム10mg。
添加剤:クエン酸ナトリウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム。
中文翻译:
有效成分:每1片含美洛昔康10毫克。
添加剂:柠檬酸钠水合物、乳糖水合物、玉米淀粉、结晶纤维素、羟丙基纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁。
五、功能主治
下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群。
中文翻译:
对以下疾病以及症状进行消炎、镇痛
类风湿关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩腕综合征。
六、用法用量
通常、成人にはメロキシカムとして10mgを1日1回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は15mgとする。
中文翻译:
通常,对于成年人,以美洛昔康计,一日1次,1次10毫克,于饭后口服。
另外,可根据年龄、症状适当增减剂量,但一日最高剂量为15毫克。
七、注意事项
1、本剤はin vitro試験において、シクロオキシゲナーゼ(COX)-1に対してよりもCOX-2をより強く阻害することが確認されているが、日本人を対象とした臨床試験ではCOX-2に対してより選択性の低い非ステロイド性消炎鎮痛剤と比較して、本剤の安全性がより高いことは検証されていない。特に、消化管障害発生のリスクファクターの高い患者(消化性潰瘍の既往歴のある患者等)への投与に際しては副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。
2、消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。また、薬物療法以外の療法も考慮すること。
3、長期投与する場合には、定期的かつ必要に応じて尿検査、血液検査、肝機能検査及び便潜血検査等を行うこと。
4、感染症を不顕性化するおそれがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。
5、眼の調節障害、眠気等の精神神経系症状があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意すること。
中文翻译:
1、在体外试验中,已证实本药物对环氧化酶(COX)-2的抑制作用比对COX-1的抑制作用更强。然而,在以日本人为对象的临床试验中,与对COX-2选择性更低的非甾体类消炎镇痛药相比,本药物的安全性更高这一点尚未得到验证。尤其是在给消化道障碍发生风险因素较高的患者(有消化性溃疡既往史的患者等)用药时,要留意副作用的出现,并进行充分观察。
2、需注意,使用消炎镇痛药进行治疗并非病因治疗,而是对症治疗。此外,也应考虑药物治疗以外的其他疗法。
3、若需长期给药,应定期且根据需要进行尿液检查、血液检查、肝功能检查以及粪便潜血检查等。
4、由于有可能会使感染性疾病处于隐匿状态,所以要进行充分观察,并谨慎给药。
5、可能会出现眼睛调节障碍、嗜睡等精神神经系统症状,因此要充分注意,不要让正在服用本药物的患者从事如驾驶汽车等具有危险性的机械操作。
八、副作用
1、消化性潰瘍(1%以下)(穿孔を伴うことがある)、吐血(頻度不明)、下血等の胃腸出血(1%以下)、大腸炎(0.1%未満)
2、喘息(0.1%未満)
3、急性腎障害(頻度不明)
4、無顆粒球症(頻度不明)、血小板減少(1%以下)
5、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)、水疱(頻度不明)、多形紅斑(頻度不明)
6、ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(0.1%未満)、血管浮腫(0.1%未満)
7、肝炎(頻度不明)、重篤な肝機能障害(1%以下)
8、再生不良性貧血、骨髄機能抑制(いずれも頻度不明)
9、ネフローゼ症候群(頻度不明)
10、心筋梗塞、脳血管障害(いずれも頻度不明)
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある1)。
11、循環器
血圧上昇,低血圧、動悸
12、消化器
腹痛,口内炎、口内乾燥、口角炎、食道炎、嘔吐、悪心・嘔気、食欲不振、胃潰瘍、消化不良、鼓腸放屁、下痢、便潜血、おくび,腹部膨満感、便秘,胃炎。
13、精神神経系
