日本住友帕金森症治疗剂日文版本功效说明

日本住友帕金森症治疗剂1mg盐酸比哌立登片改善手部震颤 肌肉僵硬和运动缓慢
帕金森

品名：アキネトン錠1mg（盐酸比哌立登片）

性状与规格：片剂 100粒

特性：通过作用于中枢神经系统，改善手部震颤、肌肉僵硬和运动缓慢。通常用于治疗帕金森病。

功能主治：帕金森症
日本帕金森

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用法用量

1、成人1回1粒，从1日2回开始，逐渐增量。

2、1日3～6片，分数回服用。可根据年龄，症状适当增减。

* 此剂量应从少量开始，进行充分观察，并仔细增加至维持用量；另外，在从其他剂切换为本剂情况时，原则上一边逐渐减量其他剂，一边增加本剂用量。

成分说明

每片含有：盐酸比哌立登1mg

添加剂：结晶纤维素，玉米淀粉，氢化油，轻质无水硅酸，硬脂酸镁

注意事项

1、主要副作用：皮疹和肝损害（全身疲倦、食欲不振、恶心）。如发现此类症状，请咨询医生或药剂师。

2、少数情况下，可能会出现突然发烧、肌肉僵硬、四肢震颤（恶性综合征）。在这种情况下，请停止使用并立即就医。

3、无法停止使用本药（依赖性）

制造商：住友ファーマ 株式会社

日文说明：効果・効能

1. 特発性パーキンソニズム。

1. その他のパーキンソニズム(脳炎後パーキンソニズム、動脈硬化性パーキンソニズム、中毒性パーキンソニズム)。

1. 向精神薬投与によるパーキンソニズム・向精神薬投与によるジスキネジア(遅発性を除く)・向精神薬投与によるアカシジア。

(効能又は効果に関連する注意)

抗パーキンソン剤はフェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン系薬剤、レセルピン誘導体等による口周部等の不随意運動(遅発性ジスキネジア)を通常軽減しない(場合によっては、このような症状を増悪顕性化させることがある)。

用法・用量

ビペリデン塩酸塩として、通常成人1回1mg1日2回よりはじめ、その後漸増し、1日3～6mgを分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

(用法及び用量に関連する注意)

本剤の投与は、少量から開始し、観察を十分に行い、慎重に維持量まで増量すること。また、他剤から本剤に切り替える場合には、他剤を徐々に減量しながら本剤を増量するのが原則である。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

1.1. 悪性症候群(頻度不明)：抗精神病薬との併用、抗うつ剤との併用及びドパミン作動系抗パーキンソン剤との併用において、本剤及び併用薬の減量又は中止により、発熱、無動緘黙、意識障害、強度筋強剛、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、体冷却、水分補給等の全身管理及び本剤の投与量を一旦もとに戻した後慎重に漸減するなどの適切な処置を行うこと(本症発症時には、白血球増加や血清CK上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下があらわれることがある)〔9.1.8参照〕。

1.2. 依存性(頻度不明)〔8.3参照〕。

その他の副作

精神神経系：(頻度不明)幻覚、せん妄、精神錯乱、不安、嗜眠、記憶障害。

消化器：(頻度不明)口渇、悪心、嘔吐、食欲不振、胃部不快感、下痢、便秘、口内炎。

泌尿器：(頻度不明)排尿困難、尿閉。

過敏症：(頻度不明)発疹。

循環器：(頻度不明)血圧低下、血圧上昇。

眼：(頻度不明)眼調節障害。

肝臓：(頻度不明)肝障害[投与中は定期的に肝機能検査を行うことが望ましい]。

使用上の注意

(禁忌)閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

本剤の成分に対し過敏症の患者。

重症筋無力症の患者[本剤の抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある]。

(重要な基本的注意)本剤投与中は定期的に隅角検査及び眼圧検査を行うことが望ましい。

本剤の大量投与により、パーキンソン症状の増悪がみられることがあるので、このような場合には減量するなど適切な処置を行うこと。

本剤により気分高揚等が出現したとする報告があり、依存形成につながるおそれがあるので、慎重に投与すること〔11.1.2参照〕。

眠気、調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：代謝・排泄機能が低下しているため、副作用が起こりやすい。

(肝機能障害患者)

肝機能障害患者：代謝・排泄機能が低下しているため、副作用が起こりやすい。

(妊婦)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

(授乳婦)治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)小児等には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(小児等を対象とした臨床試験は実施していない)。

(高齢者)せん妄、不安等の精神症状及び抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすい。

(相互作用）

2. 併用注意：

抗コリン作用を有する薬剤(フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン系薬剤、三環系抗うつ剤等)[腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは腹部の弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状)をきたし、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること(なお、この悪心・嘔吐はフェノチアジン系薬剤等の制吐作用により不顕性化することもあるので、注意すること)(併用により抗コリン作用が強くあらわれる)]。

中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体、フェノチアジン系薬剤、三環系抗うつ剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等)[眠気、精神運動機能低下、幻覚、妄想等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること(併用により中枢神経抑制作用又は抗コリン作用が強くあらわれる)]。

他の抗パーキンソン剤(レボドパ、アマンタジン、ブロモクリプチン等)[幻覚・妄想等の精神神経系の副作用が増強することがある(ドパミン過剰及びアセチルコリン系神経機能低下が考えられている)]。

(過量投与)症状：過量投与時、主な症状は抗コリン作用に基づくものであり、口渇、体温上昇、頻脈、不整脈、尿閉、興奮、幻覚、妄想、錯乱、痙れん、呼吸抑制等があらわれることがある。

処置：過量投与時、中枢神経興奮症状に対してはジアゼパム、短時間作用型のバルビツール酸系薬剤の投与を行う(抗コリン作用を有する抗精神病薬は症状を悪化させることがあるので投与しないこと)。

(適用上の注意)薬剤交付時の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(取扱い上の注意)外箱開封後は遮光して保存すること。

(保管上の注意)室温保存。

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