アムロジピンは細胞膜の膜電位依存性カルシウムチャンネルに特異的に結合し、細胞内へのCa2+の流入を減少させることにより、冠血管や末梢血管の平滑筋を弛緩させる。カルシウム拮抗作用の発現は緩徐であり、持続的である。また、心抑制作用は弱く、血管選択性が認められている。

アトルバスタチンは血液中のコレステロール量を調節する主要臓器である肝臓のHMG-CoA還元酵素を選択的かつ競合的に阻害し、アトルバスタチンと同程度の活性を有する代謝物とともに、肝臓のコレステロール合成を抑制する。その結果、アトルバスタチンは肝臓のLDL受容体数を増加させ、かつリポ蛋白分泌を抑制することにより血中脂質量を低下させる。また、アトルバスタチンは血中脂質動態を改善して、高コレステロール血症に伴う動脈硬化の発症を抑制する。

氨氯地平可特异性地与细胞膜上的电压依赖性钙通道相结合，通过减少细胞内钙离子（Ca2+）的流入，从而使冠状动脉和外周血管的平滑肌松弛。钙拮抗作用的显现较为缓慢，且具有持续性。此外，其对心脏的抑制作用较弱，具有血管选择性。

阿托伐他汀可选择性且竞争性地抑制肝脏中HMG-CoA还原酶，肝脏是调节血液中胆固醇含量的主要器官。阿托伐他汀与具有同等活性的代谢产物一起，抑制肝脏内胆固醇的合成。结果是，阿托伐他汀通过增加肝脏中低密度脂蛋白（LDL）受体的数量，并抑制脂蛋白的分泌，从而降低血液中的脂质含量。此外，阿托伐他汀可改善血脂代谢状况，抑制由高胆固醇血症引发的动脉硬化的发病。

1、アマルエット配合錠2番「DSEP」

有効成分：1錠中アムロジピンベシル酸塩（日局）3.47mg（アムロジピンとして2.5mg）、アトルバスタチンカルシウム水和物（日局）10.85mg（アトルバスタチンとして10mg）。

添加剤：結晶セルロース、沈降炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体、タルク、酸化チタン、カルナウバロウ。

2、アマルエット配合錠4番「DSEP」

有効成分：1錠中アムロジピンベシル酸塩（日局）6.94mg（アムロジピンとして5mg）、アトルバスタチンカルシウム水和物（日局）10.85mg（アトルバスタチンとして10mg）

添加剤：結晶セルロース、沈降炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体、タルク、酸化チタン、カルナウバロウ。

1、**三共血压血脂双降2番

有效成分：每片含苯磺酸氨氯地平（日本药局方）3.47毫克（以氨氯地平计为2.5毫克）、阿托伐他汀钙水合物（日本药局方）10.85毫克（以阿托伐他汀计为10毫克）。

添加剂：结晶纤维素、沉降碳酸钙、碳酸镁、预胶化淀粉、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙基纤维素、聚乙烯醇-丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物、滑石粉、二氧化钛、巴西棕榈蜡。

2、**三共血压血脂双降4番

有效成分：每片含苯磺酸氨氯地平（日本药局方）6.94毫克（以氨氯地平计为5毫克）、阿托伐他汀钙水合物（日本药局方）10.85毫克（以阿托伐他汀计为10毫克）。

添加剂：结晶纤维素、沉降碳酸钙、碳酸镁、预胶化淀粉、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙基纤维素、聚乙烯醇・丙烯酸・甲基丙烯酸甲酯共聚物、滑石粉、二氧化钛、巴西棕榈蜡。

本剤（アムロジピン・アトルバスタチン配合剤）は、アムロジピン及びアトルバスタチンによる治療が適切である以下の患者に使用する。

高血圧症又は狭心症と、高コレステロール血症又は家族性高コレステロール血症を併発している患者

なお、アムロジピンとアトルバスタチンの効能・効果は以下のとおりである。

〈アムロジピン〉

（1）高血圧症

（2）狭心症

〈アトルバスタチン〉

（1）高コレステロール血症

（2）家族性高コレステロール血症

本药剂（氨氯地平与阿托伐他汀复方制剂）用于以下适合使用氨氯地平及阿托伐他汀进行治疗的患者。

患有高血压症或心绞痛，同时并发高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症的患者。

另外，氨氯地平与阿托伐他汀的功效和作用如下：

〈氨氯地平〉

（1）高血压症

（2）心绞痛

〈阿托伐他汀〉

（1）高胆固醇血症

（2）家族性高胆固醇血症

本剤（アムロジピン・アトルバスタチン配合剤）は、1日1回経口投与する。なお、以下のアムロジピンとアトルバスタチンの用法・用量に基づき、患者毎に用量を決めること。

1、アムロジピン

（1）〈高血圧症〉

通常、成人にはアムロジピンとして2.5～5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる。

（2）〈狭心症〉

通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。

2、アトルバスタチン

（1）〈高コレステロール血症〉

通常、成人にはアトルバスタチンとして10mgを1日1回経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症の場合は1日20mgまで増量できる。