頭痛、味覚障害,知覚異常、眠気、眩暈,錯乱、失見当識、抑うつ。
14、過敏症
発疹、皮膚そう痒、蕁麻疹,接触性皮膚炎、 光線過敏性反応。
15、感覚器
眼異物感、眼球強膜充血、耳鳴,結膜炎、視覚障害、霧視。
16、肝臓
AST、ALT、LDH、Al-Pの 上昇等の肝機能障害、ウロビリノーゲンの上昇、総ビリルビン値の上昇。
17、腎臓
BUN、 ク レ ア チニン、尿酸値の上昇、総蛋白、アルブミンの低下、尿蛋白、尿糖,尿量減少。
18、血液
白血球の増加、赤血球、白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット値、リンパ球の減少、好中球、好酸球、好塩基球、単球の増加、貧血。
19、その他
浮腫、倦怠感、気分不快、尿沈渣の増加、尿潜血、血清鉄の減少、カリウムの上昇,咳嗽、腋窩・乳房の痛み、悪寒、潮紅・ほてり、発熱、下肢脱力,排尿障害(尿閉を含む)。
中文翻译:
1、消化性溃疡(1%以下)(有时会伴有穿孔)、呕血(出现频率不明)、便血等胃肠出血(1%以下)、大肠炎(不到0.1%)
2、哮喘(不到0.1%)
3、急性肾损伤(出现频率不明)
4、无粒细胞症(出现频率不明)、血小板减少(1%以下)
5、中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(出现频率不明)、 皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)(出现频率不明)、水疱(出现频率不明)、多形红斑(出现频率不明)
6、休克(出现频率不明)、过敏性休克(不到0.1%)、血管性水肿(不到0.1%)
7、肝炎(出现频率不明)、严重的肝功能障碍(1%以下)
8、再生障碍性贫血、骨髓功能抑制(出现频率均不明)
9、肾病综合征(出现频率不明)
10、心肌梗死、脑血管疾病(出现频率均不明)
可能会出现心肌梗死、脑血管疾病等心血管系统血栓栓塞性事件1)。
11、循环系统
血压升高、低血压、心悸
12、消化系统
腹痛、口腔炎、口腔干燥、口角炎、食管炎、呕吐、恶心、反胃、食欲不振、胃溃疡、消化不良、腹胀放屁、腹泻、粪便潜血、打嗝、腹部胀满感、便秘、胃炎。
13、精神神经系统
头痛、味觉障碍、感觉异常、嗜睡、眩晕、精神错乱、意识丧失、抑郁。
14、过敏症
皮疹、皮肤瘙痒、荨麻疹、接触性皮炎、 光过敏反应。
15、感觉器官
眼睛异物感、眼球巩膜充血、耳鸣、结膜炎、视觉障碍、视物模糊。
16、肝脏
天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(Al-P)升高等肝功能障碍、尿胆原升高、总胆红素值升高。
17、肾脏
血尿素氮(BUN)、 肌酐、尿酸值升高、总蛋白、白蛋白降低、尿蛋白、尿糖、尿量减少。
18、血液
白细胞增多、红细胞、白细胞、血红蛋白、血细胞比容值、淋巴细胞减少、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞增多、贫血。
19、其他
水肿、倦怠感、心情不愉快、尿沉渣增多、尿潜血、血清铁减少、钾升高、咳嗽、腋窝及乳房疼痛、畏寒、潮红、潮热、发热、下肢无力、排尿障碍(包括尿潴留)。
九、
1、消化性潰瘍のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、胃粘膜防御能が低下し、消化性潰瘍を悪化させるおそれがある]
2、重篤な血液の異常がある患者
3、重篤な肝機能障害のある患者
4、重篤な腎機能障害のある患者
5、重篤な心機能不全のある患者
6、重篤な高血圧症の患者
7、本剤の成分、サリチル酸塩(アスピリン等)又は他の非ステロイド性消炎鎮痛剤に対して過敏症の既往歴のある患者
8、アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[重症喘息発作を誘発するおそれがある]
9、妊婦又は妊娠している可能性のある女性
中文翻译:
1、患有消化性溃疡的患者[由于(药物的)前列腺素合成抑制作用,会使胃黏膜的防御能力降低,有可能导致消化性溃疡恶化]
2、患有严重血液异常的患者
3、患有严重肝功能障碍的患者
4、患有严重肾功能障碍的患者
5、患有严重心功能不全的患者
6、患有严重高血压的患者
7、对本药物的成分、水杨酸盐(如阿司匹林等)或其他非甾体类消炎镇痛药有过敏既往史的患者
8、患有阿司匹林哮喘(因非甾体类消炎镇痛药等诱发哮喘发作)或有该病史的患者[有可能诱发严重的哮喘发作]
9、孕妇或可能怀孕的女性