乙磺酸尼达尼布软胶囊：市面上仅有的2款治疗IPF药物

2025-01-19
涉外厚生年金事务所
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乙磺酸尼达尼布软胶囊：市面上仅有的2款治疗IPF药物

        尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，具有抗纤维化和抗炎活性。尼达尼布可抑制多种受体酪氨酸激酶（RTK）：血小板衍生生长因子受体α和β（PDGFRα、β）、成纤维细胞生长因子受体1-3（FGFR1-3）、血管内皮生长因子受体1-3（VEGFR1-3）及Fms样酪氨酸激酶-3（FLT3），其中FGFR、PDGFR和VEGFR与特发性肺纤维化的发病机制有关，尼达尼布可竞争性结合于这些胞内受体激酶结构域上的三磷酸腺苷（ATP）结合位点，阻滞胞内信号传导，抑制成纤维细胞的增殖、迁移和转化。
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        乙磺酸尼达尼布软胶囊由Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）公司开发，2014年10月在美国批准上市，商品名：Ofev，规格（以尼达尼布计，下同）：100mg、150mg，持证商：Boehringer Ingelheim。在欧盟（EMA），尼达尼布软胶囊最早于2014年11月批准上市，商品名：Vargatef/Ofev，规格：100mg、150mg，持证商：Boehringer Ingelheim。在日本，尼达尼布软胶囊于2015年7月批准上市，商品名：Ofev，规格：100mg、150mg，持证商：Boehringer Ingelheim。在中国，乙磺酸尼达尼布软胶囊于2017年9月批准进口，商品名：Ofev（维加特），规格：100mg、150mg，持证商：Boehringer Ingelheim。获批适应症为特发性肺纤维化（IPF），系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD），具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺病（PF-ILD）。
         
          本品获批前，我国IPF患者用药选择十分受限（仅吡非尼酮可用），SSc-ILD和PF-ILD患者尚无有效治疗方法，以上领域均存在迫切的用药需求

本项目按新4类申报

国内仿制情况

目前国内仅1家仿制公司（石药）获批上市，为新分类申报。

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国内注册情况

本项目须按新4类申报。目前5家仿制按新4类报产。

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知识产权情况

        原研公司在国内的专利如下表所示，其中用途专利CN200580044703.3已授权，预计2025年12月到期，预计我司本品上市时已过期。组合治疗专利实审中（但不影响本项目开发），化合物及制剂专利已失效。此外，还需注意规避其他申请人申请的相关专利。


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销售市场中标情况

       根据米内数据库，100mg规格原研近1年最低中标价约92.9元/粒，仿制近1年最低中标价约36.6元/粒；150mg规格原研近1年最低中标价约126.7元/粒，仿制近1年最低中标价约49.9元/粒。

医保情况

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基药情况

乙磺酸尼达尼布软胶囊未被纳入2018版基药目录。

市场情况

       目前全球范围内仅吡非尼酮和尼达尼布获批可用于IPF患者，两者均已在国内上市，对两者比较结果如下表1。适应症方面：尼达尼布除了可用于IPF患者外，还可用于SSc-ILD患者和PF-ILD患者，适应症较吡非尼酮更广。此外欧盟还批准尼达尼布联合多西他赛用于局部晚期或转移性NSCLC患者的一线化疗后的治疗，国内临床上存在超适应症用药的情况；用药频率方面：尼达尼布用量和用药频率均低于吡非尼酮，有利于提高患者依从性；治疗费用方面：两者均纳入医保，按近一年仿制药最低中标价计算，尼达尼布日治疗费用约吡非尼酮的1/2；市场方面：两者均呈快速增长趋势，仍存在未被满足的临床需求，尼达尼布的出现为IPF患者提供了新的选择。

        本品上市前，我国IPF患者仅吡非尼酮可用，SSc-ILD患者、PF-ILD患者处于无药可用的状态，该领域存在迫切的用药需求。本品自2017年9月进口以来，市场快速扩容，2021年达到2亿元，3年复合增长率为507.6%，预计市场潜力巨大。分析尼达尼布软胶囊不同规格销售情况，2021年87%的市场由150mg规格贡献，推测可能跟本品的用法用量相关。

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项目优势

1、指南推荐：尼达尼布是当前IPF国际指南、IPF中国专家共识的推荐用药。
2、临床需求迫切：尼达尼布是目前中国**获批用于SSc-ILD、PF-ILD的药物，这意味着SSc-ILD和PF-ILD患者走出了无药可医的困境。
3、顺应性更高：尼达尼布是目前仅有的2款用于治疗IPF的品种之一，用药频次为每日2次，有效提高了患者用药顺应性，也为IPF患者提供了新的用药选择。
4、超适应症用药：尼达尼布在欧盟还获批用于非小细胞肺癌二线治疗，国内有超适应症用于非小细胞肺癌治疗的情况。

5、市场前景好：本品自2017年在国内上市以来，市场快速扩容，2021年已达2亿元，3年复合增长率为507.6%，市场潜力巨大。

免责提醒告知：（本文仅供参考实际用药细节请根据医嘱，文章来自网络如有版权请联系作者删除本文不代表标书用途！）

来源：乙磺酸尼达尼布软胶囊：市面上仅有的2款治疗IPF药物
网址：http://m.whthaimen.com
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