（2）〈家族性高コレステロール血症〉

通常、成人にはアトルバスタチンとして10mgを1日1回経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症の場合は1日40mgまで増量できる。

本药剂（氨氯地平・阿托伐他汀复方制剂），每日口服给药1次。另外，需根据以下氨氯地平与阿托伐他汀的用法和用量，为每位患者确定具体的用药剂量。

1、氨氯地平

（1）〈高血压症〉

一般情况下，成人以氨氯地平计，每日1次口服2.5～5毫克。另外，可根据症状适当增减剂量，但如果效果不充分，每次可增加至1日10毫克。

（2）〈心绞痛〉

一般情况下，成人以氨氯地平计，每日1次口服5毫克。另外，可根据症状适当增减剂量。

2、阿托伐他汀

（1）〈高胆固醇血症〉

一般情况下，成人以阿托伐他汀计，每日1次口服10毫克。

另外，可根据年龄、症状适当增减剂量，但在重症情况下，每次可增加至1日20毫克。

（2）〈家族性高胆固醇血症〉

一般情况下，成人以阿托伐他汀计，每日1次口服10毫克。

另外，可根据年龄、症状适当增减剂量，但在重症情况下，每次可增加至1日40毫克。

1、本剤は、アムロジピン2.5mgあるいは5mgとアトルバスタチン5mgあるいは10mgとの配合剤であり、アムロジピンとアトルバスタチン双方の副作用が発現するおそれがあることに留意すること。

2、アムロジピンの降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

3、アムロジピンは血中濃度半減期が長く投与中止後も緩徐な降圧効果が認められるので、本剤投与中止後に他の降圧剤を使用するときは、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

4、あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。

5、投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

6、アトルバスタチン投与により劇症肝炎等の肝炎があらわれることがあるので、悪心・嘔吐、倦怠感等の症状があらわれた場合には本剤を中止し、医師等に連絡するよう患者に指導すること。投与中は投与開始又は増量時より12週までの間に1回以上、それ以降は定期的（半年に1回等）に肝機能検査を行うこと。

7、アトルバスタチン投与により無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど十分な観察を行うこと。

8、アトルバスタチン投与により高血糖、糖尿病があらわれることがあるので、口渇、頻尿、全身倦怠感等の症状の発現に注意するとともに、定期的に検査を行うなど十分な観察を行うこと。

1、本药剂是氨氯地平2.5毫克或5毫克与阿托伐他汀5毫克或10毫克的复方制剂，需留意有可能会出现氨氯地平和阿托伐他汀两者的副作用。

2、由于可能会出现基于氨氯地平降压作用而导致的头晕等症状，因此在进行高空作业、驾驶汽车等操作有危险的机械时，要提醒患者注意。

3、氨氯地平的血药浓度半衰期较长，即使在停药后也能观察到缓慢的降压效果，所以在本药剂停药后使用其他降压药时，要留意剂量以及给药间隔等，在观察患者状态的同时慎重给药。

4、要事先实施作为高胆固醇血症治疗基础的饮食疗法，并且还要充分考虑运动疗法以及减轻高血压、吸烟等缺血性心脏病的风险因素等。

5、在给药期间要定期检查血脂值，如果未观察到对治疗的反应，则需停止给药。

6、由于使用阿托伐他汀进行给药可能会出现暴发性肝炎等肝炎症状，所以当出现恶心、呕吐、倦怠感等症状时，需停止使用本药剂，并指导患者联系医生等。在给药期间，从开始给药或增加剂量起至12周内至少进行1次肝功能检查，此后定期（如每半年1次等）进行肝功能检查。

7、由于使用阿托伐他汀进行给药可能会出现无粒细胞症、全血细胞减少症、血小板减少症，所以要进行定期检查等，做好充分的观察。

8、由于使用阿托伐他汀进行给药可能会出现高血糖、糖尿病，所以要注意口渴、尿频、全身倦怠感等症状的出现，同时进行定期检查等，做好充分的观察。

〈アムロジピン〉

1、劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（0.1%未満）

AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

2、無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（0.1%未満）、血小板減少（頻度不明）

3、房室ブロック（0.1%未満）

徐脈、めまい等があらわれることがある。

4、横紋筋融解症（頻度不明）

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

〈アトルバスタチン〉

1、横紋筋融解症（頻度不明）、ミオパチー（頻度不明）

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。また、ミオパチーがあらわれることがあるので、広範な筋肉痛、筋肉圧痛や著明なCKの上昇があらわれた場合には投与を中止すること。

2、免疫介在性壊死性ミオパチー（頻度不明）

近位筋脱力、CK高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還元酵素（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。

3、劇症肝炎（頻度不明）、肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（頻度不明）

4、過敏症（頻度不明）

血管神経性浮腫、アナフィラキシー反応、蕁麻疹を含む過敏症状があらわれたとの報告がある。

5、無顆粒球症（頻度不明）、汎血球減少症（頻度不明）、血小板減少症（頻度不明）

6、中毒性表皮壊死融解症（ Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、多形紅斑（頻度不明）

水疱性発疹があらわれたとの報告がある。

7、高血糖（0.1%未満）、糖尿病（頻度不明）

8、間質性肺炎（頻度不明）

長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

9、重症筋無力症（頻度不明）

重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがある。

〈氨氯地平〉

1、暴发性肝炎（发生频率不明）、肝功能障碍（不到0.1%）、黄疸（不到0.1%）

可能会出现伴有天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GTP）升高等的肝功能障碍。

2、无粒细胞症（发生频率不明）、白细胞减少（不到0.1%）、血小板减少（发生频率不明）

3、房室传导阻滞（不到0.1%）

可能会出现心动过缓、头晕等症状。

4、横纹肌溶解症（发生频率不明）

如果出现肌肉疼痛、乏力、肌酸激酶（CK）升高、血液及尿液中肌红蛋白升高等情况，应停止给药，并采取适当的处理措施。另外，要注意因横纹肌溶解症引发的急性肾损伤。

〈阿托伐他汀〉

1、横纹肌溶解症（发生频率不明）、肌病（发生频率不明）

可能会出现以肌肉疼痛、乏力、肌酸激酶（CK）升高、血液及尿液中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症，还可能会出现急性肾损伤等严重的肾损伤。另外，也可能会出现肌病，所以如果出现广泛的肌肉疼痛、肌肉压痛或显著的肌酸激酶（CK）升高，应停止给药。

2、免疫介导性坏死性肌病（发生频率不明）

会出现以近端肌肉无力、肌酸激酶（CK）值升高、无炎症的肌纤维坏死、抗HMG-CoA还原酶（HMGCR）抗体阳性等为特征的免疫介导性坏死性肌病，有报告称在停药后该症状仍会持续，因此要充分观察患者的状态。另外，有报告称使用免疫抑制剂后症状有所改善。

3、暴发性肝炎（发生频率不明）、肝炎（发生频率不明）、肝功能障碍（不到0.1%）、黄疸（发生频率不明）

4、过敏症（发生频率不明）

有报告称出现过包括血管神经性水肿、过敏反应、荨麻疹在内的过敏症状。

5、无粒细胞症（发生频率不明）、全血细胞减少症（发生频率不明）、血小板减少症（发生频率不明）

6、中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（发生频率不明）、皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）（发生频率不明）、多形红斑（发生频率不明）

有报告称出现过水疱性皮疹。

7、高血糖（不到0.1%）、糖尿病（发生频率不明）

8、间质性肺炎（发生频率不明）

即使是长期给药，如果出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线检查异常等情况，应停止给药，并采取给予肾上腺皮质激素等适当的处理措施。

9、重症肌无力（发生频率不明）

可能会发生重症肌无力（眼肌型、全身型）或使病情恶化。

1、本剤の成分又はジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者

2、肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者

急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸

3、妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦

4、グレカプレビル・ピブレンタスビルを投与中の患者

1、对本药剂的成分或二氢吡啶类化合物有过敏症既往史的患者

2、被认为肝代谢能力下降的以下这类患者

急性肝炎、慢性肝炎的急性加重、肝硬化、肝癌、黄疸

3、孕妇、可能怀孕的女性以及哺乳期妇女

4、正在服用格列卡普雷韦/吡布特韦（glecaprevir/pibrentasvir）的患者